Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av exspiratorisk muskelstyrketräning på luftvägsskydd och sväljning vid kronisk dysfagi efter strålbehandling

25 mars 2020 uppdaterad av: Singapore General Hospital

Effekterna av expiratorisk muskelstyrketräning (EMST) på luftvägsskydd och sväljning vid kronisk dysfagi efter strålbehandling

Strålbehandling för huvud- och halscancer (HNC) är förknippad med utvecklingen av sväljsvårigheter eller dysfagi. Dysfagi har djupgående negativa effekter på hälsa, näringsstatus och livskvalitet för HNC-överlevande. Det utsätter dem också för risk att utveckla livshotande aspirationslunginflammation. Strålningsassocierad dysfagi kan vara svårbehandlad och inte svara på konventionell dysfagiterapi. HNC-överlevande med kronisk svår dysfagi kan vara beroende av långvarig sondmatning.

Expiratorisk muskelstyrketräning (EMST) är en billig, enhetsdriven terapi. Det har studerats som ett tillvägagångssätt för att samtidigt förbättra host- och sväljfunktionerna. Under EMST expirerar patienter med kraft i en envägsfjäderbelastad ventil för att stärka expiratorisk och submental muskulatur. EMST-150-enheten är tillgänglig för klinisk användning i Singapore. I andra forskningsstudier har det visat sig förbättra hosta och sväljning hos flera populationer av personer med kronisk dysfagi, senast hos personer med kronisk strålningsassocierad dysfagi.

Utredarna föreslår att man studerar effekten av EMST med hjälp av EMST-150-enheten på hosta, luftvägsskydd och sväljfunktioner hos HNC-överlevande med strålningsassocierad dysfagi.

Utredarna kommer att rekrytera 40 deltagare för att genomgå ett 8-veckors EMST-program, med veckovis uppföljning för att kalibrera sin EMST-enhet. Det antas att EMST kommer att förbättra deltagarnas andnings- och sväljfunktioner. Förbättring av andningsfunktionen kommer att visas genom ökat maximalt utandningstryck och förbättrade hostluftflödesåtgärder. Förbättring av sväljfunktionen kommer att bevisas genom minskad aspiration eller förbättrad förmåga att rensa aspirerat material under videofluoroskopiska sväljstudier. Utredarna antar också överföringseffekter på andra aspekter av sväljning, såsom förbättrade hyoid- och larynxexkursioner och förbättrad larynxvestibulstängning.

Med resultaten av denna studie syftar utredarna till att utveckla bättre evidensbaserade rehabiliteringsprogram för HNC-överlevande och de som lever med kronisk dysfagi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 93 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Kronisk dysfagi som involverar svalgfasen av sväljning i minst 6 månader
  • Genomgått strålbehandling för huvud- och halscancer
  • Penetration och/eller aspiration sett i tidigare klinisk videofluoroskopi-sväljstudie (Penetration-Aspiration Scale-poäng på 2 till 8)
  • Underlåtenhet att svara på traditionell dysfagiterapi, vilket indikeras av ingen förbättring eller endast en förbättring med 1 poäng på den funktionella orala intagsskalan, under en period av minst 4 sessioner med konventionell dysfagiterapi.

Exklusions kriterier

  • Aktuell pneumothorax
  • Allvarlig trismus som hindrar införandet av gummimunstycket i munnen (som en del av behandlingsprotokollet)

Patienter som har "perforerad trumhinna", "historia av spontan pneumothorax" och "historia av kollapsad lunga", kommer att övervägas från fall till fall, beroende på stabiliteten i deras tillstånd. Tillstånd från deras primära teamläkare, eller ÖNH för trumhinnan problem, kommer att sökas innan registreringen i studien. Dessa deltagare kommer endast att anses lämpliga för studien om deras primära teamläkare, ÖNH eller andningsläkare är överens om att de är stabila eller helt återställda och att EMST inte kommer att förvärra dessa tillstånd. För dessa patientgrupper kommer tillstånd från patienternas primärteamläkare, ÖNH- eller Andningsläkare att erhållas via e-post. Deltagare kommer inte att registreras om det inte finns något skriftligt medgivande som indikerar godkännande för ämne som ska registreras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exspiratorisk muskelstyrketräning (EMST)
Deltagarna kommer att få lära sig hur man använder EMST-150-enheten. Enheten har en envägs fjäderbelastad ventil kalibrerad vid olika motstånd som användaren kan välja. Ventilen öppnas när utandningstrycket överstiger det tröskelvärde som ställts in av användaren på enheten. Denna tröskel är satt till 75 % av individens maximala utandningstryck för sessionen.
Målfrekvensen för hemmaträning på EMST-150 är: 5 repetitioner av kraftfull utandning varje gång, 5 gånger dagligen, 5 dagar i veckan i 8 veckor, enligt träningsprotokollet som används av Hutcheson et al. (2017).
Andra namn:
  • EMST 150

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt utandningstryck
Tidsram: upp till 8 veckors intervention
cm H2O
upp till 8 veckors intervention
Förändring i penetration Aspiration Scale poäng
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av 8-veckors intervention
En 8-gradig betygsskala över svårighetsgraden av penetrations- och aspirationshändelser
Vid baslinjen och slutet av 8-veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell oral intagsvåg
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av 8-veckors intervention
En 7-gradig skala som tittar på normaliteten hos dietens konsistens som patienten tar. Den lägsta poängen är 1 (inget oralt intag) och det maximala poängen är 7 (totalt oralt intag utan begränsningar).
Vid baslinjen och slutet av 8-veckors intervention
Prestandastatus Skala-huvud och hals
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av 8-veckors intervention
En oral intagsskala som tittar på normaliteten hos dietens konsistens som patienten tar. Skalan sträcker sig från 0 (sondmatning) till 100 (full kost utan begränsningar), i steg om 10.
Vid baslinjen och slutet av 8-veckors intervention
MD Anderson Dysfagi Inventory
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av 8-veckors intervention
Självrapporterad sväljrelaterad livskvalitet
Vid baslinjen och slutet av 8-veckors intervention
Modifierad profil för bariumsväljnedsättning
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av 8-veckors intervention
Sjutton sväljningskomponenter bedöms visuellt på videoinspelningar av den modifierade bariumsväljproceduren.
Vid baslinjen och slutet av 8-veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yan Shan Lee, BSc, Singapore General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/2517
  • SHF/FG713S/2017 (Annat bidrag/finansieringsnummer: SHF-Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer i huvud och hals

  • Technical University of Munich
    Institut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... och andra samarbetspartners
    Okänd
    Association of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus Sensations
    Tyskland

Kliniska prövningar på Exspiratorisk muskelstyrketräning (EMST)

3
Prenumerera