- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03620084
Effekter av ekspiratorisk muskelstyrketrening på luftveisbeskyttelse og svelging ved kronisk dysfagi etter strålebehandling
Effektene av ekspiratorisk muskelstyrketrening (EMST) på luftveisbeskyttelse og svelging ved kronisk dysfagi etter strålebehandling
Strålebehandling for hode- og nakkekreft (HNC) er assosiert med utvikling av svelgevansker, eller dysfagi. Dysfagi har dype negative effekter på helsen, ernæringsstatusen og livskvaliteten til HNC-overlevende. Det setter dem også i fare for å utvikle livstruende aspirasjonspneumoni. Strålingsassosiert dysfagi kan være vanskelig og reagerer ikke på konvensjonell dysfagibehandling. HNC-overlevende med kronisk alvorlig dysfagi kan være avhengig av langvarig sondeernæring.
Expiratory Muscle Strength Training (EMST) er en rimelig, enhetsdrevet terapi. Det har blitt studert som en tilnærming for å forbedre hoste- og svelgefunksjonene samtidig. Under EMST ekspirerer pasienter kraftig inn i en enveis fjærbelastet ventil for å styrke ekspiratorisk og submental muskulatur. EMST-150-enheten er tilgjengelig for klinisk bruk i Singapore. I andre forskningsstudier har det vist seg å forbedre hoste og svelging hos flere populasjoner av personer med kronisk dysfagi, sist hos personer med kronisk strålerelatert dysfagi.
Etterforskerne foreslår å studere effekten av EMST ved bruk av EMST-150-enheten på hoste, luftveisbeskyttelse og svelgefunksjoner til HNC-overlevende med strålingsassosiert dysfagi.
Etterforskerne vil rekruttere 40 deltakere til å gjennomgå et 8-ukers EMST-program, med ukentlig oppfølging for å kalibrere EMST-enheten deres. Det antas at EMST vil forbedre deltakernes respirasjons- og svelgefunksjoner. Forbedring av respirasjonsfunksjonen vil vises ved økt maksimalt ekspirasjonstrykk og forbedrede hosteluftstrømtiltak. Forbedring av svelgefunksjonen vil vises ved redusert aspirasjon eller forbedret evne til å fjerne aspirert materiale under videofluoroskopiske svelgestudier. Etterforskerne antar også overføringseffekter på andre aspekter ved svelging, for eksempel forbedrede hyoid- og laryngeale ekskursjoner, og forbedret strupevestibulelukking.
Med resultatene av denne studien har etterforskerne som mål å utvikle bedre evidensbaserte rehabiliteringsprogrammer for HNC-overlevende og de som lever med kronisk dysfagi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Singapore General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yan Shan Lee, BSpPath
- E-post: lee.yan.shan@sgh.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kronisk dysfagi som involverer svelgfasen av svelging i minst 6 måneder
- Gjennomgått strålebehandling for hode- og nakkekreft
- Penetrasjon og/eller aspirasjon sett på tidligere klinisk videofluoroskopi-svelgestudie (Penetration-Aspiration Scale-score på 2 til 8)
- Manglende respons på tradisjonell dysfagiterapi, som indikert av ingen bedring eller bare en forbedring på 1 poeng på Functional Oral Intake Scale, over en periode på minst 4 økter med konvensjonell dysfagiterapi.
Eksklusjonskriterier
- Nåværende pneumothorax
- Alvorlig trismus som hindrer innsetting av gummimunnstykke i munnen (som en del av behandlingsprotokollen)
Pasienter som har "perforert trommehinne", "historie med spontan pneumothorax" og "historie med kollapset lunge", vil bli vurdert fra sak til sak, avhengig av stabiliteten til tilstanden deres. Tillatelse fra deres primære teamleger, eller ØNH for trommehinneproblemer, vil bli søkt før påmelding til studien. Disse deltakerne vil bare bli ansett som egnet for studien hvis deres primære teamleger, ØNH- eller luftveisleger er enige om at de er stabile eller fullstendig restituerte, og at EMST ikke vil forverre disse tilstandene. For disse pasientgruppene vil tillatelse fra pasientenes primærteamleger, ØNH- eller Luftveisleger innhentes via e-post. Deltakere vil ikke bli påmeldt hvis det ikke foreligger skriftlig samtykke som indikerer godkjenning for emnet som skal påmeldes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ekspiratorisk muskelstyrketrening (EMST)
Deltakerne vil bli lært hvordan de bruker EMST-150-enheten.
Enheten har en enveis fjærbelastet ventil kalibrert ved forskjellige motstander som brukeren kan velge.
Ventilen vil åpne når ekspirasjonstrykket overstiger terskelen som er satt av brukeren på enheten.
Denne terskelen er satt til 75 % av individets maksimale ekspirasjonstrykk for økten.
|
Målfrekvensen for hjemmetrening på EMST-150 er: 5 repetisjoner av kraftig ekspirasjon hver gang, 5 ganger daglig, 5 dager i uken i 8 uker, etter treningsprotokollen brukt av Hutcheson et al. (2017).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: inntil 8 ukers intervensjon
|
cm H2O
|
inntil 8 ukers intervensjon
|
Endring i Penetration Aspiration Scale-poengsum
Tidsramme: Ved baseline og slutten av 8-ukers intervensjon
|
En 8-punkts vurderingsskala for alvorlighetsgraden av penetrasjons- og aspirasjonshendelser
|
Ved baseline og slutten av 8-ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell oral inntaksskala
Tidsramme: Ved baseline og slutten av 8-ukers intervensjon
|
En 7-punkts skala som ser på normaliteten til diettkonsistenser tatt av pasienten.
Den laveste poengsummen er 1 (Ingen oralt inntak) og maksimal poengsum er 7 (totalt oralt inntak uten begrensninger).
|
Ved baseline og slutten av 8-ukers intervensjon
|
Ytelsesstatus Skala-hode og nakke
Tidsramme: Ved baseline og slutten av 8-ukers intervensjon
|
En oral inntaksskala som ser på normaliteten til diettkonsistensen som pasienten tar.
Skalaen går fra 0 (sondeernæring) til 100 (full diett uten restriksjoner), i trinn på 10.
|
Ved baseline og slutten av 8-ukers intervensjon
|
MD Anderson Dysfagi Inventory
Tidsramme: Ved baseline og slutten av 8-ukers intervensjon
|
Selvrapportert svelgerelatert livskvalitet
|
Ved baseline og slutten av 8-ukers intervensjon
|
Modifisert profil for svekkelse av bariumsvelge
Tidsramme: Ved baseline og slutten av 8-ukers intervensjon
|
Sytten komponenter ved svelging er visuelt vurdert på videoopptak av den modifiserte bariumsvelgeprosedyren.
|
Ved baseline og slutten av 8-ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan Shan Lee, BSc, Singapore General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/2517
- SHF/FG713S/2017 (Annet stipend/finansieringsnummer: SHF-Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i hode og nakke
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnereUkjentAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
InvestigatorUrologyIBSALInstituto de Investigación Biomédica de SalamancaUkjentEtabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder aggressiviteten til svulstene i henhold til Gleason-klassifiseringen | Etabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder sykelighet knyttet til teknikken | Etablere effektiviteten mellom de fire ordningene... og andre forholdSpania
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtInsulær kreft i skjoldbruskkjertelen | Tilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen | Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft | Anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen | Tungekreft | Tilbakevendende metastatisk plateepitelkreft med okkult primær | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater