A házi poratkával, difencipronnal, nikkellel és tuberkulinnal tisztított fehérjeszármazékkal szembeni késleltetett típusú túlérzékenységi reakciókban szerepet játszó molekuláris mechanizmusok jellemzése egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

A kohorsz:

• Az alany általános egészségi állapota jó, a vizsgálónak az életjelek, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és az elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján hozott ítélete szerint. Fogamzóképes korú nő esetében, akinek negatív vizelet terhességi tesztje volt a szűréskor és az 1. napon (alapállapot).
• Az alanyok megfelelő reakciót mutatnak a kiválasztott antigénekre.
• Az alany hajlandó részt venni, és képes tájékozott beleegyezést adni. Megjegyzés: A hozzájárulást a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt meg kell szerezni.
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük minden vizsgálati eljárásnak megfelelni, és rendelkezésre kell állniuk a vizsgálat időtartama alatt.

B kohorsz:

• Az alany általános egészségi állapota jó, a vizsgálónak az életjelek, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és az elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján hozott ítélete szerint.
• Bármilyen szexuális érintkezésben részt vevő alany (nő) esetében, amely terhességhez vezethet, az alany beleegyezik, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a szűrést megelőző legalább 4 héttől az utolsó vizsgálati termék beadása utáni 4 hétig. A hatékony fogamzásgátló módszerek közé tartoznak a hormonális fogamzásgátlók (kombinált orális fogamzásgátló, tapasz, hüvelygyűrű, injekciós vagy implantátum), méhen belüli eszközök vagy méhen belüli rendszerek, vazektomizált partner(ek), petevezeték lekötés vagy a fogamzásgátlás gátlási módja (férfi óvszer, női óvszer, méhnyak sapka, rekeszizom, fogamzásgátló szivacs) spermiciddel együtt.

Megjegyzés: A hormonális fogamzásgátlóknak stabil dózisban kell lenniük legalább 4 hétig a szűrés előtt.

Megjegyzés: A fogamzásgátló módszerek fenti listája nem vonatkozik azokra az alanyokra, akik az 1. nap előtt legalább 4 hétig absztinensek, és továbbra is tartózkodnak a pénisz-vaginális közösüléstől a vizsgálat során. A szexuális absztinencia megbízhatóságát a klinikai vizsgálat időtartamához, valamint a résztvevő preferált és szokásos életmódjához viszonyítva kell értékelni.

Megjegyzés: A nem fogamzóképes nők meghatározása a következő:

• Nő, akinek műtéti sterilizálása (hiszterektómia, kétoldali peteeltávolítás vagy kétoldali salpingectomia) esett át;

• Olyan nő, akinek a menstruációja a szűrés előtt legalább 12 hónapig leállt alternatív orvosi ok nélkül, és tüszőstimuláló hormon (FSH) teszttel igazolták, hogy nem fogamzóképes (lásd a laboratóriumi referenciatartományokat a megerősítő szintekért).

  • Fogamzóképes korú nő esetében, akinek negatív vizelet- és szérumterhességi tesztje volt a szűréskor, és negatív vizelet terhességi tesztje az 1. napon (alapállapot).
  • Az alany hajlandó részt venni, és képes tájékozott beleegyezést adni. Megjegyzés: A hozzájárulást a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt meg kell szerezni.
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük minden vizsgálati eljárásnak megfelelni, és rendelkezésre kell állniuk a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

A kohorsz:

• Az alany egy nő, aki szoptat, terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
• Az alanynak ismert súlyos allergiás reakciója (lokális vagy szisztémás) volt a vizsgált hapténnel szemben.
• Az alany anamnézisében bőrbetegség vagy bőrbetegség jelenléte szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat értékelését, beleértve az aktív csalánkiütést, a pikkelysömört, az atópiás dermatitist, az aktív kontakt dermatitist és az izgatott (dühös hát) bőrszindrómát.
• A dermatográfia kórtörténete.
• Kontakt dermatitisz anamnézisében orvosi ragasztókötések vagy ragasztók miatt.
• Bármilyen hegszövet, tetoválás, karcolás, nyílt sebek, túlzott szőr vagy bőrsérülés jelenléte a vizsgált/injekciós helyeken, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
• Az alanyról ismert, hogy immunhiányos vagy immunhiányos.
• Az alanynak ismert krónikus fertőző betegsége (pl. hepatitis B, hepatitis C vagy humán immundeficiencia vírussal való fertőzés).
• Az alanynak van bizonyítéka vagy gyanúja aktív vagy látens tbc-re, vagy egyértelmű anamnézisében kezelték tbc-betegség vagy fertőzés miatt
• Az alany túlérzékeny a tapasz teszt mátrix bármely összetevőjére vagy a haptén segédanyagaira.
• Az alany ismerten túlérzékeny a tuberkulin tisztított fehérje származékára vagy a készítmény vagy a tartály bármely összetevőjére. .
• Az alanynak korábban súlyos reakciója volt (pl. nekrózis, hólyagosodás, anafilaxiás sokk vagy fekélyek) egy korábbi tuberkulin bőrtesztre

