健康なボランティアにおけるイエダニ、ジフェンシプロン、ニッケル、およびツベルクリン精製タンパク質誘導体に対する遅延型過敏症反応に関与する分子メカニズムの特徴付け

包含基準:

コホートA:

• バイタルサイン、病歴、身体検査、および実施された臨床検査に基づく研究者の判断によると、被験者は全体的に健康です。 -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時および1日目（ベースライン）に尿妊娠検査が陰性でした。
• 被験者は、選択した抗原に対して許容できる反応を示します。
• -被験者は参加する意思があり、インフォームドコンセントを与えることができます。 注: 研究関連の手続きを行う前に、同意を得る必要があります。
• 被験者は、すべての研究手順を進んで順守する必要があり、研究期間中利用可能でなければなりません。

コホート B:

• バイタルサイン、病歴、身体検査、および実施された臨床検査に基づく研究者の判断によると、被験者は全体的に健康です。
• -妊娠につながる可能性のある性交に関与する被験者（女性）の場合、被験者は、スクリーニングの少なくとも4週間前から最後の研究製品投与の少なくとも4週間後まで、効果的な避妊方法が使用されることに同意します。 効果的な避妊法には、ホルモン避妊薬（経口避妊薬、パッチ、膣リング、注射、またはインプラントの組み合わせ）、子宮内避妊器具または子宮内システム、精管切除されたパートナー、卵管結紮、または避妊のバリア法（男性用コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸管キャップ、横隔膜、避妊スポンジ) 殺精子剤と組み合わせて。

注: ホルモン避妊薬は、スクリーニングの前に少なくとも 4 週間は安定した用量でなければなりません。

注: 上記の避妊方法のリストは、1 日目の前に少なくとも 4 週間禁欲している被験者には適用されません。 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と参加者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。

注: 非出産の可能性のある女性は、次のように定義されます。

• -外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術）を受けた女性または;

• -代替の医学的原因なしでスクリーニング前に少なくとも12か月間月経が停止している女性、および非出産の可能性を確認する卵胞刺激ホルモン（FSH）テスト（確認レベルについては検査基準範囲を参照）。

  • -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時に尿および血清妊娠検査が陰性であり、1日目（ベースライン）に尿妊娠検査が陰性である。
  • -被験者は参加する意思があり、インフォームドコンセントを与えることができます。 注: 研究関連の手続きを行う前に、同意を得る必要があります。
  • 被験者は、すべての研究手順を進んで順守する必要があり、研究期間中利用可能でなければなりません。

除外基準:

コホートA:

• -被験者は、授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を計画している女性です。
• -被験者には、テストされたハプテンに対する重度のアレルギー反応（局所または全身）の既知の履歴があります。
• -被験者は、研究者の意見では、アクティブな蕁麻疹、乾癬、アトピー性皮膚炎、アクティブな接触皮膚炎、興奮した（怒った背中）皮膚症候群を含む研究評価を妨げる皮膚疾患の病歴または皮膚状態の存在を持っています。
• 皮膚造影症の病歴。
• -医療用粘着包帯または接着剤への接触皮膚炎の病歴。
• 研究者の意見では研究評価を妨げる可能性がある、試験/注射部位での瘢痕組織、入れ墨、引っかき傷、開いた傷、過剰な髪、または皮膚の損傷の存在。
• -被験者は免疫不全であることが知られているか、免疫不全です。
• -被験者は慢性感染症の既知の病歴を持っています（例、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスによる感染）。
• -被験者は、活動性または潜在性結核の証拠または疑いがあるか、結核疾患または感染症の明確な治療歴があります
• -被験者は、パッチテストマトリックスまたはハプテン賦形剤のいずれかの成分に対して過敏症を持っています。
• -被験者は、ツベルクリン精製タンパク質誘導体または製剤または容器の成分に対する既知の過敏症を持っています。 .
• -被験者は以前に重度の反応（壊死、水ぶくれ、アナフィラキシーショックまたは潰瘍など）を以前に経験していました 以前のツベルクリン皮膚検査

コホート B:

• -被験者は、授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を計画している女性です。
• -被験者には、テストされたハプテンに対する重度のアレルギー反応（局所または全身）の既知の履歴があります。
• -被験者は、研究者の意見では、アクティブな蕁麻疹、乾癬、アトピー性皮膚炎、アクティブな接触皮膚炎、興奮した（怒った背中）皮膚症候群を含む研究評価を妨げる皮膚疾患の病歴または皮膚状態の存在を持っています。
• 皮膚造影症の病歴。
• -医療用粘着包帯または接着剤への接触皮膚炎の病歴。
• 研究者の意見では研究評価を妨げる可能性がある、試験/注射部位での瘢痕組織、入れ墨、引っかき傷、開いた傷、過剰な髪、または皮膚の損傷の存在。
• -被験者は免疫不全であることが知られているか、免疫不全です。
• -被験者は慢性感染症の既知の病歴を持っています（例、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスによる感染）。
• -被験者は禁忌を持っているか、全身性コルチコステロイド（例： 活動性の全身性真菌感染症、広範なウイルス性疾患（はしか、水痘、眼の単純ヘルペスなど）、糖尿病、心臓病、消化性潰瘍、炎症性腸疾患、憩室炎、活動性うつ病または精神病、骨粗鬆症、白内障、緑内障、出血または凝固問題、高血圧、神経学的問題、甲状腺機能低下症、筋無力症、腎臓病、肝臓病、血液中の低カリウムまたはカルシウムの病歴など）、研究者の意見では、治験中に被験者を危険にさらす可能性があります。
• 被験者は、スクリーニング前の4週間以内に1日目（ベースライン）まで、治療済みまたは未治療の全身感染症（細菌またはウイルス）を持っていました。
• -被験者は、活動性または潜在性結核の証拠または疑いがあるか、結核疾患または感染症の明確な治療歴があります
• -被験者は、スクリーニング前の4週間以内に生または生/弱毒化ワクチン接種を受けたか、研究の過程で生または生/弱毒化ワクチン接種を受ける予定です。
• -被験者は、スクリーニング訪問時にQuantiFERON-TBゴールドテストまたはツベルクリン精製タンパク質誘導体（マントー）テスト（該当する場合）に陽性の結果を示しています。
• -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者を過度のリスクにさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりする、臨床的に重大な病状または身体/実験室/バイタルサインの異常を持っています。
• -研究評価を妨害することが知られている、または疑われる、または安全上のリスクをもたらす可能性のある他の併用薬の使用。
• -被験者は、パッチテストマトリックスまたはハプテン賦形剤のいずれかの成分に対して過敏症を持っています。
• -被験者は、ツベルクリン精製タンパク質誘導体または製剤または容器の成分に対する既知の過敏症を持っています。
• -被験者は以前に重度の反応（壊死、水ぶくれ、アナフィラキシーショックまたは潰瘍など）を以前に経験していました 以前のツベルクリン皮膚検査
• -被験者は、プラセボの賦形剤に対して既知または疑われるアレルギーまたは不耐性を持っています。
• -被験者は、プレドニゾンまたはその賦形剤またはその他のコルチコステロイドに対する既知または疑いのあるアレルギーを持っています。