Molekulaaristen mekanismien karakterisointi, joka liittyy viivästyneisiin yliherkkyysreaktioihin talon pölypunkkiin, difensyproniin, nikkeliin ja tuberkuliinipuhdistettuun proteiinijohdannaiseen terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti A:

• Tutkittavan yleinen terveydentila on hyvä tutkijan elintoimintoihin, sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen ja tehtyihin laboratoriotutkimuksiin perustuvan arvion mukaan. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on ollut negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja päivänä 1 (lähtötaso).
• Koehenkilöillä on hyväksyttävä reaktio valittuihin antigeeneihin.
• Tutkittava on halukas osallistumaan ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen. Huomautus: Suostumus on hankittava ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
• Koehenkilöiden on oltava valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, ja heidän on oltava käytettävissä koko tutkimuksen ajan.

Kohortti B:

• Tutkittavan yleinen terveydentila on hyvä tutkijan elintoimintoihin, sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen ja tehtyihin laboratoriotutkimuksiin perustuvan arvion mukaan.
• Koehenkilölle (naiselle), joka on osallisena sukupuoliyhdynnässä, joka voi johtaa raskauteen, koehenkilö suostuu siihen, että käytetään tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat hormonaaliset ehkäisymenetelmät (yhdistelmäehkäisytabletit, laastari, emätinrengas, injektoitava tai implantti), kohdunsisäiset laitteet tai kohdunsisäiset järjestelmät, vasektomoitu kumppani(t), munanjohdinsidonta tai estemenetelmä (mieskondomi, naisten kondomi, kohdunkaulan korkki, pallea, ehkäisysieni) yhdessä siittiöiden torjunta-aineen kanssa.

Huomautus: Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden on oltava olleet vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.

Huomautus: Yllä oleva ehkäisymenetelmien luettelo ei koske koehenkilöitä, jotka ovat pidättäytyneet vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1 ja jatkavat pidättymistä peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä koko tutkimuksen ajan. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja osallistujan suositeltuun ja tavanomaiseen elämäntapaan.

Huomautus: Naiset, jotka eivät ole raskaana, määritellään seuraavasti:

• Nainen, jolle on tehty kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai kahdenvälinen salpingektomia) tai;

• Nainen, jolla on ollut kuukautisten keskeyttäminen vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) testi, joka vahvistaa ei-hedelmöittymisen (katso varmistusarvot laboratorion viitearvoista).

  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on ollut negatiivinen virtsan ja seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti päivänä 1 (lähtötaso).
  • Tutkittava on halukas osallistumaan ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen. Huomautus: Suostumus on hankittava ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, ja heidän on oltava käytettävissä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Kohortti A:

• Kohde on nainen, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöllä on aiemmin ollut vaikea allerginen reaktio (paikallinen tai systeeminen) testattavalle hapteenille.
• Tutkittavalla on ollut ihosairaus tai ihosairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja, mukaan lukien aktiivinen nokkosihottuma, psoriaasi, atooppinen ihottuma, aktiivinen kosketusihottuma ja kiihtyneen (vihaisen selän) ihooireyhtymä.
• Dermatografismin lääketieteellinen historia.
• Lääketieteellisiin liimasidosten tai liiman aiheuttama kosketusihottuma.
• Arpikudoksen, tatuointien, naarmujen, avohaavojen, liiallisten karvojen tai ihovaurioiden esiintyminen testatuissa/pistoskohdissa, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointia.
• Potilaalla tiedetään olevan immuunivajaus tai immuunipuutos.
• Potilaalla on tunnettu krooninen infektiosairaus (esim. hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio).
• Potilaalla on todisteita tai epäilyksiä aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista tai hänellä on selkeä tuberkuloosin tai infektion hoitohistoria
• Potilaalla on yliherkkyys jollekin laastaritestimatriisin komponentille tai hapteeniapuaineille.
• Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tuberkuliinipuhdistetulle proteiinijohdannaiselle tai jollekin formulaation tai säiliön komponenteille. .
• Koehenkilöllä oli aiemmin vakava reaktio (esim. nekroosi, rakkuloita, anafylaktinen sokki tai haavaumat) aikaisempaan tuberkuliiniihotestiin

Kohortti B:

• Kohde on nainen, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöllä on aiemmin ollut vaikea allerginen reaktio (paikallinen tai systeeminen) testattavalle hapteenille.
• Tutkittavalla on ollut ihosairaus tai ihosairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja, mukaan lukien aktiivinen nokkosihottuma, psoriaasi, atooppinen ihottuma, aktiivinen kosketusihottuma ja kiihtyneen (vihaisen selän) ihooireyhtymä.
• Dermatografismin lääketieteellinen historia.
• Lääketieteellisiin liimasidosten tai liiman aiheuttama kosketusihottuma.
• Arpikudoksen, tatuointien, naarmujen, avohaavojen, liiallisten karvojen tai ihovaurioiden esiintyminen testatuissa/pistoskohdissa, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointia.
• Potilaalla tiedetään olevan immuunivajaus tai immuunipuutos.
• Potilaalla on tunnettu krooninen infektiosairaus (esim. hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio).
• Potilaalla on vasta-aihe tai heillä olisi lisääntynyt haittavaikutusten riski systeemisestä kortikosteroidista (esim. aktiivinen systeeminen sieni-infektio, laaja virussairaus (kuten tuhkarokko, vesirokko ja herpes simplex silmässä), diabetes, sydänongelmat, mahahaava, tulehduksellinen suolistosairaus, divertikuliitti, aktiivinen masennus tai psykoosi, osteoporoosi, kaihi, glaukooma, verenvuoto tai hyytyminen ongelmat, korkea verenpaine, neurologiset ongelmat, kilpirauhasen vajaatoiminta, myasthenia, munuaissairaudet, maksasairaudet, alhainen kalium- tai kalsiumpitoisuus veressä), jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa kohteen tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöllä oli hoidettu tai hoitamaton systeeminen infektio (bakteeri- tai virusinfektio) 4 viikon sisällä ennen seulontaa päivään 1 asti (perustaso).
• Potilaalla on todisteita tai epäilyksiä aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista tai hänellä on selkeä tuberkuloosin tai infektion hoitohistoria
• Kohde sai elävän tai elävän/heikennetyn rokotuksen 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikoo saada elävän tai elävän/heikennetyn rokotuksen tutkimuksen aikana.
• Tutkittavalla on positiivinen tulos QuantiFERON-TB Gold -testissä tai tuberkuliinipuhdistetun proteiinijohdannaisen (Mantoux) -testissä (jos sovellettavissa) seulontakäynnillä.
• Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila tai fyysisten/laboratorio-/elintoimintojen poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä saattaisivat koehenkilön kohtuuttoman riskin tai häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa.
• Kaikkien muiden samanaikaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään tai joiden epäillään häiritsevän tutkimusten arviointeja tai jotka voivat aiheuttaa turvallisuusriskin.
• Potilaalla on yliherkkyys jollekin laastaritestimatriisin komponentille tai hapteeniapuaineille.
• Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tuberkuliinipuhdistetulle proteiinijohdannaiselle tai jollekin formulaation tai säiliön komponenteille.
• Koehenkilöllä oli aiemmin vakava reaktio (esim. nekroosi, rakkuloita, anafylaktinen sokki tai haavaumat) aikaisempaan tuberkuliiniihotestiin
• Potilaalla on tunnettu tai epäilty allergia tai intoleranssi lumelääkkeen apuaineille.
• Potilaalla on tunnettu tai epäilty allergia prednisonille tai jollekin sen apuaineelle tai muille kortikosteroideille.