Caratterizzazione dei meccanismi molecolari coinvolti nelle reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato all'acaro della polvere domestica, al difenciprone, al nichel e al derivato proteico purificato della tubercolina in volontari sani

Criterio di inclusione:

Coorte A:

• Il soggetto è in buona salute generale, secondo il giudizio dell'investigatore basato su segni vitali, anamnesi, esame fisico e test di laboratorio eseguiti. Per la donna in età fertile, ha avuto un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e il giorno 1 (basale).
• I soggetti hanno una reazione accettabile agli antigeni selezionati.
• - Il soggetto è disposto a partecipare ed è in grado di fornire il consenso informato. Nota: il consenso deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• I soggetti devono essere disposti a rispettare tutte le procedure dello studio e devono essere disponibili per la durata dello studio.

Gruppo B:

• Il soggetto è in buona salute generale, secondo il giudizio dell'investigatore basato su segni vitali, anamnesi, esame fisico e test di laboratorio eseguiti.
• Per il soggetto (donna) coinvolto in qualsiasi rapporto sessuale che potrebbe portare alla gravidanza, il soggetto accetta che verrà utilizzato un metodo contraccettivo efficace, da almeno 4 settimane prima dello screening fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto in studio. Metodi contraccettivi efficaci includono contraccettivi ormonali (contraccettivo orale combinato, cerotto, anello vaginale, iniettabile o impianto), dispositivi intrauterini o sistemi intrauterini, partner vasectomizzati, legatura delle tube o un metodo contraccettivo di barriera (preservativo maschile, preservativo femminile, cappuccio cervicale, diaframma, spugna contraccettiva) in combinazione con spermicida.

Nota: i contraccettivi ormonali devono essere stati a una dose stabile per almeno 4 settimane prima dello screening.

Nota: l'elenco di metodi contraccettivi di cui sopra non si applica ai soggetti che sono astinenti per almeno 4 settimane prima del Giorno 1 e continueranno ad essere astinenti dai rapporti pene-vaginali per tutto lo studio. L'affidabilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata della sperimentazione clinica e allo stile di vita preferito e abituale del partecipante.

Nota: le donne potenzialmente non fertili sono definite come segue:

• Donna che ha subito la sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale) o;

• Donne che hanno avuto una cessazione delle mestruazioni per almeno 12 mesi prima dello screening senza una causa medica alternativa e un test dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) che conferma il potenziale non fertile (fare riferimento agli intervalli di riferimento di laboratorio per i livelli di conferma).

  • Per la donna in età fertile, ha avuto un test di gravidanza su siero e urina negativo allo screening e un test di gravidanza su urina negativo al giorno 1 (basale).
  • - Il soggetto è disposto a partecipare ed è in grado di fornire il consenso informato. Nota: il consenso deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • I soggetti devono essere disposti a rispettare tutte le procedure dello studio e devono essere disponibili per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

Coorte A:

• Il soggetto è una donna che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
• Il soggetto ha una storia nota di grave reazione allergica (locale o sistemica) all'aptene testato.
• Il soggetto ha una storia di malattia della pelle o presenza di una condizione della pelle che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio, tra cui orticaria attiva, psoriasi, dermatite atopica, dermatite da contatto attiva e sindrome della pelle eccitata (schiena arrabbiata).
• Storia medica del dermatografismo.
• Storia di dermatite da contatto a bende adesive mediche o colla.
• Presenza di qualsiasi tessuto cicatriziale, tatuaggi, graffi, ferite aperte, peli eccessivi o danni alla pelle nei siti testati/di iniezione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
• Il soggetto è noto per avere una deficienza immunitaria o è immunocompromesso.
• - Il soggetto ha una storia nota di malattia infettiva cronica (ad esempio, epatite B, epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana).
• - Il soggetto ha evidenza o sospetto di tubercolosi attiva o latente o una chiara storia di trattamento per malattia o infezione da tubercolosi
• Il soggetto ha un'ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della matrice del patch test o agli eccipienti aptenici.
• Il soggetto ha un'ipersensibilità nota al derivato proteico purificato della tubercolina oa qualsiasi componente della formulazione o del contenitore. .
• Il soggetto ha avuto in precedenza una reazione grave (ad es. necrosi, formazione di vesciche, shock anafilattico o ulcerazioni) a un precedente test cutaneo alla tubercolina

Gruppo B:

• Il soggetto è una donna che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
• Il soggetto ha una storia nota di grave reazione allergica (locale o sistemica) all'aptene testato.
• Il soggetto ha una storia di malattia della pelle o presenza di una condizione della pelle che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio, tra cui orticaria attiva, psoriasi, dermatite atopica, dermatite da contatto attiva e sindrome della pelle eccitata (schiena arrabbiata).
• Storia medica del dermatografismo.
• Storia di dermatite da contatto a bende adesive mediche o colla.
• Presenza di qualsiasi tessuto cicatriziale, tatuaggi, graffi, ferite aperte, peli eccessivi o danni alla pelle nei siti testati/di iniezione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
• Il soggetto è noto per avere una deficienza immunitaria o è immunocompromesso.
• - Il soggetto ha una storia nota di malattia infettiva cronica (ad esempio, epatite B, epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana).
• Il soggetto ha una controindicazione o chi sarebbe a maggior rischio di effetti avversi da corticosteroidi sistemici (ad es. infezione fungina sistemica attiva, malattia virale estesa (come morbillo, varicella e herpes simplex sull'occhio), diabete, problemi cardiaci, ulcera peptica, malattia infiammatoria intestinale, diverticolite, depressione attiva o psicosi, osteoporosi, cataratta, glaucoma, sanguinamento o coagulazione problemi, ipertensione, problemi neurologici, ipotiroidismo, miastenia, malattie renali, malattie del fegato, anamnesi di ipopotassiemia o calcio nel sangue) che a giudizio dello sperimentatore possono mettere a rischio il soggetto durante il processo.
• Il soggetto ha avuto un'infezione sistemica trattata o non trattata (batterica o virale) entro 4 settimane prima dello screening fino al giorno 1 (basale).
• - Il soggetto ha evidenza o sospetto di tubercolosi attiva o latente o una chiara storia di trattamento per malattia o infezione da tubercolosi
• - Il soggetto ha ricevuto una vaccinazione viva o viva/attenuata entro 4 settimane prima dello screening o intende ricevere una vaccinazione viva o viva/attenuata durante il corso dello studio.
• Il soggetto ha un risultato positivo al test QuantiFERON-TB Gold o al test Tuberculin Purified Protein Derivative (Mantoux) (se applicabile) alla visita di screening.
• - Il soggetto presenta una condizione medica clinicamente significativa o un'anomalia dei segni fisici/di laboratorio/vitali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Uso di qualsiasi altro farmaco concomitante noto o sospettato di interferire con le valutazioni dello studio o che potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza.
• Il soggetto ha un'ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della matrice del patch test o agli eccipienti aptenici.
• Il soggetto ha un'ipersensibilità nota al derivato proteico purificato della tubercolina oa qualsiasi componente della formulazione o del contenitore.
• Il soggetto ha avuto in precedenza una reazione grave (ad es. necrosi, formazione di vesciche, shock anafilattico o ulcerazioni) a un precedente test cutaneo alla tubercolina
• - Il soggetto ha un'allergia o un'intolleranza nota o sospetta agli eccipienti del placebo.
• - Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta al prednisone o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti o ad altri corticosteroidi.