Caracterização dos Mecanismos Moleculares Envolvidos em Reações de Hipersensibilidade do Tipo Retardado a Ácaros da Poeira Doméstica, Difenciprona, Níquel e Derivado de Proteína Purificada de Tuberculina em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

Coorte A:

• O sujeito está com boa saúde geral, de acordo com o julgamento do investigador com base nos sinais vitais, histórico médico, exame físico e exames laboratoriais realizados. Para mulheres com potencial para engravidar, teve um teste de gravidez de urina negativo na triagem e no Dia 1 (linha de base).
• Os indivíduos têm reação aceitável aos antígenos selecionados.
• O sujeito está disposto a participar e é capaz de dar consentimento informado. Nota: O consentimento deve ser obtido antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
• Os sujeitos devem estar dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo e devem estar disponíveis durante o estudo.

Coorte B:

• O sujeito está com boa saúde geral, de acordo com o julgamento do investigador com base nos sinais vitais, histórico médico, exame físico e exames laboratoriais realizados.
• Para o sujeito (mulher) envolvido em qualquer relação sexual que possa levar à gravidez, o sujeito concorda que um método contraceptivo eficaz será usado, pelo menos 4 semanas antes da triagem até pelo menos 4 semanas após a última administração do produto do estudo. Métodos contraceptivos eficazes incluem contraceptivos hormonais (contraceptivo oral combinado, adesivo, anel vaginal, injetável ou implante), dispositivos intrauterinos ou sistemas intrauterinos, parceiro(s) vasectomizado(s), laqueadura tubária ou um método contraceptivo de barreira (preservativo masculino, preservativo feminino, capuz cervical, diafragma, esponja anticoncepcional) em conjunto com espermicida.

Observação: os contraceptivos hormonais devem estar em dose estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem.

Nota: A lista acima de métodos anticoncepcionais não se aplica a indivíduos que estão abstinentes por pelo menos 4 semanas antes do Dia 1 e continuarão abstinentes de relações sexuais penianas-vaginais ao longo do estudo. A confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada em relação à duração do ensaio clínico e ao estilo de vida preferido e usual do participante.

Nota: Mulheres sem potencial para engravidar são definidas da seguinte forma:

• Mulher que teve esterilização cirúrgica (histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral) ou;

• Mulher que teve uma interrupção da menstruação por pelo menos 12 meses antes da triagem sem uma causa médica alternativa e um teste de hormônio folículo-estimulante (FSH) confirmando a possibilidade de não engravidar (consulte os intervalos de referência do laboratório para níveis de confirmação).

  • Para mulheres com potencial para engravidar, teve teste de gravidez de urina e soro negativo na triagem e teste de gravidez de urina negativo no Dia 1 (linha de base).
  • O sujeito está disposto a participar e é capaz de dar consentimento informado. Nota: O consentimento deve ser obtido antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
  • Os sujeitos devem estar dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo e devem estar disponíveis durante o estudo.

Critério de exclusão:

Coorte A:

• O sujeito é uma mulher que está amamentando, grávida ou que planeja engravidar durante o estudo.
• O sujeito tem um histórico conhecido de reação alérgica grave (local ou sistêmica) ao hapteno testado.
• O sujeito tem um histórico de doença de pele ou presença de condição de pele que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo, incluindo urticária ativa, psoríase, dermatite atópica, dermatite de contato ativa e síndrome da pele excitada (costas irritadas).
• Histórico médico de dermatografismo.
• História de dermatite de contato a curativos adesivos médicos ou cola.
• Presença de qualquer tecido cicatricial, tatuagens, arranhões, feridas abertas, excesso de pelos ou danos à pele nos locais testados/injetados que, na opinião do investigador, possam interferir nas avaliações do estudo.
• Sabe-se que o sujeito tem deficiência imunológica ou é imunocomprometido.
• O sujeito tem um histórico conhecido de doença infecciosa crônica (por exemplo, hepatite B, hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana).
• O sujeito tem evidência ou suspeita de TB ativa ou latente ou um histórico claro de tratamento para TB doença ou infecção
• O sujeito tem hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da matriz de teste de contato ou aos excipientes do hapteno.
• O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ao Derivado de Proteína Purificada de Tuberculina ou a qualquer componente da formulação ou recipiente. .
• O sujeito já teve uma reação grave (por exemplo, necrose, formação de bolhas, choque anafilático ou ulcerações) a um teste cutâneo de tuberculina anterior