B kohorsz:

• Az alany egy nő, aki szoptat, terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
• Az alanynak ismert súlyos allergiás reakciója (lokális vagy szisztémás) volt a vizsgált hapténnel szemben.
• Az alany anamnézisében bőrbetegség vagy bőrbetegség jelenléte szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat értékelését, beleértve az aktív csalánkiütést, a pikkelysömört, az atópiás dermatitist, az aktív kontakt dermatitist és az izgatott (dühös hát) bőrszindrómát.
• A dermatográfia kórtörténete.
• Kontakt dermatitisz anamnézisében orvosi ragasztókötések vagy ragasztók miatt.
• Bármilyen hegszövet, tetoválás, karcolás, nyílt sebek, túlzott szőr vagy bőrsérülés jelenléte a vizsgált/injekciós helyeken, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
• Az alanyról ismert, hogy immunhiányos vagy immunhiányos.
• Az alanynak ismert krónikus fertőző betegsége (pl. hepatitis B, hepatitis C vagy humán immundeficiencia vírussal való fertőzés).
• Az alanynak ellenjavallata van, vagy akinél fokozott a kockázata a szisztémás kortikoszteroidok mellékhatásainak (pl. aktív szisztémás gombás fertőzés, kiterjedt vírusos betegség (például kanyaró, bárányhimlő és herpes simplex a szemen), cukorbetegség, szívproblémák, peptikus fekély, gyulladásos bélbetegség, divertikulitisz, aktív depresszió vagy pszichózis, csontritkulás, szürkehályog, zöldhályog, vérzés vagy vérrögképződés problémák, magas vérnyomás, neurológiai problémák, pajzsmirigy alulműködés, myasthenia, vesebetegségek, májbetegségek, alacsony kálium- vagy kalciumszint a kórtörténetben), amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alanyt a vizsgálat során.
• Az alany kezelt vagy nem kezelt szisztémás fertőzése (bakteriális vagy vírusos) volt a szűrést megelőző 4 héten belül az 1. napig (alapvonal).
• Az alanynak van bizonyítéka vagy gyanúja aktív vagy látens tbc-re, vagy egyértelmű anamnézisében kezelték tbc-betegség vagy fertőzés miatt
• Az alany élő vagy élő/gyengített oltást kapott a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy élő vagy élő/gyengített oltást kíván kapni a vizsgálat során.
• Az alany a QuantiFERON-TB Gold teszt vagy a Tuberculin Purified Protein Derivative (Mantoux) teszt (ha van ilyen) pozitív eredménye a szűrővizsgálaton.
• Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapota vagy olyan fizikai/laboratóriumi/élettani rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy zavarná a vizsgálati eredmények értelmezését.
• Bármilyen más egyidejűleg alkalmazott gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy befolyásolja a vizsgálati értékeléseket, vagy amely biztonsági kockázatot jelenthet.
• Az alany túlérzékeny a tapasz teszt mátrix bármely összetevőjére vagy a haptén segédanyagaira.
• Az alany ismerten túlérzékeny a tuberkulin tisztított fehérje származékára vagy a készítmény vagy a tartály bármely összetevőjére.
• Az alanynak korábban súlyos reakciója volt (pl. nekrózis, hólyagosodás, anafilaxiás sokk vagy fekélyek) egy korábbi tuberkulin bőrtesztre
• Az alany ismert vagy gyanított allergiája vagy intoleranciája a placebo segédanyagaival szemben.
• Az alany ismert vagy gyaníthatóan allergiás a prednizonra vagy bármely segédanyagára vagy bármely más kortikoszteroidra.