- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03620084
Effekter av exspiratorisk muskelstyrketräning på luftvägsskydd och sväljning vid kronisk dysfagi efter strålbehandling
Effekterna av expiratorisk muskelstyrketräning (EMST) på luftvägsskydd och sväljning vid kronisk dysfagi efter strålbehandling
Strålbehandling för huvud- och halscancer (HNC) är förknippad med utvecklingen av sväljsvårigheter eller dysfagi. Dysfagi har djupgående negativa effekter på hälsa, näringsstatus och livskvalitet för HNC-överlevande. Det utsätter dem också för risk att utveckla livshotande aspirationslunginflammation. Strålningsassocierad dysfagi kan vara svårbehandlad och inte svara på konventionell dysfagiterapi. HNC-överlevande med kronisk svår dysfagi kan vara beroende av långvarig sondmatning.
Expiratorisk muskelstyrketräning (EMST) är en billig, enhetsdriven terapi. Det har studerats som ett tillvägagångssätt för att samtidigt förbättra host- och sväljfunktionerna. Under EMST expirerar patienter med kraft i en envägsfjäderbelastad ventil för att stärka expiratorisk och submental muskulatur. EMST-150-enheten är tillgänglig för klinisk användning i Singapore. I andra forskningsstudier har det visat sig förbättra hosta och sväljning hos flera populationer av personer med kronisk dysfagi, senast hos personer med kronisk strålningsassocierad dysfagi.
Utredarna föreslår att man studerar effekten av EMST med hjälp av EMST-150-enheten på hosta, luftvägsskydd och sväljfunktioner hos HNC-överlevande med strålningsassocierad dysfagi.
Utredarna kommer att rekrytera 40 deltagare för att genomgå ett 8-veckors EMST-program, med veckovis uppföljning för att kalibrera sin EMST-enhet. Det antas att EMST kommer att förbättra deltagarnas andnings- och sväljfunktioner. Förbättring av andningsfunktionen kommer att visas genom ökat maximalt utandningstryck och förbättrade hostluftflödesåtgärder. Förbättring av sväljfunktionen kommer att bevisas genom minskad aspiration eller förbättrad förmåga att rensa aspirerat material under videofluoroskopiska sväljstudier. Utredarna antar också överföringseffekter på andra aspekter av sväljning, såsom förbättrade hyoid- och larynxexkursioner och förbättrad larynxvestibulstängning.
Med resultaten av denna studie syftar utredarna till att utveckla bättre evidensbaserade rehabiliteringsprogram för HNC-överlevande och de som lever med kronisk dysfagi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yan Shan Lee, BSc
- Telefonnummer: (65)63265481
- E-post: lee.yan.shan@sgh.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Yan Shan Lee, BSpPath
- E-post: lee.yan.shan@sgh.com.sg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kronisk dysfagi som involverar svalgfasen av sväljning i minst 6 månader
- Genomgått strålbehandling för huvud- och halscancer
- Penetration och/eller aspiration sett i tidigare klinisk videofluoroskopi-sväljstudie (Penetration-Aspiration Scale-poäng på 2 till 8)
- Underlåtenhet att svara på traditionell dysfagiterapi, vilket indikeras av ingen förbättring eller endast en förbättring med 1 poäng på den funktionella orala intagsskalan, under en period av minst 4 sessioner med konventionell dysfagiterapi.
Exklusions kriterier
- Aktuell pneumothorax
- Allvarlig trismus som hindrar införandet av gummimunstycket i munnen (som en del av behandlingsprotokollet)
Patienter som har "perforerad trumhinna", "historia av spontan pneumothorax" och "historia av kollapsad lunga", kommer att övervägas från fall till fall, beroende på stabiliteten i deras tillstånd. Tillstånd från deras primära teamläkare, eller ÖNH för trumhinnan problem, kommer att sökas innan registreringen i studien. Dessa deltagare kommer endast att anses lämpliga för studien om deras primära teamläkare, ÖNH eller andningsläkare är överens om att de är stabila eller helt återställda och att EMST inte kommer att förvärra dessa tillstånd. För dessa patientgrupper kommer tillstånd från patienternas primärteamläkare, ÖNH- eller Andningsläkare att erhållas via e-post. Deltagare kommer inte att registreras om det inte finns något skriftligt medgivande som indikerar godkännande för ämne som ska registreras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Exspiratorisk muskelstyrketräning (EMST)
Deltagarna kommer att få lära sig hur man använder EMST-150-enheten.
Enheten har en envägs fjäderbelastad ventil kalibrerad vid olika motstånd som användaren kan välja.
Ventilen öppnas när utandningstrycket överstiger det tröskelvärde som ställts in av användaren på enheten.
Denna tröskel är satt till 75 % av individens maximala utandningstryck för sessionen.
|
Målfrekvensen för hemmaträning på EMST-150 är: 5 repetitioner av kraftfull utandning varje gång, 5 gånger dagligen, 5 dagar i veckan i 8 veckor, enligt träningsprotokollet som används av Hutcheson et al. (2017).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximalt utandningstryck
Tidsram: upp till 8 veckors intervention
|
cm H2O
|
upp till 8 veckors intervention
|
Förändring i penetration Aspiration Scale poäng
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av 8-veckors intervention
|
En 8-gradig betygsskala över svårighetsgraden av penetrations- och aspirationshändelser
|
Vid baslinjen och slutet av 8-veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell oral intagsvåg
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av 8-veckors intervention
|
En 7-gradig skala som tittar på normaliteten hos dietens konsistens som patienten tar.
Den lägsta poängen är 1 (inget oralt intag) och det maximala poängen är 7 (totalt oralt intag utan begränsningar).
|
Vid baslinjen och slutet av 8-veckors intervention
|
Prestandastatus Skala-huvud och hals
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av 8-veckors intervention
|
En oral intagsskala som tittar på normaliteten hos dietens konsistens som patienten tar.
Skalan sträcker sig från 0 (sondmatning) till 100 (full kost utan begränsningar), i steg om 10.
|
Vid baslinjen och slutet av 8-veckors intervention
|
MD Anderson Dysfagi Inventory
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av 8-veckors intervention
|
Självrapporterad sväljrelaterad livskvalitet
|
Vid baslinjen och slutet av 8-veckors intervention
|
Modifierad profil för bariumsväljnedsättning
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av 8-veckors intervention
|
Sjutton sväljningskomponenter bedöms visuellt på videoinspelningar av den modifierade bariumsväljproceduren.
|
Vid baslinjen och slutet av 8-veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yan Shan Lee, BSc, Singapore General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/2517
- SHF/FG713S/2017 (Annat bidrag/finansieringsnummer: SHF-Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cancer i huvud och hals
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... och andra samarbetspartnersOkändAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
Kliniska prövningar på Exspiratorisk muskelstyrketräning (EMST)
-
Cara DonohueIndragenAndningsstörningar | Amyotrofisk lateral skleros | Dysfagi | DyspnéFörenta staterna
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Avslutad