Karakterisering van de moleculaire mechanismen die betrokken zijn bij vertraagde overgevoeligheidsreacties op huisstofmijt, diphencyprone, nikkel en tuberculine Gezuiverd eiwitderivaat bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

Cohort A:

• Proefpersoon verkeert in goede algemene gezondheid, volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van vitale functies, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en uitgevoerde laboratoriumtests. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben gehad bij de screening en op dag 1 (baseline).
• Proefpersoon heeft een aanvaardbare reactie op geselecteerde antigenen.
• Proefpersoon is bereid om deel te nemen en is in staat geïnformeerde toestemming te geven. Opmerking: Toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
• Proefpersonen moeten bereid zijn om alle onderzoeksprocedures na te leven en moeten beschikbaar zijn voor de duur van het onderzoek.

Cohort B:

• Proefpersoon verkeert in goede algemene gezondheid, volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van vitale functies, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en uitgevoerde laboratoriumtests.
• Voor de proefpersoon (vrouw) die betrokken is bij geslachtsgemeenschap die tot zwangerschap zou kunnen leiden, stemt de proefpersoon ermee in dat een effectieve anticonceptiemethode zal worden gebruikt, vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening tot ten minste 4 weken na de laatste toediening van het onderzoeksproduct. Effectieve anticonceptiemethoden omvatten hormonale anticonceptiva (gecombineerd oraal anticonceptivum, pleister, vaginale ring, injecteerbaar of implantaat), intra-uteriene apparaten of intra-uteriene systemen, gesteriliseerde partner(s), afbinden van de eileiders of een barrièremethode van anticonceptie (mannelijk condoom, vrouwencondoom, halskapje, diafragma, anticonceptiesponsje) in combinatie met zaaddodend middel.

Let op: Hormonale anticonceptiva moeten gedurende ten minste 4 weken vóór de screening op een stabiele dosering zijn geweest.

Opmerking: de bovenstaande lijst met anticonceptiemethoden is niet van toepassing op proefpersonen die gedurende ten minste 4 weken vóór dag 1 onthouding hebben gehad en gedurende het hele onderzoek onthouding zullen blijven van penis-vaginale geslachtsgemeenschap. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van de klinische proef en de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer.

Opmerking: vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, worden als volgt gedefinieerd:

• Vrouw die chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie) of;

• Vrouw die gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening een menstruatie heeft gehad zonder alternatieve medische oorzaak, en een follikelstimulerend hormoon (FSH)-test die niet-vruchtbaar potentieel bevestigt (raadpleeg de laboratoriumreferentiebereiken voor bevestigende niveaus).

  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve urine- en serumzwangerschapstest hebben gehad bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 1 (baseline).
  • Proefpersoon is bereid om deel te nemen en is in staat geïnformeerde toestemming te geven. Opmerking: Toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om alle onderzoeksprocedures na te leven en moeten beschikbaar zijn voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Cohort A:

• Proefpersoon is een vrouw die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (lokaal of systemisch) op het geteste hapteen.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van huidziekte of de aanwezigheid van een huidaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen zou verstoren, waaronder actieve urticaria, psoriasis, atopische dermatitis, actieve contactdermatitis en opgewonden (angry back) huidsyndroom.
• Medische geschiedenis van dermatografie.
• Geschiedenis van contactdermatitis met medische pleisters of lijm.
• Aanwezigheid van littekenweefsel, tatoeages, schrammen, open zweren, overmatig haar of huidbeschadigingen op geteste/injectieplaatsen die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties kunnen verstoren.
• Van de patiënt is bekend dat hij immuundeficiëntie heeft of immuungecompromitteerd is.
• Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van chronische infectieziekte (bijv. hepatitis B, hepatitis C of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus).
• Proefpersoon heeft bewijs of vermoeden van actieve of latente tbc of een duidelijke geschiedenis van behandeling voor tbc-ziekte of -infectie
• Proefpersoon is overgevoelig voor een van de componenten van de patch-testmatrix of de hapteen-hulpstoffen.
• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor Tuberculine-gezuiverd eiwitderivaat of voor een van de bestanddelen van de formulering of verpakking. .
• Proefpersoon had eerder een ernstige reactie (bijv. necrose, blaarvorming, anafylactische shock of zweren) op een eerdere tuberculinehuidtest

Cohort B:

• Proefpersoon is een vrouw die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (lokaal of systemisch) op het geteste hapteen.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van huidziekte of de aanwezigheid van een huidaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen zou verstoren, waaronder actieve urticaria, psoriasis, atopische dermatitis, actieve contactdermatitis en opgewonden (angry back) huidsyndroom.
• Medische geschiedenis van dermatografie.
• Geschiedenis van contactdermatitis met medische pleisters of lijm.
• Aanwezigheid van littekenweefsel, tatoeages, schrammen, open zweren, overmatig haar of huidbeschadigingen op geteste/injectieplaatsen die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties kunnen verstoren.
• Van de patiënt is bekend dat hij immuundeficiëntie heeft of immuungecompromitteerd is.
• Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van chronische infectieziekte (bijv. hepatitis B, hepatitis C of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus).
• Proefpersoon heeft een contra-indicatie of loopt een verhoogd risico op bijwerkingen van systemische corticosteroïden (bijv. actieve systemische schimmelinfectie, uitgebreide virusziekte (zoals mazelen, waterpokken en herpes simplex op het oog), diabetes, hartproblemen, maagzweer, inflammatoire darmziekte, diverticulitis, actieve depressie of psychose, osteoporose, cataract, glaucoom, bloeding of stolling problemen, hoge bloeddruk, neurologische problemen, hypothyreoïdie, myasthenie, nieraandoeningen, leveraandoeningen, voorgeschiedenis van laag kalium- of calciumgehalte in het bloed) die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kunnen brengen tijdens het onderzoek.
• Proefpersoon had een behandelde of niet-behandelde systemische infectie (bacterieel of viraal) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening tot dag 1 (baseline).
• Proefpersoon heeft bewijs of vermoeden van actieve of latente tbc of een duidelijke geschiedenis van behandeling voor tbc-ziekte of -infectie
• De proefpersoon heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een levende of levende/verzwakte vaccinatie gekregen of is van plan om in de loop van het onderzoek een levende of levende/verzwakte vaccinatie te krijgen.
• Proefpersoon heeft een positief resultaat op de QuantiFERON-TB Gold-test of Tuberculine Purified Protein Derivative (Mantoux)-test (indien van toepassing) tijdens het screeningsbezoek.
• Proefpersoon heeft een klinisch significante medische aandoening of fysieke/laboratorium/vitale tekenen afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico zou geven of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren.
• Gebruik van andere gelijktijdige medicijnen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze de evaluaties van studies verstoren of die een veiligheidsrisico kunnen vormen.
• Proefpersoon is overgevoelig voor een van de componenten van de patch-testmatrix of de hapteen-hulpstoffen.
• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor Tuberculine-gezuiverd eiwitderivaat of voor een van de bestanddelen van de formulering of verpakking.
• Proefpersoon had eerder een ernstige reactie (bijv. necrose, blaarvorming, anafylactische shock of zweren) op een eerdere tuberculinehuidtest
• Proefpersoon heeft een bekende of vermoede allergie of intolerantie voor hulpstoffen van de placebo.
• Proefpersoon heeft een bekende of vermoede allergie voor prednison of een van de hulpstoffen of andere corticosteroïden.