Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ekspiratorisk muskelstyrketrening på luftveisbeskyttelse og svelging ved kronisk dysfagi etter strålebehandling

25. mars 2020 oppdatert av: Singapore General Hospital

Effektene av ekspiratorisk muskelstyrketrening (EMST) på luftveisbeskyttelse og svelging ved kronisk dysfagi etter strålebehandling

Strålebehandling for hode- og nakkekreft (HNC) er assosiert med utvikling av svelgevansker, eller dysfagi. Dysfagi har dype negative effekter på helsen, ernæringsstatusen og livskvaliteten til HNC-overlevende. Det setter dem også i fare for å utvikle livstruende aspirasjonspneumoni. Strålingsassosiert dysfagi kan være vanskelig og reagerer ikke på konvensjonell dysfagibehandling. HNC-overlevende med kronisk alvorlig dysfagi kan være avhengig av langvarig sondeernæring.

Expiratory Muscle Strength Training (EMST) er en rimelig, enhetsdrevet terapi. Det har blitt studert som en tilnærming for å forbedre hoste- og svelgefunksjonene samtidig. Under EMST ekspirerer pasienter kraftig inn i en enveis fjærbelastet ventil for å styrke ekspiratorisk og submental muskulatur. EMST-150-enheten er tilgjengelig for klinisk bruk i Singapore. I andre forskningsstudier har det vist seg å forbedre hoste og svelging hos flere populasjoner av personer med kronisk dysfagi, sist hos personer med kronisk strålerelatert dysfagi.

Etterforskerne foreslår å studere effekten av EMST ved bruk av EMST-150-enheten på hoste, luftveisbeskyttelse og svelgefunksjoner til HNC-overlevende med strålingsassosiert dysfagi.

Etterforskerne vil rekruttere 40 deltakere til å gjennomgå et 8-ukers EMST-program, med ukentlig oppfølging for å kalibrere EMST-enheten deres. Det antas at EMST vil forbedre deltakernes respirasjons- og svelgefunksjoner. Forbedring av respirasjonsfunksjonen vil vises ved økt maksimalt ekspirasjonstrykk og forbedrede hosteluftstrømtiltak. Forbedring av svelgefunksjonen vil vises ved redusert aspirasjon eller forbedret evne til å fjerne aspirert materiale under videofluoroskopiske svelgestudier. Etterforskerne antar også overføringseffekter på andre aspekter ved svelging, for eksempel forbedrede hyoid- og laryngeale ekskursjoner, og forbedret strupevestibulelukking.

Med resultatene av denne studien har etterforskerne som mål å utvikle bedre evidensbaserte rehabiliteringsprogrammer for HNC-overlevende og de som lever med kronisk dysfagi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 93 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kronisk dysfagi som involverer svelgfasen av svelging i minst 6 måneder
  • Gjennomgått strålebehandling for hode- og nakkekreft
  • Penetrasjon og/eller aspirasjon sett på tidligere klinisk videofluoroskopi-svelgestudie (Penetration-Aspiration Scale-score på 2 til 8)
  • Manglende respons på tradisjonell dysfagiterapi, som indikert av ingen bedring eller bare en forbedring på 1 poeng på Functional Oral Intake Scale, over en periode på minst 4 økter med konvensjonell dysfagiterapi.

Eksklusjonskriterier

  • Nåværende pneumothorax
  • Alvorlig trismus som hindrer innsetting av gummimunnstykke i munnen (som en del av behandlingsprotokollen)

Pasienter som har "perforert trommehinne", "historie med spontan pneumothorax" og "historie med kollapset lunge", vil bli vurdert fra sak til sak, avhengig av stabiliteten til tilstanden deres. Tillatelse fra deres primære teamleger, eller ØNH for trommehinneproblemer, vil bli søkt før påmelding til studien. Disse deltakerne vil bare bli ansett som egnet for studien hvis deres primære teamleger, ØNH- eller luftveisleger er enige om at de er stabile eller fullstendig restituerte, og at EMST ikke vil forverre disse tilstandene. For disse pasientgruppene vil tillatelse fra pasientenes primærteamleger, ØNH- eller Luftveisleger innhentes via e-post. Deltakere vil ikke bli påmeldt hvis det ikke foreligger skriftlig samtykke som indikerer godkjenning for emnet som skal påmeldes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekspiratorisk muskelstyrketrening (EMST)
Deltakerne vil bli lært hvordan de bruker EMST-150-enheten. Enheten har en enveis fjærbelastet ventil kalibrert ved forskjellige motstander som brukeren kan velge. Ventilen vil åpne når ekspirasjonstrykket overstiger terskelen som er satt av brukeren på enheten. Denne terskelen er satt til 75 % av individets maksimale ekspirasjonstrykk for økten.
Målfrekvensen for hjemmetrening på EMST-150 er: 5 repetisjoner av kraftig ekspirasjon hver gang, 5 ganger daglig, 5 dager i uken i 8 uker, etter treningsprotokollen brukt av Hutcheson et al. (2017).
Andre navn:
  • EMST 150

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: inntil 8 ukers intervensjon
cm H2O
inntil 8 ukers intervensjon
Endring i Penetration Aspiration Scale-poengsum
Tidsramme: Ved baseline og slutten av 8-ukers intervensjon
En 8-punkts vurderingsskala for alvorlighetsgraden av penetrasjons- og aspirasjonshendelser
Ved baseline og slutten av 8-ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell oral inntaksskala
Tidsramme: Ved baseline og slutten av 8-ukers intervensjon
En 7-punkts skala som ser på normaliteten til diettkonsistenser tatt av pasienten. Den laveste poengsummen er 1 (Ingen oralt inntak) og maksimal poengsum er 7 (totalt oralt inntak uten begrensninger).
Ved baseline og slutten av 8-ukers intervensjon
Ytelsesstatus Skala-hode og nakke
Tidsramme: Ved baseline og slutten av 8-ukers intervensjon
En oral inntaksskala som ser på normaliteten til diettkonsistensen som pasienten tar. Skalaen går fra 0 (sondeernæring) til 100 (full diett uten restriksjoner), i trinn på 10.
Ved baseline og slutten av 8-ukers intervensjon
MD Anderson Dysfagi Inventory
Tidsramme: Ved baseline og slutten av 8-ukers intervensjon
Selvrapportert svelgerelatert livskvalitet
Ved baseline og slutten av 8-ukers intervensjon
Modifisert profil for svekkelse av bariumsvelge
Tidsramme: Ved baseline og slutten av 8-ukers intervensjon
Sytten komponenter ved svelging er visuelt vurdert på videoopptak av den modifiserte bariumsvelgeprosedyren.
Ved baseline og slutten av 8-ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan Shan Lee, BSc, Singapore General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018/2517
  • SHF/FG713S/2017 (Annet stipend/finansieringsnummer: SHF-Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i hode og nakke

3
Abonnere