Auswirkungen von Krafttraining der Exspirationsmuskulatur auf Atemwegsschutz und Schlucken bei chronischer Dysphagie nach Strahlentherapie
Die Auswirkungen von Expiratory Muscle Strength Training (EMST) auf Atemwegsschutz und Schlucken bei chronischer Dysphagie nach Strahlentherapie
Die Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs (HNC) ist mit der Entwicklung von Schluckbeschwerden oder Dysphagie verbunden. Dysphagie hat tiefgreifende negative Auswirkungen auf die Gesundheit, den Ernährungszustand und die Lebensqualität von HNC-Überlebenden. Es setzt sie auch dem Risiko aus, eine lebensbedrohliche Aspirationspneumonie zu entwickeln. Strahlenassoziierte Dysphagie kann hartnäckig sein und nicht auf eine konventionelle Dysphagietherapie ansprechen. HNC-Überlebende mit chronisch schwerer Dysphagie können auf eine langfristige Sondenernährung angewiesen sein.
Expiratory Muscle Strength Training (EMST) ist eine kostengünstige, gerätegesteuerte Therapie. Es wurde als Ansatz zur gleichzeitigen Verbesserung der Husten- und Schluckfunktion untersucht. Während der EMST atmen die Patienten gewaltsam in ein federbelastetes Einwegventil aus, um die exspiratorische und submentale Muskulatur zu stärken. Das EMST-150-Gerät ist für den klinischen Einsatz in Singapur erhältlich. In anderen Forschungsstudien wurde gezeigt, dass es Husten und Schlucken bei mehreren Populationen von Menschen mit chronischer Dysphagie verbessert, zuletzt bei Menschen mit chronischer strahlenassoziierter Dysphagie.
Die Forscher schlagen vor, die Wirkung von EMST unter Verwendung des EMST-150-Geräts auf Husten, Atemwegsschutz und Schluckfunktionen von HNC-Überlebenden mit strahlenassoziierter Dysphagie zu untersuchen.
Die Ermittler werden 40 Teilnehmer für ein 8-wöchiges EMST-Programm mit wöchentlicher Nachsorge rekrutieren, um ihr EMST-Gerät zu kalibrieren. Es wird angenommen, dass EMST die Atmungs- und Schluckfunktionen der Teilnehmer verbessern wird. Die Verbesserung der Atemfunktion wird durch einen erhöhten maximalen Ausatmungsdruck und verbesserte Messungen des Hustenluftstroms angezeigt. Die Verbesserung der Schluckfunktion wird durch verringerte Aspiration oder verbesserte Fähigkeit, aspiriertes Material während videofluoroskopischer Schluckstudien zu beseitigen, belegt. Die Forscher vermuten auch Übertragungseffekte auf andere Aspekte des Schluckens, wie z. B. verbesserte Exkursionen des Zungenbeins und des Kehlkopfs und ein verbessertes Schließen des Kehlkopfvorhofs.
Mit den Ergebnissen dieser Studie wollen die Forscher bessere evidenzbasierte Rehabilitationsprogramme für HNC-Überlebende und Menschen mit chronischer Dysphagie entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- Singapore General Hospital
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Kontakt:
- Yan Shan Lee, BSpPath
- E-Mail: lee.yan.shan@sgh.com.sg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Chronische Dysphagie, die die pharyngeale Phase des Schluckens für mindestens 6 Monate einschließt
- Unterzog sich einer Strahlentherapie für Kopf-Hals-Krebs
- Penetration und/oder Aspiration, die in einer früheren klinischen Videofluoroskopie-Schluckstudie beobachtet wurden (Score von 2 bis 8 auf der Penetrations-Aspirations-Skala)
- Nichtansprechen auf eine herkömmliche Dysphagietherapie, angezeigt durch keine Verbesserung oder nur eine Verbesserung von 1 Punkt auf der Functional Oral Intake Scale über einen Zeitraum von mindestens 4 Sitzungen einer herkömmlichen Dysphagietherapie.
Ausschlusskriterien
- Aktueller Pneumothorax
- Schwerer Trismus, der das Einführen des Gummimundstücks in den Mund behindert (als Teil des Behandlungsprotokolls)
Patienten mit „Trommelfellperforation“, „Spontanpneumothorax in der Vorgeschichte“ und „Lungenkollaps in der Vorgeschichte“ werden je nach Stabilität ihres Zustands von Fall zu Fall berücksichtigt. Vor der Aufnahme in die Studie wird die Erlaubnis ihres primären Teamarztes oder des HNO bei Trommelfellproblemen eingeholt. Diese Teilnehmer gelten nur dann als geeignet für die Studie, wenn ihre primären Teamärzte, HNO- oder Atemwegsärzte zustimmen, dass sie stabil oder vollständig genesen sind und dass die Durchführung von EMST diese Bedingungen nicht verschlechtert. Für diese Patientengruppen wird die Erlaubnis der primären Teamärzte, HNO- oder Atemwegsärzte der Patienten per E-Mail eingeholt. Teilnehmer werden nicht eingeschrieben, wenn kein schriftliches Einverständnis vorliegt, das die Zulassung zum Einschreibungsgegenstand bestätigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Exspiratorisches Muskelkrafttraining (EMST)
Den Teilnehmern wird die Verwendung des EMST-150-Geräts beigebracht.
Das Gerät verfügt über ein federbelastetes Einwegventil, das auf verschiedene Widerstände kalibriert ist, die der Benutzer auswählen kann.
Das Ventil öffnet sich, wenn der Exspirationsdruck den vom Benutzer am Gerät eingestellten Schwellenwert überschreitet.
Dieser Schwellenwert ist auf 75 % des maximalen Ausatmungsdrucks der Person für die Sitzung eingestellt.
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Die angestrebte Heimübungshäufigkeit auf dem EMST-150 ist: 5 Wiederholungen der forcierten Ausatmung jedes Mal, 5 Mal täglich, 5 Tage die Woche für 8 Wochen, gemäß dem Trainingsprotokoll von Hutcheson et al. (2017).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximaler Ausatmungsdruck
Zeitfenster: bis zu 8-wöchiger Eingriff
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cm H2O
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bis zu 8-wöchiger Eingriff
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Änderung der Punktzahl der Penetration Aspiration Scale
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Eine 8-Punkte-Bewertungsskala für die Schwere von Penetrations- und Aspirationsereignissen
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Zu Beginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle orale Aufnahmeskala
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Eine 7-Punkte-Skala, die die Normalität der vom Patienten eingenommenen Diätkonsistenzen untersucht.
Die niedrigste Punktzahl ist 1 (keine orale Einnahme) und die maximale Punktzahl ist 7 (vollständige orale Einnahme ohne Einschränkungen).
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Zu Beginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Leistungsstatus Scale-Kopf und Hals
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Eine orale Aufnahmeskala, die die Normalität der vom Patienten eingenommenen Diätkonsistenzen untersucht.
Die Skala reicht von 0 (Sondenernährung) bis 100 (Vollkost ohne Einschränkungen), in 10er-Schritten.
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Zu Beginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Dysphagie-Inventar von MD Anderson
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Selbstberichtete schluckbezogene Lebensqualität
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Zu Beginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Modifiziertes Bariumschwalben-Beeinträchtigungsprofil
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Siebzehn Komponenten des Schluckens werden auf Videoaufzeichnungen des modifizierten Bariumschluckverfahrens visuell bewertet.
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Zu Beginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yan Shan Lee, BSc, Singapore General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/2517
- SHF/FG713S/2017 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: SHF-Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Exspiratorisches Muskelkrafttraining (EMST)
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University of South FloridaNoch keine RekrutierungDyspnoe | Post-COVID-19-SyndromVereinigte Staaten