Karakterisering av de molekylære mekanismene involvert i overfølsomhetsreaksjoner av forsinket type på husstøvmidd, diphencyprone, nikkel og tuberkulinrenset proteinderivat hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

Kohort A:

• Personen har god generell helse, ifølge etterforskerens vurdering basert på vitale tegn, medisinsk historie, fysisk undersøkelse og utførte laboratorietester. For kvinne i fertil alder, har hatt en negativ uringraviditetstest ved screening og på dag 1 (baseline).
• Forsøkspersoner har akseptabel reaksjon på utvalgte antigener.
• Subjektet er villig til å delta og er i stand til å gi informert samtykke. Merk: Samtykke må innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
• Forsøkspersonene må være villige til å følge alle studieprosedyrer og må være tilgjengelige under studiets varighet.

Kohort B:

• Personen har god generell helse, ifølge etterforskerens vurdering basert på vitale tegn, medisinsk historie, fysisk undersøkelse og utførte laboratorietester.
• For forsøksperson (kvinne) involvert i seksuell omgang som kan føre til graviditet, samtykker forsøkspersonen i at en effektiv prevensjonsmetode vil bli brukt, fra minst 4 uker før screening til minst 4 uker etter siste administrasjon av studieproduktet. Effektive prevensjonsmetoder inkluderer hormonelle prevensjonsmidler (kombinert oral prevensjon, plaster, vaginal ring, injiserbar eller implantat), intrauterine enheter eller intrauterine systemer, vasektomiserte partner(er), tubal ligering eller en barrieremetode for prevensjon (mannkondom, kvinnelig kondom, cervical cap, diafragma, prevensjonssvamp) i forbindelse med spermicid.

Merk: Hormonelle prevensjonsmidler må ha vært på en stabil dose i minst 4 uker før screening.

Merk: Listen over over prevensjonsmetoder gjelder ikke for personer som er avholdende i minst 4 uker før dag 1 og vil fortsette å være avholdende fra penis-vaginalt samleie gjennom hele studien. Påliteligheten av seksuell avholdenhet må vurderes i forhold til varigheten av den kliniske studien og den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren.

Merk: Kvinner i ikke-fertil alder er definert som følger:

• Kvinne som har hatt kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) eller;

• Kvinne som har hatt opphør av menstruasjon i minst 12 måneder før screening uten en alternativ medisinsk årsak, og en follikkelstimulerende hormon (FSH) test som bekrefter ikke-fertil potensial (se laboratoriereferanseområder for bekreftende nivåer).

  • For kvinner i fertil alder, har hatt en negativ urin- og serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag 1 (baseline).
  • Subjektet er villig til å delta og er i stand til å gi informert samtykke. Merk: Samtykke må innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  • Forsøkspersonene må være villige til å følge alle studieprosedyrer og må være tilgjengelige under studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

Kohort A:

• Forsøkspersonen er en kvinne som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
• Personen har en kjent historie med alvorlig allergisk reaksjon (lokal eller systemisk) på det testede haptenet.
• Forsøkspersonen har en historie med hudsykdom eller tilstedeværelse av hudtilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre studiens vurderinger, inkludert aktiv urticaria, psoriasis, atopisk dermatitt, aktiv kontaktdermatitt og eksitert (sint rygg) hudsyndrom.
• Medisinsk historie med dermatografi.
• Historie med kontaktdermatitt til medisinske selvklebende bandasjer eller lim.
• Tilstedeværelse av arrvev, tatoveringer, riper, åpne sår, overdreven hår eller hudskader på testede/injeksjonssteder som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieevalueringer.
• Personen er kjent for å ha immunsvikt eller er immunkompromittert.
• Personen har en kjent historie med kronisk infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt B, hepatitt C eller infeksjon med humant immunsviktvirus).
• Personen har bevis eller mistanke om aktiv eller latent tuberkulose eller en klar historie med behandling for tuberkulosesykdom eller infeksjon
• Personen har overfølsomhet overfor noen av komponentene i lappetestmatrisen eller haptenhjelpestoffene.
• Personen har en kjent overfølsomhet overfor tuberkulinrenset proteinderivat eller noen komponenter i formuleringen eller beholderen. .
• Personen har tidligere hatt en alvorlig reaksjon (f.eks. nekrose, blemmer, anafylaktisk sjokk eller sårdannelser) på en tidligere tuberkulinhudtest

Kohort B:

• Forsøkspersonen er en kvinne som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
• Personen har en kjent historie med alvorlig allergisk reaksjon (lokal eller systemisk) på det testede haptenet.
• Forsøkspersonen har en historie med hudsykdom eller tilstedeværelse av hudtilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre studiens vurderinger, inkludert aktiv urticaria, psoriasis, atopisk dermatitt, aktiv kontaktdermatitt og eksitert (sint rygg) hudsyndrom.
• Medisinsk historie med dermatografi.
• Historie med kontaktdermatitt til medisinske selvklebende bandasjer eller lim.
• Tilstedeværelse av arrvev, tatoveringer, riper, åpne sår, overdreven hår eller hudskader på testede/injeksjonssteder som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieevalueringer.
• Personen er kjent for å ha immunsvikt eller er immunkompromittert.
• Personen har en kjent historie med kronisk infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt B, hepatitt C eller infeksjon med humant immunsviktvirus).
• Personen har en kontraindikasjon, eller som vil ha økt risiko for bivirkninger av systemiske kortikosteroider (f. aktiv systemisk soppinfeksjon, omfattende virussykdom (som meslinger, vannkopper og herpes simplex på øyet), diabetes, hjerteproblemer, magesår, inflammatorisk tarmsykdom, divertikulitt, aktiv depresjon eller psykose, osteoporose, grå stær, glaukom, blødning eller koagulering problemer, høyt blodtrykk, nevrologiske problemer, hypotyreose, myasteni, nyresykdommer, leversykdommer, historie med lavt kalium eller kalsium i blod) som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare under forsøket.
• Pasienten hadde en behandlet eller ikke-behandlet systemisk infeksjon (bakteriell eller viral) innen 4 uker før screening frem til dag 1 (baseline).
• Personen har bevis eller mistanke om aktiv eller latent tuberkulose eller en klar historie med behandling for tuberkulosesykdom eller infeksjon
• Forsøkspersonen fikk en levende eller levende/dempet vaksinasjon innen 4 uker før screening eller har til hensikt å motta en levende eller levende/dempet vaksinasjon i løpet av studien.
• Forsøkspersonen har et positivt resultat på QuantiFERON-TB Gold-testen eller Tuberculin Purified Protein Derivative (Mantoux)-testen (hvis aktuelt) ved screeningbesøket.
• Forsøkspersonen har en klinisk signifikant medisinsk tilstand eller abnormitet i fysiske/laboratorie-/vitale tegn som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
• Bruk av andre samtidige medisiner som er kjent eller mistenkt for å forstyrre studieevalueringer eller som kan utgjøre en sikkerhetsrisiko.
• Personen har overfølsomhet overfor noen av komponentene i lappetestmatrisen eller haptenhjelpestoffene.
• Personen har en kjent overfølsomhet overfor tuberkulinrenset proteinderivat eller noen komponenter i formuleringen eller beholderen.
• Personen har tidligere hatt en alvorlig reaksjon (f.eks. nekrose, blemmer, anafylaktisk sjokk eller sårdannelser) på en tidligere tuberkulinhudtest
• Personen har en kjent eller mistenkt allergi eller intoleranse overfor hjelpestoffer av placebo.
• Personen har en kjent eller mistenkt allergi mot prednison eller noen av dets hjelpestoffer eller andre kortikosteroider.