Charakterystyka mechanizmów molekularnych zaangażowanych w reakcje nadwrażliwości typu opóźnionego na roztocza kurzu domowego, difencypron, nikiel i oczyszczoną pochodną białkową tuberkuliny u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

Kohorta A:

• Podmiot jest w dobrym stanie ogólnym, zgodnie z oceną badacza opartą na parametrach życiowych, historii medycznej, badaniu fizykalnym i przeprowadzonych badaniach laboratoryjnych. W przypadku kobiety w wieku rozrodczym, która miała ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i w dniu 1 (wyjściowym).
• Pacjenci mają akceptowalną reakcję na wybrane antygeny.
• Podmiot jest chętny do udziału i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę. Uwaga: Zgodę należy uzyskać przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
• Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i muszą być dostępni przez cały czas trwania badania.

Kohorta B:

• Podmiot jest w dobrym stanie ogólnym, zgodnie z oceną badacza opartą na parametrach życiowych, historii medycznej, badaniu fizykalnym i przeprowadzonych badaniach laboratoryjnych.
• W przypadku pacjentki (kobiety) uczestniczącej w jakimkolwiek stosunku płciowym, który może prowadzić do ciąży, pacjentka zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej 4 tygodni przed badaniem przesiewowym do co najmniej 4 tygodni po ostatnim podaniu badanego produktu. Skuteczne metody antykoncepcji obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne (złożone doustne środki antykoncepcyjne, plastry, krążki dopochwowe, wstrzykiwane lub implanty), wkładki lub systemy wewnątrzmaciczne, partner(ki) po wazektomii, podwiązanie jajowodów lub mechaniczne metody antykoncepcji (prezerwatywy dla mężczyzn, prezerwatywy dla kobiet, kapturek naszyjkowy, diafragma, gąbka antykoncepcyjna) w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym.

Uwaga: Hormonalne środki antykoncepcyjne muszą być stosowane w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Uwaga: Powyższa lista metod antykoncepcji nie ma zastosowania do osób, które zachowują abstynencję przez co najmniej 4 tygodnie przed dniem 1 i będą nadal abstynentami od stosunku prącie-pochwa przez cały okres badania. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwykłego stylu życia uczestnika.

Uwaga: Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się w następujący sposób:

• Kobieta, która przeszła sterylizację chirurgiczną (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajników) lub;

• Kobieta, która przestała miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym bez alternatywnej przyczyny medycznej, a test hormonu folikulotropowego (FSH) potwierdził, że nie może zajść w ciążę (poziomy potwierdzające znajdują się w zakresach referencyjnych laboratorium).

  • W przypadku kobiety w wieku rozrodczym, która miała ujemny wynik testu ciążowego z moczu i surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1 (poziom wyjściowy).
  • Podmiot jest chętny do udziału i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę. Uwaga: Zgodę należy uzyskać przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i muszą być dostępni przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Kohorta A:

• Pacjentem jest kobieta karmiąca piersią, w ciąży lub planująca zajście w ciążę podczas badania.
• Podmiot ma znaną historię ciężkiej reakcji alergicznej (miejscowej lub ogólnoustrojowej) na badany hapten.
• Pacjent ma historię choroby skóry lub obecność choroby skóry, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę badania, w tym czynną pokrzywkę, łuszczycę, atopowe zapalenie skóry, aktywne kontaktowe zapalenie skóry i zespół skóry podekscytowanej (gniewnych pleców).
• Historia medyczna dermatografizmu.
• Historia kontaktowego zapalenia skóry z medycznymi bandażami samoprzylepnymi lub klejem.
• Obecność jakichkolwiek blizn, tatuaży, zadrapań, otwartych ran, nadmiernego owłosienia lub uszkodzeń skóry w miejscu badania/wstrzyknięcia, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę badania.
• Wiadomo, że osobnik ma niedobór odporności lub ma obniżoną odporność.
• Pacjent ma znaną historię przewlekłych chorób zakaźnych (np. zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności).
• Podmiot ma dowody lub podejrzenie czynnej lub utajonej gruźlicy lub wyraźne leczenie gruźlicy lub zakażenia gruźlicą
• Podmiot ma nadwrażliwość na którykolwiek ze składników matrycy testu płatkowego lub zaróbki haptenowe.
• Pacjent ma znaną nadwrażliwość na oczyszczoną białkową pochodną tuberkuliny lub na jakiekolwiek składniki preparatu lub pojemnika. .
• U pacjenta wcześniej wystąpiła ciężka reakcja (np. martwica, pęcherze, wstrząs anafilaktyczny lub owrzodzenia) na wcześniejszy test tuberkulinowy

Kohorta B:

• Pacjentem jest kobieta karmiąca piersią, w ciąży lub planująca zajście w ciążę podczas badania.
• Podmiot ma znaną historię ciężkiej reakcji alergicznej (miejscowej lub ogólnoustrojowej) na badany hapten.
• Pacjent ma historię choroby skóry lub obecność choroby skóry, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę badania, w tym czynną pokrzywkę, łuszczycę, atopowe zapalenie skóry, aktywne kontaktowe zapalenie skóry i zespół skóry podekscytowanej (gniewnych pleców).
• Historia medyczna dermatografizmu.
• Historia kontaktowego zapalenia skóry z medycznymi bandażami samoprzylepnymi lub klejem.
• Obecność jakichkolwiek blizn, tatuaży, zadrapań, otwartych ran, nadmiernego owłosienia lub uszkodzeń skóry w miejscu badania/wstrzyknięcia, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę badania.
• Wiadomo, że osobnik ma niedobór odporności lub ma obniżoną odporność.
• Pacjent ma znaną historię przewlekłych chorób zakaźnych (np. zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności).
• Pacjent ma przeciwwskazanie lub byłby narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowego kortykosteroidu (np. aktywne ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze, rozległa choroba wirusowa (taka jak odra, ospa wietrzna i opryszczka pospolita oka), cukrzyca, problemy z sercem, wrzód trawienny, choroba zapalna jelit, zapalenie uchyłków, aktywna depresja lub psychoza, osteoporoza, zaćma, jaskra, krwawienie lub krzepnięcie problemy zdrowotne, wysokie ciśnienie krwi, problemy neurologiczne, niedoczynność tarczycy, miastenia, choroby nerek, choroby wątroby, niski poziom potasu lub wapnia we krwi w wywiadzie), które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko podczas badania.
• Pacjent miał leczoną lub nieleczoną infekcję ogólnoustrojową (bakteryjną lub wirusową) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym do dnia 1 (poziom wyjściowy).
• Podmiot ma dowody lub podejrzenie czynnej lub utajonej gruźlicy lub wyraźne leczenie gruźlicy lub zakażenia gruźlicą
• Uczestnik otrzymał szczepionkę żywą lub żywą/atenuowaną w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamierza otrzymać szczepionkę żywą lub żywą/atenuowaną w trakcie badania.
• Uczestnik ma pozytywny wynik testu QuantiFERON-TB Gold lub testu oczyszczonej pochodnej tuberkuliny (Mantoux) (jeśli dotyczy) podczas wizyty przesiewowej.
• Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie schorzenie lub nieprawidłowości fizyczne/laboratoryjne/parametrów życiowych, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby interpretację wyników badania.
• Jednoczesne stosowanie innych leków, o których wiadomo lub podejrzewa się, że zakłócają ocenę badania lub które mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa.
• Podmiot ma nadwrażliwość na którykolwiek ze składników matrycy testu płatkowego lub zaróbki haptenowe.
• Pacjent ma znaną nadwrażliwość na oczyszczoną białkową pochodną tuberkuliny lub na jakiekolwiek składniki preparatu lub pojemnika.
• U pacjenta wcześniej wystąpiła ciężka reakcja (np. martwica, pęcherze, wstrząs anafilaktyczny lub owrzodzenia) na wcześniejszy test tuberkulinowy
• Pacjent ma znaną lub podejrzewaną alergię lub nietolerancję na substancje pomocnicze placebo.
• Pacjent ma znaną lub podejrzewaną alergię na prednizon lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych lub jakiekolwiek inne kortykosteroidy.