Coorte B:

• O sujeito é uma mulher que está amamentando, grávida ou que planeja engravidar durante o estudo.
• O sujeito tem um histórico conhecido de reação alérgica grave (local ou sistêmica) ao hapteno testado.
• O sujeito tem um histórico de doença de pele ou presença de condição de pele que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo, incluindo urticária ativa, psoríase, dermatite atópica, dermatite de contato ativa e síndrome da pele excitada (costas irritadas).
• Histórico médico de dermatografismo.
• História de dermatite de contato a curativos adesivos médicos ou cola.
• Presença de qualquer tecido cicatricial, tatuagens, arranhões, feridas abertas, excesso de pelos ou danos à pele nos locais testados/injetados que, na opinião do investigador, possam interferir nas avaliações do estudo.
• Sabe-se que o sujeito tem deficiência imunológica ou é imunocomprometido.
• O sujeito tem um histórico conhecido de doença infecciosa crônica (por exemplo, hepatite B, hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana).
• O sujeito tem uma contra-indicação, ou que estaria em risco aumentado de efeitos adversos ao corticosteróide sistêmico (por exemplo, infecção fúngica sistêmica ativa, doença viral extensa (como sarampo, varicela e herpes simples no olho), diabetes, problemas cardíacos, úlcera péptica, doença inflamatória intestinal, diverticulite, depressão ativa ou psicose, osteoporose, catarata, glaucoma, sangramento ou coagulação problemas, hipertensão arterial, problemas neurológicos, hipotireoidismo, miastenia, doenças renais, doenças hepáticas, histórico de baixo nível de potássio ou cálcio no sangue) que, na opinião do investigador, podem colocar o sujeito em risco durante o estudo.
• O sujeito teve uma infecção sistêmica tratada ou não tratada (bacteriana ou viral) dentro de 4 semanas antes da triagem até o Dia 1 (linha de base).
• O sujeito tem evidência ou suspeita de TB ativa ou latente ou um histórico claro de tratamento para TB doença ou infecção
• O sujeito recebeu uma vacinação viva ou viva/atenuada dentro de 4 semanas antes da triagem ou pretende receber uma vacinação viva ou viva/atenuada durante o curso do estudo.
• O sujeito tem um resultado positivo no teste QuantiFERON-TB Gold ou no teste Tuberculin Purified Protein Derivative (Mantoux) (se aplicável) na consulta de triagem.
• O sujeito tem qualquer condição médica clinicamente significativa ou anormalidade física/laboratorial/sinais vitais que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco indevido ou interferiria na interpretação dos resultados do estudo.
• Uso de quaisquer outros medicamentos concomitantes conhecidos ou suspeitos de interferir nas avaliações do estudo ou que possam representar um risco à segurança.
• O sujeito tem hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da matriz de teste de contato ou aos excipientes do hapteno.
• O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ao Derivado de Proteína Purificada de Tuberculina ou a qualquer componente da formulação ou recipiente.
• O sujeito já teve uma reação grave (por exemplo, necrose, formação de bolhas, choque anafilático ou ulcerações) a um teste cutâneo de tuberculina anterior
• O sujeito tem alergia ou intolerância conhecida ou suspeita aos excipientes do placebo.
• O sujeito tem alergia conhecida ou suspeita à prednisona ou a qualquer um de seus excipientes ou a qualquer outro corticosteróide.