Характеристика молекулярных механизмов, участвующих в реакциях гиперчувствительности замедленного типа на клеща домашней пыли, дифенципрон, никель и очищенное от туберкулина производное белка у здоровых добровольцев

Критерии включения:

Когорта А:

• Согласно заключению следователя, основанному на показателях жизнедеятельности, истории болезни, физическом осмотре и проведенных лабораторных исследованиях, общее состояние здоровья субъекта хорошее. Женщина детородного возраста имела отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и в 1-й день (исходный уровень).
• Субъекты имеют приемлемую реакцию на выбранные антигены.
• Субъект желает участвовать и способен дать информированное согласие. Примечание. Перед проведением любых процедур, связанных с исследованием, необходимо получить согласие.
• Субъекты должны быть готовы соблюдать все процедуры исследования и должны быть доступны в течение всего периода исследования.

Когорта Б:

• Согласно заключению следователя, основанному на показателях жизнедеятельности, истории болезни, физическом осмотре и проведенных лабораторных исследованиях, общее состояние здоровья субъекта хорошее.
• Для субъекта (женщины), вовлеченного в любой половой акт, который может привести к беременности, субъект соглашается с тем, что будет использоваться эффективный метод контрацепции, по крайней мере, за 4 недели до скрининга и по крайней мере через 4 недели после последнего введения исследуемого продукта. К эффективным методам контрацепции относятся гормональные контрацептивы (комбинированные оральные контрацептивы, пластыри, вагинальные кольца, инъекции или имплантаты), внутриматочные средства или внутриматочные системы, вазэктомированные партнеры, перевязка маточных труб или барьерный метод контрацепции (мужской презерватив, женский презерватив, цервикальный колпачок, диафрагма, противозачаточная губка) в сочетании со спермицидом.

Примечание. До скрининга гормональные контрацептивы должны приниматься в стабильной дозе не менее 4 недель.

Примечание. Приведенный выше список методов контрацепции не относится к субъектам, которые воздерживаются от полового акта в течение как минимум 4 недель до 1-го дня и будут продолжать воздерживаться от полового акта и вагинального полового акта на протяжении всего исследования. Надежность сексуального воздержания необходимо оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни участника.

Примечание. Женщины с недетородным потенциалом определяются следующим образом:

• Женщина, перенесшая хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя сальпингэктомия) или;

• Женщина, у которой было прекращение менструаций в течение по крайней мере 12 месяцев до скрининга без альтернативной медицинской причины, и тест на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), подтверждающий недетородный потенциал (обратитесь к лабораторным референсным диапазонам для подтверждающих уровней).

  • Для женщин детородного возраста: отрицательный тест мочи и сыворотки на беременность при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в 1-й день (исходный уровень).
  • Субъект желает участвовать и способен дать информированное согласие. Примечание. Перед проведением любых процедур, связанных с исследованием, необходимо получить согласие.
  • Субъекты должны быть готовы соблюдать все процедуры исследования и должны быть доступны в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

Когорта А:

• Субъектом является женщина, кормящая грудью, беременная или планирующая забеременеть во время исследования.
• Субъект имеет в анамнезе тяжелую аллергическую реакцию (местную или системную) на тестируемый гаптен.
• Субъект имеет в анамнезе кожное заболевание или наличие состояния кожи, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования, включая активную крапивницу, псориаз, атопический дерматит, активный контактный дерматит и синдром возбужденной (сердитой спины) кожи.
• История болезни дермографизма.
• В анамнезе контактный дерматит на медицинские лейкопластыри или клей.
• Наличие любых рубцов, татуировок, царапин, открытых язв, чрезмерного роста волос или повреждений кожи в местах тестирования/инъекций, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
• Известно, что у субъекта имеется иммунодефицит или иммунодефицит.
• Субъект имеет известное хроническое инфекционное заболевание (например, гепатит B, гепатит C или заражение вирусом иммунодефицита человека).
• Субъект имеет признаки или подозрения на активный или латентный ТБ или в анамнезе лечение туберкулеза или инфекции.
• Субъект имеет гиперчувствительность к любому из компонентов матрицы патч-теста или вспомогательным веществам гаптена.
• Субъект имеет известную гиперчувствительность к производному туберкулинового очищенного белка или к любым компонентам препарата или контейнера. .
• У субъекта ранее была тяжелая реакция (например, некроз, образование волдырей, анафилактический шок или изъязвление) на предыдущую туберкулиновую кожную пробу.

Когорта Б:

• Субъектом является женщина, кормящая грудью, беременная или планирующая забеременеть во время исследования.
• Субъект имеет в анамнезе тяжелую аллергическую реакцию (местную или системную) на тестируемый гаптен.
• Субъект имеет в анамнезе кожное заболевание или наличие состояния кожи, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования, включая активную крапивницу, псориаз, атопический дерматит, активный контактный дерматит и синдром возбужденной (сердитой спины) кожи.
• История болезни дермографизма.
• В анамнезе контактный дерматит на медицинские лейкопластыри или клей.
• Наличие любых рубцов, татуировок, царапин, открытых язв, чрезмерного роста волос или повреждений кожи в местах тестирования/инъекций, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
• Известно, что у субъекта имеется иммунодефицит или иммунодефицит.
• Субъект имеет известное хроническое инфекционное заболевание (например, гепатит B, гепатит C или заражение вирусом иммунодефицита человека).
• Субъект имеет противопоказания или подвергается повышенному риску побочных эффектов системного кортикостероида (например, активная системная грибковая инфекция, обширное вирусное заболевание (например, корь, ветряная оспа и простой герпес на глазах), диабет, проблемы с сердцем, пептическая язва, воспалительное заболевание кишечника, дивертикулит, активная депрессия или психоз, остеопороз, катаракта, глаукома, кровотечение или свертывание крови проблемы, высокое кровяное давление, неврологические проблемы, гипотиреоз, миастения, заболевания почек, заболевания печени, низкий уровень калия или кальция в крови в анамнезе), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску во время исследования.
• У субъекта была леченная или нелеченная системная инфекция (бактериальная или вирусная) в течение 4 недель до скрининга до дня 1 (базовый уровень).
• Субъект имеет признаки или подозрения на активный или латентный ТБ или в анамнезе лечение туберкулеза или инфекции.
• Субъект получил живую или живую/аттенуированную вакцину в течение 4 недель до скрининга или намеревается получить живую или живую/аттенуированную вакцину в ходе исследования.
• Субъект имеет положительный результат теста QuantiFERON-TB Gold или теста на очищенное туберкулиновое производное белка (Манту) (если применимо) во время скринингового визита.
• Субъект имеет какое-либо клинически значимое заболевание или аномалии физических/лабораторных/ жизненно важных показателей, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неоправданному риску или мешают интерпретации результатов исследования.
• Использование любых других одновременных лекарств, которые, как известно или подозреваются, мешают оценке исследования или могут представлять риск для безопасности.
• Субъект имеет гиперчувствительность к любому из компонентов матрицы патч-теста или вспомогательным веществам гаптена.
• Субъект имеет известную гиперчувствительность к производному туберкулинового очищенного белка или к любым компонентам препарата или контейнера.
• У субъекта ранее была тяжелая реакция (например, некроз, образование волдырей, анафилактический шок или изъязвление) на предыдущую туберкулиновую кожную пробу.
• Субъект имеет известную или предполагаемую аллергию или непереносимость вспомогательных веществ плацебо.
• Субъект имеет известную или предполагаемую аллергию на преднизолон или любой из его вспомогательных веществ или любые другие кортикостероиды.