Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu siłowego mięśni wydechowych na ochronę dróg oddechowych i połykanie w przewlekłej dysfagii po radioterapii

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Wpływ treningu siłowego mięśni wydechowych (EMST) na ochronę dróg oddechowych i połykanie w przewlekłej dysfagii po radioterapii

Radioterapia raka głowy i szyi (HNC) wiąże się z rozwojem trudności w połykaniu lub dysfagii. Dysfagia ma głęboki negatywny wpływ na zdrowie, stan odżywienia i jakość życia osób, które przeżyły HNC. Naraża je również na ryzyko rozwoju zagrażającego życiu zachłystowego zapalenia płuc. Dysfagia związana z promieniowaniem może być trudna do leczenia i nie reagować na konwencjonalne leczenie dysfagii. Osoby, które przeżyły HNC z przewlekłą ciężką dysfagią, mogą być uzależnione od długotrwałego karmienia przez sondę.

Trening siły mięśni wydechowych (EMST) to niedroga terapia oparta na urządzeniach. Został zbadany jako podejście do jednoczesnej poprawy funkcji kaszlu i połykania. Podczas EMST pacjenci na siłę wydychają do jednokierunkowego zaworu sprężynowego, aby wzmocnić mięśnie wydechowe i podbródkowe. Urządzenie EMST-150 jest dostępne do użytku klinicznego w Singapurze. W innych badaniach wykazano, że poprawia kaszel i połykanie w kilku populacjach osób z przewlekłą dysfagią, ostatnio u osób z przewlekłą dysfagią związaną z promieniowaniem.

Badacze proponują zbadanie wpływu EMST przy użyciu urządzenia EMST-150 na kaszel, ochronę dróg oddechowych i funkcje połykania u osób, które przeżyły HNC z dysfagią związaną z promieniowaniem.

Badacze zrekrutują 40 uczestników do poddania się 8-tygodniowemu programowi EMST, z cotygodniową obserwacją w celu kalibracji ich urządzeń EMST. Przypuszcza się, że EMST poprawi funkcje oddechowe i połykania uczestników. Poprawa funkcji układu oddechowego zostanie wykazana przez zwiększenie maksymalnego ciśnienia wydechowego i poprawę pomiarów przepływu powietrza podczas kaszlu. Poprawa funkcji połykania zostanie potwierdzona zmniejszeniem aspiracji lub poprawą zdolności do usuwania zasysanego materiału podczas wideofluoroskopowych badań połykania. Badacze stawiają również hipotezę, że efekty przeniesienia na inne aspekty połykania, takie jak ulepszone ruchy gnykowe i krtani oraz ulepszone zamykanie przedsionka krtani.

Na podstawie wyników tego badania badacze zamierzają opracować lepsze, oparte na dowodach programy rehabilitacji dla osób, które przeżyły HNC oraz osób żyjących z przewlekłą dysfagią.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 93 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Przewlekła dysfagia obejmująca gardłową fazę połykania przez co najmniej 6 miesięcy
  • Przeszedł radioterapię raka głowy i szyi
  • Penetracja i/lub aspiracja obserwowana w poprzednim klinicznym badaniu wideofluoroskopowym połykania (wynik w skali Penetracja-Aspiracja od 2 do 8)
  • Brak odpowiedzi na tradycyjne leczenie dysfagii, na co wskazuje brak poprawy lub tylko poprawa o 1 punkt w Skali Funkcjonalnego Spożycia Oralnego w okresie co najmniej 4 sesji konwencjonalnej terapii dysfagii.

Kryteria wyłączenia

  • Obecna odma opłucnowa
  • Silny szczękościsk utrudniający włożenie gumowego ustnika do ust (w ramach protokołu leczenia)

Pacjenci z „perforacją błony bębenkowej”, „samoistną odmą opłucnową w wywiadzie” i „zapadnięciem się płuca w wywiadzie” będą rozpatrywani indywidualnie, w zależności od stabilności ich stanu. Przed włączeniem do badania należy uzyskać pozwolenie od lekarzy pierwszego zespołu lub laryngologa w przypadku problemów z błoną bębenkową. Uczestnicy ci zostaną uznani za odpowiednich do badania tylko wtedy, gdy lekarze pierwszego zespołu, laryngolodzy lub lekarze chorób układu oddechowego zgodzą się, że ich stan jest stabilny lub w pełni wyzdrowiał, a wykonanie EMST nie pogorszy tych warunków. W przypadku tych grup pacjentów zgoda od lekarzy pierwszego zespołu pacjentów, laryngologów lub lekarzy chorób układu oddechowego zostanie uzyskana za pośrednictwem poczty elektronicznej. W przypadku braku pisemnej zgody wyrażającej zgodę na wpisanie przedmiotu, uczestnicy nie zostaną zapisani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening siły mięśni wydechowych (EMST)
Uczestnicy zostaną nauczeni obsługi urządzenia EMST-150. Urządzenie posiada jednokierunkowy zawór sprężynowy skalibrowany przy różnych rezystancjach, które użytkownik może wybrać. Zawór otworzy się, gdy ciśnienie wydechowe przekroczy próg ustawiony przez użytkownika na urządzeniu. Próg ten jest ustawiony na 75% maksymalnego ciśnienia wydechowego danej osoby podczas sesji.
Docelowa częstotliwość ćwiczeń w domu na EMST-150 to: 5 powtórzeń wymuszonego wydechu za każdym razem, 5 razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni, zgodnie z protokołem treningowym stosowanym przez Hutchesona i in. (2017).
Inne nazwy:
  • EMST 150

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: do 8 tygodni interwencji
cm H2O
do 8 tygodni interwencji
Zmiana wyniku Skali aspiracji penetracji
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
8-punktowa skala oceny nasilenia zdarzeń związanych z penetracją i aspiracją
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna skala spożycia doustnego
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
7-stopniowa skala oceniająca prawidłowość konsystencji diety przyjmowanej przez pacjenta. Najniższy wynik to 1 (brak przyjmowania doustnego), a maksymalny wynik to 7 (całkowite spożycie doustne bez ograniczeń).
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Status wydajności Skala głowy i szyi
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Skala spożycia doustnego oceniająca prawidłowość konsystencji diety przyjmowanej przez pacjenta. Skala waha się od 0 (karmienie przez sondę) do 100 (pełna dieta bez ograniczeń), w krokach co 10.
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Inwentarz dysfagii MD Anderson
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zgłaszana przez samych siebie jakość życia związana z połykaniem
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Zmodyfikowany profil upośledzenia połykania baru
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
Siedemnaście elementów połykania ocenia się wizualnie na nagraniach wideo zmodyfikowanej procedury połykania baru.
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Shan Lee, BSc, Singapore General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/2517
  • SHF/FG713S/2017 (Inny numer grantu/finansowania: SHF-Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj