Karakterisering av de molekylära mekanismerna som är involverade i fördröjda överkänslighetsreaktioner mot husdammskvalster, diphencyprone, nickel och tuberkulinrenat proteinderivat hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

Kohort A:

• Försökspersonen är vid god allmän hälsa, enligt utredarens bedömning baserat på vitala tecken, medicinsk historia, fysisk undersökning och utförda laboratorietester. För kvinna i fertil ålder, har haft ett negativt uringraviditetstest vid screening och på dag 1 (baslinje).
• Försökspersoner har acceptabel reaktion på utvalda antigener.
• Försökspersonen är villig att delta och är kapabel att ge informerat samtycke. Obs: Samtycke måste erhållas före eventuella studierelaterade procedurer.
• Försökspersonerna måste vara villiga att följa alla studieprocedurer och måste vara tillgängliga under hela studiens varaktighet.

Kohort B:

• Försökspersonen är vid god allmän hälsa, enligt utredarens bedömning baserat på vitala tecken, medicinsk historia, fysisk undersökning och utförda laboratorietester.
• För försöksperson (kvinna) inblandad i sexuellt umgänge som kan leda till graviditet, samtycker försökspersonen till att en effektiv preventivmetod kommer att användas, från minst 4 veckor före screening till minst 4 veckor efter den sista studieprodukten administrering. Effektiva preventivmetoder inkluderar hormonella preventivmedel (kombinerade orala preventivmedel, plåster, vaginalring, injicerbar eller implantat), intrauterina enheter eller intrauterina system, vasektomerade partner(er), tubal ligering eller en barriärmetod för preventivmedel (mankondom, kvinnlig kondom, livmoderhalsmössa, diafragma, preventivmedelssvamp) i samband med spermiedödande medel.

Obs: Hormonella preventivmedel måste ha varit på en stabil dos i minst 4 veckor före screening.

Notera: Ovanstående lista över preventivmetoder gäller inte försökspersoner som är abstinenta i minst 4 veckor före dag 1 och kommer att fortsätta att avhålla sig från penis-vaginalt samlag under hela studien. Tillförlitligheten av sexuell avhållsamhet måste utvärderas i förhållande till varaktigheten av den kliniska prövningen och den föredragna och vanliga livsstilen för deltagaren.

Obs: Kvinnor i icke-fertil ålder definieras enligt följande:

• Kvinna som har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) eller;

• Kvinna som har haft menstruationsavbrott i minst 12 månader före screening utan en alternativ medicinsk orsak, och ett follikelstimulerande hormon (FSH)-test som bekräftar icke fertil potential (se laboratoriets referensintervall för bekräftande nivåer).

  • För kvinna i fertil ålder, har haft ett negativt urin- och serumgraviditetstest vid screening och negativt uringraviditetstest på dag 1 (baslinje).
  • Försökspersonen är villig att delta och är kapabel att ge informerat samtycke. Obs: Samtycke måste erhållas före eventuella studierelaterade procedurer.
  • Försökspersonerna måste vara villiga att följa alla studieprocedurer och måste vara tillgängliga under hela studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

Kohort A:

• Försökspersonen är en kvinna som ammar, är gravid eller planerar att bli gravid under studien.
• Personen har en känd historia av allvarlig allergisk reaktion (lokal eller systemisk) mot det testade haptenet.
• Försökspersonen har en historia av hudsjukdom eller närvaro av hudtillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa studiens bedömningar inklusive aktiv urtikaria, psoriasis, atopisk dermatit, aktiv kontaktdermatit och excited (arg rygg) hudsyndrom.
• Medicinsk historia av dermatografi.
• Historik av kontaktdermatit till medicinska självhäftande bandage eller lim.
• Förekomst av ärrvävnad, tatueringar, repor, öppna sår, hårt hår eller hudskador på testade/injektionsställen som enligt utredarens uppfattning kan störa studieutvärderingarna.
• Individen är känd för att ha immunbrist eller är immunförsvagad.
• Personen har en känd historia av kronisk infektionssjukdom (t.ex. hepatit B, hepatit C eller infektion med humant immunbristvirus).
• Försökspersonen har bevis eller misstanke om aktiv eller latent TB eller en tydlig historia av behandling för TB-sjukdom eller infektion
• Personen är överkänslig mot någon av komponenterna i plåstertestmatrisen eller haptenhjälpämnena.
• Personen har en känd överkänslighet mot tuberkulinrenat proteinderivat eller mot någon av komponenterna i formuleringen eller behållaren. .
• Personen har tidigare haft en allvarlig reaktion (t.ex. nekros, blåsor, anafylaktisk chock eller sår) på ett tidigare tuberkulin-hudtest

Kohort B:

• Försökspersonen är en kvinna som ammar, är gravid eller planerar att bli gravid under studien.
• Personen har en känd historia av allvarlig allergisk reaktion (lokal eller systemisk) mot det testade haptenet.
• Försökspersonen har en historia av hudsjukdom eller närvaro av hudtillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa studiens bedömningar inklusive aktiv urtikaria, psoriasis, atopisk dermatit, aktiv kontaktdermatit och excited (arg rygg) hudsyndrom.
• Medicinsk historia av dermatografi.
• Historik av kontaktdermatit till medicinska självhäftande bandage eller lim.
• Förekomst av ärrvävnad, tatueringar, repor, öppna sår, hårt hår eller hudskador på testade/injektionsställen som enligt utredarens uppfattning kan störa studieutvärderingarna.
• Individen är känd för att ha immunbrist eller är immunförsvagad.
• Personen har en känd historia av kronisk infektionssjukdom (t.ex. hepatit B, hepatit C eller infektion med humant immunbristvirus).
• Personen har en kontraindikation, eller som skulle löpa ökad risk för biverkningar av systemiska kortikosteroider (t. aktiv systemisk svampinfektion, omfattande virussjukdom (som mässling, vattkoppor och herpes simplex i ögat), diabetes, hjärtproblem, magsår, inflammatorisk tarmsjukdom, divertikulit, aktiv depression eller psykos, osteoporos, grå starr, glaukom, blödning eller koagulering problem, högt blodtryck, neurologiska problem, hypotyreos, myasteni, njursjukdomar, leversjukdomar, anamnes på lågt kalium- eller kalciumhalt i blodet) som enligt utredarens åsikt kan utsätta försökspersonen för risker under rättegången.
• Patienten hade en behandlad eller obehandlad systemisk infektion (bakteriell eller viral) inom 4 veckor före screening fram till dag 1 (baslinje).
• Försökspersonen har bevis eller misstanke om aktiv eller latent TB eller en tydlig historia av behandling för TB-sjukdom eller infektion
• Försökspersonen fick en levande eller levande/försvagad vaccination inom 4 veckor före screening eller avser att få en levande eller levande/försvagad vaccination under studiens gång.
• Försökspersonen har ett positivt resultat på QuantiFERON-TB Gold-testet eller testet med tuberkulinrenat proteinderivat (Mantoux) (om tillämpligt) vid screeningbesöket.
• Försökspersonen har något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller abnormitet i fysiska/laboratorie-/vitala tecken som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för onödig risk eller störa tolkningen av studieresultaten.
• Användning av andra samtidiga läkemedel som är kända eller misstänkta för att störa studieutvärderingar eller som kan utgöra en säkerhetsrisk.
• Personen är överkänslig mot någon av komponenterna i plåstertestmatrisen eller haptenhjälpämnena.
• Personen har en känd överkänslighet mot tuberkulinrenat proteinderivat eller mot någon av komponenterna i formuleringen eller behållaren.
• Personen har tidigare haft en allvarlig reaktion (t.ex. nekros, blåsor, anafylaktisk chock eller sår) på ett tidigare tuberkulin-hudtest
• Personen har en känd eller misstänkt allergi eller intolerans mot hjälpämnena i placebo.
• Personen har en känd eller misstänkt allergi mot prednison eller något av dess hjälpämnen eller andra kortikosteroider.