Caractérisation des mécanismes moléculaires impliqués dans les réactions d'hypersensibilité de type retardé aux acariens, à la diphencyprone, au nickel et à un dérivé de protéines purifiées à la tuberculine chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

Cohorte A :

• Le sujet est en bonne santé générale, selon le jugement de l'investigateur basé sur les signes vitaux, les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire effectués. Pour les femmes en âge de procréer, a eu un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et au jour 1 (ligne de base).
• Les sujets ont une réaction acceptable aux antigènes sélectionnés.
• Le sujet est disposé à participer et est capable de donner un consentement éclairé. Remarque : Le consentement doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
• Les sujets doivent être disposés à se conformer à toutes les procédures d'étude et doivent être disponibles pendant toute la durée de l'étude.

Cohorte B :

• Le sujet est en bonne santé générale, selon le jugement de l'investigateur basé sur les signes vitaux, les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire effectués.
• Pour le sujet (femme) impliqué dans tout rapport sexuel pouvant conduire à une grossesse, le sujet accepte qu'une méthode contraceptive efficace soit utilisée, d'au moins 4 semaines avant le dépistage jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière administration du produit à l'étude. Les méthodes contraceptives efficaces comprennent les contraceptifs hormonaux (contraceptif oral combiné, patch, anneau vaginal, injectable ou implant), les dispositifs intra-utérins ou les systèmes intra-utérins, le(s) partenaire(s) vasectomisé(s), la ligature des trompes ou une méthode de contraception barrière (préservatif masculin, préservatif féminin, cape cervicale, diaphragme, éponge contraceptive) en association avec un spermicide.

Remarque : Les contraceptifs hormonaux doivent avoir été administrés à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.

Remarque : La liste ci-dessus des méthodes contraceptives ne s'applique pas aux sujets qui sont abstinents pendant au moins 4 semaines avant le jour 1 et qui continueront à s'abstenir de rapports péniens-vaginaux tout au long de l'étude. La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée par rapport à la durée de l'essai clinique et au style de vie préféré et habituel du participant.

Remarque : Les femmes en âge de procréer sont définies comme suit :

• Femme ayant subi une stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale) ou ;

• Femme qui a eu un arrêt des menstruations pendant au moins 12 mois avant le dépistage sans autre cause médicale, et un test d'hormone folliculo-stimulante (FSH) confirmant le potentiel de non-procréation (se référer aux plages de référence du laboratoire pour les niveaux de confirmation).

  • Pour les femmes en âge de procréer, a eu un test de grossesse urinaire et sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour 1 (ligne de base).
  • Le sujet est disposé à participer et est capable de donner un consentement éclairé. Remarque : Le consentement doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
  • Les sujets doivent être disposés à se conformer à toutes les procédures d'étude et doivent être disponibles pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

Cohorte A :

• Le sujet est une femme qui allaite, enceinte ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
• Le sujet a des antécédents connus de réaction allergique grave (locale ou systémique) à l'haptène testé.
• - Le sujet a des antécédents de maladie de la peau ou la présence d'une affection cutanée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude, notamment l'urticaire active, le psoriasis, la dermatite atopique, la dermatite de contact active et le syndrome de la peau excitée (dos en colère).
• Histoire médicale du dermatographisme.
• Antécédents de dermatite de contact aux pansements adhésifs médicaux ou à la colle.
• Présence de tout tissu cicatriciel, tatouages, égratignures, plaies ouvertes, pilosité excessive ou lésions cutanées aux sites testés/d'injection qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec les évaluations de l'étude.
• Le sujet est connu pour avoir un déficit immunitaire ou est immunodéprimé.
• - Le sujet a des antécédents connus de maladie infectieuse chronique (par exemple, hépatite B, hépatite C ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine).
• - Le sujet a des preuves ou des soupçons de tuberculose active ou latente ou des antécédents clairs de traitement de la maladie ou de l'infection tuberculeuse
• Le sujet a une hypersensibilité à l'un des composants de la matrice de patch-test ou aux excipients haptènes.
• Le sujet a une hypersensibilité connue au dérivé de protéine purifiée à la tuberculine ou à l'un des composants de la formulation ou du récipient. .
• Le sujet a déjà eu une réaction grave (par exemple, nécrose, cloques, choc anaphylactique ou ulcérations) à un précédent test cutané à la tuberculine

Cohorte B :

• Le sujet est une femme qui allaite, enceinte ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
• Le sujet a des antécédents connus de réaction allergique grave (locale ou systémique) à l'haptène testé.
• - Le sujet a des antécédents de maladie de la peau ou la présence d'une affection cutanée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude, notamment l'urticaire active, le psoriasis, la dermatite atopique, la dermatite de contact active et le syndrome de la peau excitée (dos en colère).
• Histoire médicale du dermatographisme.
• Antécédents de dermatite de contact aux pansements adhésifs médicaux ou à la colle.
• Présence de tout tissu cicatriciel, tatouages, égratignures, plaies ouvertes, pilosité excessive ou lésions cutanées aux sites testés/d'injection qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec les évaluations de l'étude.
• Le sujet est connu pour avoir un déficit immunitaire ou est immunodéprimé.
• - Le sujet a des antécédents connus de maladie infectieuse chronique (par exemple, hépatite B, hépatite C ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine).
• Le sujet a une contre-indication, ou qui serait à risque accru d'effets indésirables aux corticostéroïdes systémiques (par ex. infection fongique systémique active, maladie virale étendue (comme la rougeole, la varicelle et l'herpès simplex sur l'œil), diabète, problèmes cardiaques, ulcère peptique, maladie intestinale inflammatoire, diverticulite, dépression active ou psychose, ostéoporose, cataracte, glaucome, saignement ou coagulation problèmes de santé, hypertension artérielle, problèmes neurologiques, hypothyroïdie, myasthénie, maladies rénales, maladies du foie, antécédents de faible taux de potassium ou de calcium dans le sang) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent mettre le sujet en danger pendant l'essai.
• Le sujet a eu une infection systémique traitée ou non traitée (bactérienne ou virale) dans les 4 semaines précédant le dépistage jusqu'au jour 1 (ligne de base).
• - Le sujet a des preuves ou des soupçons de tuberculose active ou latente ou des antécédents clairs de traitement de la maladie ou de l'infection tuberculeuse
• - Le sujet a reçu une vaccination vivante ou vivante/atténuée dans les 4 semaines précédant le dépistage ou a l'intention de recevoir une vaccination vivante ou vivante/atténuée au cours de l'étude.
• Le sujet a un résultat positif au test QuantiFERON-TB Gold ou au test Tuberculin Purified Protein Derivative (Mantoux) (le cas échéant) lors de la visite de dépistage.
• - Le sujet a une condition médicale cliniquement significative ou une anomalie des signes physiques / de laboratoire / vitaux qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude.
• Utilisation de tout autre médicament concomitant connu ou suspecté d'interférer avec les évaluations de l'étude ou pouvant présenter un risque pour la sécurité.
• Le sujet a une hypersensibilité à l'un des composants de la matrice de patch-test ou aux excipients haptènes.
• Le sujet a une hypersensibilité connue au dérivé de protéine purifiée à la tuberculine ou à l'un des composants de la formulation ou du récipient.
• Le sujet a déjà eu une réaction grave (par exemple, nécrose, cloques, choc anaphylactique ou ulcérations) à un précédent test cutané à la tuberculine
• Le sujet a une allergie ou une intolérance connue ou suspectée aux excipients du placebo.
• Le sujet a une allergie connue ou suspectée à la prednisone ou à l'un de ses excipients ou à tout autre corticostéroïde.