Karakterisering af de molekylære mekanismer involveret i overfølsomhedsreaktioner af forsinket type over for husstøvmider, diphencyprone, nikkel og tuberkulin-oprenset proteinderivat hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

Kohorte A:

• Forsøgspersonen har et godt generelt helbred, ifølge efterforskerens vurdering baseret på vitale tegn, sygehistorie, fysisk undersøgelse og udførte laboratorietests. For kvinde i den fødedygtige alder, har haft en negativ uringraviditetstest ved screening og på dag 1 (baseline).
• Forsøgspersoner har acceptabel reaktion på udvalgte antigener.
• Forsøgspersonen er villig til at deltage og er i stand til at give informeret samtykke. Bemærk: Der skal indhentes samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Forsøgspersoner skal være villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og skal være tilgængelige i hele undersøgelsens varighed.

Kohorte B:

• Forsøgspersonen har et godt generelt helbred, ifølge efterforskerens vurdering baseret på vitale tegn, sygehistorie, fysisk undersøgelse og udførte laboratorietests.
• For forsøgsperson (kvinde) involveret i ethvert samleje, der kan føre til graviditet, accepterer forsøgspersonen, at en effektiv præventionsmetode vil blive brugt, fra mindst 4 uger før screening til mindst 4 uger efter den sidste undersøgelsesproduktadministration. Effektive præventionsmetoder omfatter hormonelle præventionsmidler (kombineret oral prævention, plaster, vaginal ring, injicerbar eller implantat), intrauterine anordninger eller intrauterine systemer, vasektomerede partner(e), tubal ligering eller en barrieremetode til prævention (mandligt kondom, kvindeligt kondom, cervikal hætte, mellemgulv, svangerskabsforebyggende svamp) i forbindelse med sæddræbende middel.

Bemærk: Hormonelle præventionsmidler skal have været på en stabil dosis i mindst 4 uger før screening.

Bemærk: Ovenstående liste over præventionsmetoder gælder ikke for forsøgspersoner, der er afholdende i mindst 4 uger før dag 1 og vil fortsætte med at være afholdende fra penis-vaginalt samleje gennem hele undersøgelsen. Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed skal evalueres i forhold til varigheden af ​​det kliniske forsøg og deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil.

Bemærk: Kvinder i ikke-fertil alder defineres som følger:

• Kvinde, der har fået foretaget kirurgisk sterilisation (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) eller;

• Kvinde, der har haft ophør af menstruation i mindst 12 måneder før screening uden en alternativ medicinsk årsag, og en follikelstimulerende hormon (FSH) test, der bekræfter ikke-fertilitet (se laboratoriereferenceintervaller for bekræftende niveauer).

  • For kvinde i den fødedygtige alder, har haft en negativ urin- og serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag 1 (baseline).
  • Forsøgspersonen er villig til at deltage og er i stand til at give informeret samtykke. Bemærk: Der skal indhentes samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og skal være tilgængelige i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

Kohorte A:

• Forsøgspersonen er en kvinde, der ammer, er gravid, eller som planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
• Personen har en kendt historie med alvorlig allergisk reaktion (lokal eller systemisk) over for den testede hapten.
• Forsøgspersonen har en historie med hudsygdomme eller tilstedeværelse af hudsygdom, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens vurderinger, herunder aktiv nældefeber, psoriasis, atopisk dermatitis, aktiv kontaktdermatitis og excited (vred ryg) hud-syndrom.
• Medicinsk historie om dermatografi.
• Anamnese med kontaktdermatitis til medicinske klæbende bandager eller lim.
• Tilstedeværelse af arvæv, tatoveringer, ridser, åbne sår, overdreven hår eller hudskader på testede/injektionssteder, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesevalueringer.
• Personen er kendt for at have immundefekt eller er immunkompromitteret.
• Personen har en kendt historie med kronisk infektionssygdom (f.eks. hepatitis B, hepatitis C eller infektion med humant immundefektvirus).
• Forsøgspersonen har bevis for eller mistanke om aktiv eller latent TB eller en klar historie med behandling for TB-sygdom eller infektion
• Forsøgsperson har overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i plastertestmatricen eller hapten-hjælpestofferne.
• Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for tuberkulinoprenset proteinderivat eller over for nogen af ​​komponenterne i formuleringen eller beholderen. .
• Forsøgsperson har tidligere haft en alvorlig reaktion (f.eks. nekrose, blæredannelse, anafylaktisk chok eller ulcerationer) på en tidligere tuberkulin-hudtest

Kohorte B:

• Forsøgspersonen er en kvinde, der ammer, er gravid, eller som planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
• Personen har en kendt historie med alvorlig allergisk reaktion (lokal eller systemisk) over for den testede hapten.
• Forsøgspersonen har en historie med hudsygdomme eller tilstedeværelse af hudsygdom, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens vurderinger, herunder aktiv nældefeber, psoriasis, atopisk dermatitis, aktiv kontaktdermatitis og excited (vred ryg) hud-syndrom.
• Medicinsk historie om dermatografi.
• Anamnese med kontaktdermatitis til medicinske klæbende bandager eller lim.
• Tilstedeværelse af arvæv, tatoveringer, ridser, åbne sår, overdreven hår eller hudskader på testede/injektionssteder, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesevalueringer.
• Personen er kendt for at have immundefekt eller er immunkompromitteret.
• Personen har en kendt historie med kronisk infektionssygdom (f.eks. hepatitis B, hepatitis C eller infektion med humant immundefektvirus).
• Personen har en kontraindikation, eller som ville have øget risiko for bivirkninger af systemisk kortikosteroid (f. aktiv systemisk svampeinfektion, omfattende virussygdom (såsom mæslinger, skoldkopper og herpes simplex i øjet), diabetes, hjerteproblemer, mavesår, inflammatorisk tarmsygdom, divertikulitis, aktiv depression eller psykose, osteoporose, grå stær, grøn stær, blødning eller koagulation problemer, forhøjet blodtryk, neurologiske problemer, hypothyroidisme, myasteni, nyresygdomme, leversygdomme, historie med lavt kalium- eller calciumindhold i blodet), som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare under forsøget.
• Forsøgspersonen havde en behandlet eller ikke-behandlet systemisk infektion (bakteriel eller viral) inden for 4 uger før screening indtil dag 1 (baseline).
• Forsøgspersonen har bevis for eller mistanke om aktiv eller latent TB eller en klar historie med behandling for TB-sygdom eller infektion
• Forsøgspersonen modtog en levende eller levende/svækket vaccination inden for 4 uger før screening eller har til hensigt at modtage en levende eller levende/svækket vaccination i løbet af undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har et positivt resultat på QuantiFERON-TB Gold-testen eller Tuberculin Purified Protein Derivat (Mantoux)-testen (hvis relevant) ved screeningsbesøget.
• Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller abnormitet i fysiske/laboratorie-/vitale tegn, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
• Brug af anden samtidig medicin, der vides eller mistænkes for at forstyrre undersøgelsesevalueringer, eller som kan udgøre en sikkerhedsrisiko.
• Forsøgsperson har overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i plastertestmatricen eller hapten-hjælpestofferne.
• Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for tuberkulinoprenset proteinderivat eller over for nogen af ​​komponenterne i formuleringen eller beholderen.
• Forsøgsperson har tidligere haft en alvorlig reaktion (f.eks. nekrose, blæredannelse, anafylaktisk chok eller ulcerationer) på en tidligere tuberkulin-hudtest
• Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt allergi eller intolerance over for hjælpestoffer af placebo.
• Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt allergi over for prednison eller nogen af ​​dets hjælpestoffer eller andre kortikosteroider.