Effecten van expiratoire spierkrachttraining op luchtwegbescherming en slikken bij chronische dysfagie na bestralingstherapie
De effecten van expiratoire spierkrachttraining (EMST) op luchtwegbescherming en slikken bij chronische dysfagie na bestralingstherapie
Bestralingstherapie voor hoofd-halskanker (HNC) wordt in verband gebracht met de ontwikkeling van slikproblemen of dysfagie. Dysfagie heeft ingrijpende negatieve effecten op de gezondheid, voedingsstatus en kwaliteit van leven van HNC-overlevenden. Het brengt hen ook het risico op het ontwikkelen van levensbedreigende aspiratiepneumonie. Stralingsgerelateerde dysfagie kan hardnekkig zijn en niet reageren op conventionele dysfagietherapie. HNC-overlevenden met chronische ernstige dysfagie kunnen afhankelijk zijn van langdurige sondevoeding.
Expiratoire spierkrachttraining (EMST) is een goedkope, apparaatgestuurde therapie. Het is onderzocht als een benadering om hoest- en slikfuncties tegelijkertijd te verbeteren. Tijdens EMST ademen patiënten geforceerd uit in een veerbelaste eenrichtingsklep om de expiratoire en submentale musculatuur te versterken. Het EMST-150-apparaat is beschikbaar voor klinisch gebruik in Singapore. In andere onderzoeken is aangetoond dat het hoesten en slikken verbetert bij verschillende populaties van mensen met chronische dysfagie, meest recentelijk bij mensen met chronische stralingsgerelateerde dysfagie.
De onderzoekers stellen voor om het effect van EMST te bestuderen met behulp van het EMST-150-apparaat op hoest, luchtwegbescherming en slikfuncties van HNC-overlevenden met stralingsgerelateerde dysfagie.
De onderzoekers zullen 40 deelnemers rekruteren voor een EMST-programma van 8 weken, met wekelijkse follow-up om hun EMST-apparaat te kalibreren. Er wordt verondersteld dat EMST de ademhalings- en slikfuncties van deelnemers zal verbeteren. Verbetering van de ademhalingsfunctie zal worden aangetoond door verhoogde maximale expiratoire druk en verbeterde hoestluchtstroommaatregelen. Verbetering van de slikfunctie zal worden aangetoond door verminderde aspiratie of een verbeterd vermogen om opgezogen materiaal te verwijderen tijdens videofluoroscopische slikonderzoeken. De onderzoekers veronderstellen ook overdrachtseffecten op andere aspecten van slikken, zoals verbeterde hyoid- en larynxexcursies en verbeterde sluiting van de larynx-vestibule.
Met de resultaten van deze studie willen de onderzoekers betere evidence-based revalidatieprogramma's ontwikkelen voor HNC-overlevenden en degenen die leven met chronische dysfagie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- Singapore General Hospital
-
Contact:
- Yan Shan Lee, BSpPath
- E-mail: lee.yan.shan@sgh.com.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Chronische dysfagie waarbij sprake is van de faryngeale fase van slikken gedurende ten minste 6 maanden
- Bestraling ondergaan voor hoofd-halskanker
- Penetratie en/of aspiratie waargenomen bij eerder klinisch videofluoroscopie-slikonderzoek (Penetration-Aspiration Scale-score van 2 tot 8)
- Het niet reageren op traditionele dysfagietherapie, zoals aangegeven door geen verbetering of slechts een verbetering van 1 punt op de Functional Oral Intake Scale, over een periode van ten minste 4 sessies conventionele dysfagietherapie.
Uitsluitingscriteria
- Huidige pneumothorax
- Ernstige trismus die het inbrengen van het rubberen mondstuk in de mond verhindert (als onderdeel van het behandelprotocol)
Patiënten met "geperforeerd trommelvlies", "voorgeschiedenis van spontane pneumothorax" en "voorgeschiedenis van ingeklapte long" zullen van geval tot geval worden beoordeeld, afhankelijk van de stabiliteit van hun toestand. Toestemming van hun primaire teamartsen, of KNO voor problemen met het trommelvlies, zal worden gevraagd voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek. Deze deelnemers worden alleen geschikt geacht voor het onderzoek als hun primaire teamartsen, KNO- of longartsen het erover eens zijn dat ze stabiel of volledig hersteld zijn en dat het doen van EMST deze aandoeningen niet zal verergeren. Voor deze patiëntengroepen wordt per e-mail toestemming verkregen van de huisartsen van het eerstelijnsteam van de patiënt, de KNO-arts of de longarts. Deelnemers worden niet ingeschreven als er geen schriftelijke toestemming is die aangeeft dat de proefpersoon moet worden ingeschreven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Expiratoire spierkrachttraining (EMST)
Deelnemers leren hoe ze het EMST-150-apparaat moeten gebruiken.
Het apparaat heeft een veerbelaste eenrichtingsklep die is gekalibreerd op verschillende weerstanden die de gebruiker kan selecteren.
De klep gaat open wanneer de expiratoire druk de drempel overschrijdt die door de gebruiker op het apparaat is ingesteld.
Deze drempel is vastgesteld op 75% van de maximale expiratoire druk van het individu voor de sessie.
|
De doelfrequentie voor thuis oefenen op de EMST-150 is: 5 herhalingen van krachtige uitademing elke keer, 5 keer per dag, 5 dagen per week gedurende 8 weken, volgens het trainingsprotocol dat wordt gebruikt door Hutcheson et al. (2017).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale uitademingsdruk
Tijdsspanne: tot 8 weken interventie
|
cmH2O
|
tot 8 weken interventie
|
|
Verandering in penetratie-aspiratieschaalscore
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
Een 8-punts beoordelingsschaal van de ernst van penetratie- en aspiratiegebeurtenissen
|
Bij baseline en aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele orale innameschaal
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
Een 7-puntsschaal die kijkt naar de normaliteit van de dieetconsistenties van de patiënt.
De laagste score is 1 (geen orale inname) en de maximale score is 7 (totale orale inname zonder beperkingen).
|
Bij baseline en aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
|
Prestatiestatus Schaalkop en nek
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
Een schaal voor orale inname die kijkt naar de normaliteit van de dieetconsistenties van de patiënt.
De schaal loopt van 0 (sondevoeding) tot 100 (volledige voeding zonder beperkingen), in stappen van 10.
|
Bij baseline en aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
|
MD Anderson Dysfagie-inventaris
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
Zelfgerapporteerde slikgerelateerde kwaliteit van leven
|
Bij baseline en aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
|
Gewijzigd Barium Swallow Impairment-profiel
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
Zeventien slikcomponenten worden visueel beoordeeld op video-opnamen van de gemodificeerde bariumslikprocedure.
|
Bij baseline en aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yan Shan Lee, BSc, Singapore General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/2517
- SHF/FG713S/2017 (Ander subsidie-/financieringsnummer: SHF-Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .