- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03620084
Wpływ treningu siłowego mięśni wydechowych na ochronę dróg oddechowych i połykanie w przewlekłej dysfagii po radioterapii
Wpływ treningu siłowego mięśni wydechowych (EMST) na ochronę dróg oddechowych i połykanie w przewlekłej dysfagii po radioterapii
Radioterapia raka głowy i szyi (HNC) wiąże się z rozwojem trudności w połykaniu lub dysfagii. Dysfagia ma głęboki negatywny wpływ na zdrowie, stan odżywienia i jakość życia osób, które przeżyły HNC. Naraża je również na ryzyko rozwoju zagrażającego życiu zachłystowego zapalenia płuc. Dysfagia związana z promieniowaniem może być trudna do leczenia i nie reagować na konwencjonalne leczenie dysfagii. Osoby, które przeżyły HNC z przewlekłą ciężką dysfagią, mogą być uzależnione od długotrwałego karmienia przez sondę.
Trening siły mięśni wydechowych (EMST) to niedroga terapia oparta na urządzeniach. Został zbadany jako podejście do jednoczesnej poprawy funkcji kaszlu i połykania. Podczas EMST pacjenci na siłę wydychają do jednokierunkowego zaworu sprężynowego, aby wzmocnić mięśnie wydechowe i podbródkowe. Urządzenie EMST-150 jest dostępne do użytku klinicznego w Singapurze. W innych badaniach wykazano, że poprawia kaszel i połykanie w kilku populacjach osób z przewlekłą dysfagią, ostatnio u osób z przewlekłą dysfagią związaną z promieniowaniem.
Badacze proponują zbadanie wpływu EMST przy użyciu urządzenia EMST-150 na kaszel, ochronę dróg oddechowych i funkcje połykania u osób, które przeżyły HNC z dysfagią związaną z promieniowaniem.
Badacze zrekrutują 40 uczestników do poddania się 8-tygodniowemu programowi EMST, z cotygodniową obserwacją w celu kalibracji ich urządzeń EMST. Przypuszcza się, że EMST poprawi funkcje oddechowe i połykania uczestników. Poprawa funkcji układu oddechowego zostanie wykazana przez zwiększenie maksymalnego ciśnienia wydechowego i poprawę pomiarów przepływu powietrza podczas kaszlu. Poprawa funkcji połykania zostanie potwierdzona zmniejszeniem aspiracji lub poprawą zdolności do usuwania zasysanego materiału podczas wideofluoroskopowych badań połykania. Badacze stawiają również hipotezę, że efekty przeniesienia na inne aspekty połykania, takie jak ulepszone ruchy gnykowe i krtani oraz ulepszone zamykanie przedsionka krtani.
Na podstawie wyników tego badania badacze zamierzają opracować lepsze, oparte na dowodach programy rehabilitacji dla osób, które przeżyły HNC oraz osób żyjących z przewlekłą dysfagią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yan Shan Lee, BSc
- Numer telefonu: (65)63265481
- E-mail: lee.yan.shan@sgh.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Yan Shan Lee, BSpPath
- E-mail: lee.yan.shan@sgh.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Przewlekła dysfagia obejmująca gardłową fazę połykania przez co najmniej 6 miesięcy
- Przeszedł radioterapię raka głowy i szyi
- Penetracja i/lub aspiracja obserwowana w poprzednim klinicznym badaniu wideofluoroskopowym połykania (wynik w skali Penetracja-Aspiracja od 2 do 8)
- Brak odpowiedzi na tradycyjne leczenie dysfagii, na co wskazuje brak poprawy lub tylko poprawa o 1 punkt w Skali Funkcjonalnego Spożycia Oralnego w okresie co najmniej 4 sesji konwencjonalnej terapii dysfagii.
Kryteria wyłączenia
- Obecna odma opłucnowa
- Silny szczękościsk utrudniający włożenie gumowego ustnika do ust (w ramach protokołu leczenia)
Pacjenci z „perforacją błony bębenkowej”, „samoistną odmą opłucnową w wywiadzie” i „zapadnięciem się płuca w wywiadzie” będą rozpatrywani indywidualnie, w zależności od stabilności ich stanu. Przed włączeniem do badania należy uzyskać pozwolenie od lekarzy pierwszego zespołu lub laryngologa w przypadku problemów z błoną bębenkową. Uczestnicy ci zostaną uznani za odpowiednich do badania tylko wtedy, gdy lekarze pierwszego zespołu, laryngolodzy lub lekarze chorób układu oddechowego zgodzą się, że ich stan jest stabilny lub w pełni wyzdrowiał, a wykonanie EMST nie pogorszy tych warunków. W przypadku tych grup pacjentów zgoda od lekarzy pierwszego zespołu pacjentów, laryngologów lub lekarzy chorób układu oddechowego zostanie uzyskana za pośrednictwem poczty elektronicznej. W przypadku braku pisemnej zgody wyrażającej zgodę na wpisanie przedmiotu, uczestnicy nie zostaną zapisani.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening siły mięśni wydechowych (EMST)
Uczestnicy zostaną nauczeni obsługi urządzenia EMST-150.
Urządzenie posiada jednokierunkowy zawór sprężynowy skalibrowany przy różnych rezystancjach, które użytkownik może wybrać.
Zawór otworzy się, gdy ciśnienie wydechowe przekroczy próg ustawiony przez użytkownika na urządzeniu.
Próg ten jest ustawiony na 75% maksymalnego ciśnienia wydechowego danej osoby podczas sesji.
|
Docelowa częstotliwość ćwiczeń w domu na EMST-150 to: 5 powtórzeń wymuszonego wydechu za każdym razem, 5 razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni, zgodnie z protokołem treningowym stosowanym przez Hutchesona i in. (2017).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: do 8 tygodni interwencji
|
cm H2O
|
do 8 tygodni interwencji
|
Zmiana wyniku Skali aspiracji penetracji
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
8-punktowa skala oceny nasilenia zdarzeń związanych z penetracją i aspiracją
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonalna skala spożycia doustnego
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
7-stopniowa skala oceniająca prawidłowość konsystencji diety przyjmowanej przez pacjenta.
Najniższy wynik to 1 (brak przyjmowania doustnego), a maksymalny wynik to 7 (całkowite spożycie doustne bez ograniczeń).
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Status wydajności Skala głowy i szyi
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Skala spożycia doustnego oceniająca prawidłowość konsystencji diety przyjmowanej przez pacjenta.
Skala waha się od 0 (karmienie przez sondę) do 100 (pełna dieta bez ograniczeń), w krokach co 10.
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Inwentarz dysfagii MD Anderson
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Zgłaszana przez samych siebie jakość życia związana z połykaniem
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Zmodyfikowany profil upośledzenia połykania baru
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Siedemnaście elementów połykania ocenia się wizualnie na nagraniach wideo zmodyfikowanej procedury połykania baru.
|
Na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yan Shan Lee, BSc, Singapore General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/2517
- SHF/FG713S/2017 (Inny numer grantu/finansowania: SHF-Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .