건강한 지원자의 집먼지진드기, 디펜시프론, 니켈 및 투베르쿨린 정제 단백질 유도체에 대한 지연형 과민반응에 관여하는 분자기전의 특성 규명

포함 기준:

코호트 A:

• 생체 징후, 병력, 신체 검사 및 수행된 실험실 테스트를 기반으로 조사자의 판단에 따르면 피험자는 전반적으로 건강합니다. 가임 여성의 경우 스크리닝 및 1일(기준선)에 음성 소변 임신 테스트를 받았습니다.
• 피험자는 선택된 항원에 대해 허용 가능한 반응을 나타냅니다.
• 피험자는 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다. 참고: 모든 연구 관련 절차 전에 동의를 얻어야 합니다.
• 피험자는 모든 연구 절차를 기꺼이 준수해야 하며 연구 기간 동안 이용 가능해야 합니다.

코호트 B:

• 생체 징후, 병력, 신체 검사 및 수행된 실험실 테스트를 기반으로 조사자의 판단에 따르면 피험자는 전반적으로 건강합니다.
• 임신으로 이어질 수 있는 성교에 관련된 피험자(여성)의 경우 피험자는 스크리닝 최소 4주 전부터 마지막 ​​연구 제품 투여 후 최소 4주까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 효과적인 피임법에는 호르몬 피임법(복합 경구 피임제, 패치, 질 링, 주사제 또는 임플란트), 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템, 정관 수술 파트너, 난관 결찰 또는 장벽 피임법(남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁 경부 캡, 다이어프램, 피임 스폰지) 살정제와 함께.

참고: 호르몬 피임약은 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 사용해야 합니다.

참고: 위의 피임 방법 목록은 1일 전 최소 4주 동안 금욕하고 연구 내내 음경-질 성교를 계속 금하는 피험자에게는 적용되지 않습니다. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 참가자의 선호하고 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가할 필요가 있습니다.

참고: 임신 가능성이 없는 여성은 다음과 같이 정의됩니다.

• 외과적 불임술(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술)을 받은 여성 또는;

• 다른 의학적 원인 없이 스크리닝 전 최소 12개월 동안 월경이 중단되고 난포 자극 호르몬(FSH) 검사에서 가임 가능성이 확인된 여성(확증 수준에 대해서는 실험실 참조 범위 참조).

  • 가임 여성의 경우, 스크리닝 시 음성 소변 및 혈청 임신 검사를 받았고 1일(기준선)에 음성 소변 임신 검사를 받았습니다.
  • 피험자는 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다. 참고: 모든 연구 관련 절차 전에 동의를 얻어야 합니다.
  • 피험자는 모든 연구 절차를 기꺼이 준수해야 하며 연구 기간 동안 이용 가능해야 합니다.

제외 기준:

코호트 A:

• 피험자는 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성입니다.
• 피험자는 테스트된 합텐에 심각한 알레르기 반응(국소 또는 전신)의 알려진 병력이 있습니다.
• 피험자는 조사관의 의견에 활동성 두드러기, 건선, 아토피성 피부염, 활동성 접촉 피부염 및 흥분(성난 등) 피부 증후군을 포함한 연구 평가를 방해할 피부 질환의 병력 또는 피부 상태가 있습니다.
• 피부과의 병력.
• 의료용 반창고 또는 접착제에 대한 접촉성 피부염의 병력.
• 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 검사/주사 부위의 흉터 조직, 문신, 긁힘, 상처, 과도한 모발 또는 피부 손상의 존재.
• 피험자는 면역 결핍이 있는 것으로 알려져 있거나 면역이 약화된 상태입니다.
• 피험자는 만성 전염병(예: B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염)의 알려진 병력이 있습니다.
• 피험자는 활동성 또는 잠복성 TB의 증거 또는 의심이 있거나 TB 질병 또는 감염에 대한 명확한 치료 이력이 있습니다.
• 피험자는 패치 테스트 매트릭스 또는 합텐 부형제의 구성 요소에 과민 반응을 보입니다.
• 피험자는 투베르쿨린 정제 단백질 유도체 또는 제제 또는 용기의 구성 요소에 알려진 과민증이 있습니다. .
• 피험자는 이전에 투베르쿨린 피부 검사에서 심각한 반응(예: 괴사, 물집, 아나필락시성 쇼크 또는 궤양)이 있었습니다.

코호트 B:

• 피험자는 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성입니다.
• 피험자는 테스트된 합텐에 심각한 알레르기 반응(국소 또는 전신)의 알려진 병력이 있습니다.
• 피험자는 조사관의 의견에 활동성 두드러기, 건선, 아토피성 피부염, 활동성 접촉 피부염 및 흥분(성난 등) 피부 증후군을 포함한 연구 평가를 방해할 피부 질환의 병력 또는 피부 상태가 있습니다.
• 피부과의 병력.
• 의료용 반창고 또는 접착제에 대한 접촉성 피부염의 병력.
• 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 검사/주사 부위의 흉터 조직, 문신, 긁힘, 상처, 과도한 모발 또는 피부 손상의 존재.
• 피험자는 면역 결핍이 있는 것으로 알려져 있거나 면역이 약화된 상태입니다.
• 피험자는 만성 전염병(예: B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염)의 알려진 병력이 있습니다.
• 피험자는 금기 사항이 있거나 전신 코르티코스테로이드(예: 활동성 전신 진균 감염, 광범위한 바이러스성 질병(예: 홍역, 수두 및 눈의 단순 헤르페스), 당뇨병, 심장 문제, 소화성 궤양, 염증성 장 질환, 게실염, 활동성 우울증 또는 정신병, 골다공증, 백내장, 녹내장, 출혈 또는 응고 문제, 고혈압, 신경학적 문제, 갑상선기능저하증, 근무력증, 신장 질환, 간 질환, 혈중 낮은 칼륨 또는 칼슘 이력)이 조사자의 의견에 따라 시험 중에 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
• 대상체는 스크리닝 전 4주 이내에 1일(기준선)까지 치료되거나 치료되지 않은 전신 감염(박테리아 또는 바이러스)을 가졌다.
• 피험자는 활동성 또는 잠복성 TB의 증거 또는 의심이 있거나 TB 질병 또는 감염에 대한 명확한 치료 이력이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 4주 이내에 생 또는 생/약독화 백신접종을 받았거나 연구 과정 동안 생백신 또는 생/약독화 백신접종을 받을 의도가 있습니다.
• 대상자는 스크리닝 방문 시 QuantiFERON-TB Gold 테스트 또는 투베르쿨린 정제 단백질 유도체(Mantoux) 테스트(해당하는 경우)에서 양성 결과를 나타냅니다.
• 피험자는 연구자의 의견으로 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 신체/실험실/활력 징후 이상이 있습니다.
• 연구 평가를 방해하거나 안전 위험을 초래할 수 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 다른 병용 약물의 사용.
• 피험자는 패치 테스트 매트릭스 또는 합텐 부형제의 구성 요소에 과민 반응을 보입니다.
• 피험자는 투베르쿨린 정제 단백질 유도체 또는 제제 또는 용기의 구성 요소에 알려진 과민증이 있습니다.
• 피험자는 이전에 투베르쿨린 피부 검사에서 심각한 반응(예: 괴사, 물집, 아나필락시성 쇼크 또는 궤양)이 있었습니다.
• 피험자는 위약의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 불내성을 가지고 있습니다.
• 피험자는 프레드니손 또는 그 부형제 또는 기타 코르티코스테로이드에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있습니다.