Charakterisierung der molekularen Mechanismen, die an Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ auf Hausstaubmilben, Diphencyprone, Nickel und Tuberkulin-gereinigte Proteinderivate bei gesunden Freiwilligen beteiligt sind

Einschlusskriterien:

Kohorte A:

• Das Subjekt befindet sich nach Einschätzung des Ermittlers auf der Grundlage von Vitalfunktionen, Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung und durchgeführten Labortests in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand. Für Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Screening und an Tag 1 (Basislinie) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest hatten.
• Die Probanden haben eine akzeptable Reaktion auf ausgewählte Antigene.
• Das Subjekt ist zur Teilnahme bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben. Hinweis: Die Einwilligung muss vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt werden.
• Die Probanden müssen bereit sein, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie zur Verfügung stehen.

Kohorte B:

• Das Subjekt befindet sich nach Einschätzung des Ermittlers auf der Grundlage von Vitalfunktionen, Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung und durchgeführten Labortests in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand.
• Für Probanden (Frauen), die an Geschlechtsverkehr beteiligt sind, der zu einer Schwangerschaft führen könnte, stimmt die Probandin zu, dass mindestens 4 Wochen vor dem Screening bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienprodukts eine wirksame Verhütungsmethode angewendet wird. Wirksame Verhütungsmethoden umfassen hormonelle Verhütungsmittel (kombinierte orale Kontrazeptiva, Pflaster, Vaginalring, Injektion oder Implantat), Intrauterinpessare oder Intrauterinsysteme, Vasektomiepartner, Tubenligatur oder eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Männerkondom, Frauenkondom, Portiokappe, Diaphragma, Verhütungsschwamm) in Verbindung mit Spermizid.

Hinweis: Hormonelle Kontrazeptiva müssen vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang auf einer stabilen Dosis gewesen sein.

Hinweis: Die obige Liste der Verhütungsmethoden gilt nicht für Probanden, die mindestens 4 Wochen vor Tag 1 abstinent waren und während der gesamten Studie weiterhin auf Penis-Vaginalverkehr verzichten werden. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers bewertet werden.

Hinweis: Frauen im nicht gebärfähigen Alter sind wie folgt definiert:

• Frauen, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie) oder;

• Frauen, bei denen die Menstruation mindestens 12 Monate vor dem Screening ohne alternative medizinische Ursache ausgeblieben ist und ein Test auf follikelstimulierendes Hormon (FSH) durchgeführt wurde, der das nicht gebärfähige Potenzial bestätigt (siehe Laborreferenzbereiche für bestätigende Werte).

  • Für Frauen im gebärfähigen Alter, die einen negativen Urin- und Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest an Tag 1 (Basislinie) hatten.
  • Das Subjekt ist zur Teilnahme bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben. Hinweis: Die Einwilligung muss vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt werden.
  • Die Probanden müssen bereit sein, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien:

Kohorte A:

• Das Subjekt ist eine Frau, die stillt, schwanger ist oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
• Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (lokal oder systemisch) auf das getestete Hapten.
• - Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hauterkrankungen oder Hauterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen würden, einschließlich aktiver Urtikaria, Psoriasis, atopischer Dermatitis, aktiver Kontaktdermatitis und aufgeregtem Hautsyndrom (Angry Back).
• Krankengeschichte des Dermatographismus.
• Kontaktdermatitis in der Vorgeschichte durch medizinische Pflaster oder Kleber.
• Vorhandensein von Narbengewebe, Tätowierungen, Kratzern, offenen Wunden, übermäßiger Behaarung oder Hautschäden an den Test-/Injektionsstellen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
• Das Subjekt hat bekanntermaßen eine Immunschwäche oder ist immungeschwächt.
• Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte einer chronischen Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis B, Hepatitis C oder Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus).
• Das Subjekt hat Anzeichen oder Verdacht auf aktive oder latente TB oder eine klare Vorgeschichte der Behandlung einer TB-Erkrankung oder -Infektion
• Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Patch-Test-Matrix oder der Hapten-Hilfsstoffe.
• Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Tuberkulin-gereinigtes Proteinderivat oder gegen irgendwelche Bestandteile der Formulierung oder des Behältnisses. .
• Das Subjekt hatte zuvor eine schwere Reaktion (z. B. Nekrose, Blasenbildung, anaphylaktischer Schock oder Ulzerationen) auf einen früheren Tuberkulin-Hauttest

Kohorte B:

• Das Subjekt ist eine Frau, die stillt, schwanger ist oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
• Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (lokal oder systemisch) auf das getestete Hapten.
• - Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hauterkrankungen oder Hauterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen würden, einschließlich aktiver Urtikaria, Psoriasis, atopischer Dermatitis, aktiver Kontaktdermatitis und aufgeregtem Hautsyndrom (Angry Back).
• Krankengeschichte des Dermatographismus.
• Kontaktdermatitis in der Vorgeschichte durch medizinische Pflaster oder Kleber.
• Vorhandensein von Narbengewebe, Tätowierungen, Kratzern, offenen Wunden, übermäßiger Behaarung oder Hautschäden an den Test-/Injektionsstellen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
• Das Subjekt hat bekanntermaßen eine Immunschwäche oder ist immungeschwächt.
• Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte einer chronischen Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis B, Hepatitis C oder Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus).
• Der Patient hat eine Kontraindikation oder ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen von systemischen Kortikosteroiden (z. aktive systemische Pilzinfektion, ausgedehnte Viruserkrankung (wie Masern, Windpocken und Herpes simplex am Auge), Diabetes, Herzprobleme, Magengeschwür, entzündliche Darmerkrankung, Divertikulitis, aktive Depression oder Psychose, Osteoporose, grauer Star, Glaukom, Blutungen oder Blutgerinnsel Probleme, Bluthochdruck, neurologische Probleme, Hypothyreose, Myasthenie, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, niedrige Kalium- oder Kalziumwerte im Blut in der Vorgeschichte), die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden während der Studie gefährden könnten.
• Das Subjekt hatte eine behandelte oder unbehandelte systemische Infektion (bakteriell oder viral) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening bis Tag 1 (Basislinie).
• Das Subjekt hat Anzeichen oder Verdacht auf aktive oder latente TB oder eine klare Vorgeschichte der Behandlung einer TB-Erkrankung oder -Infektion
• Das Subjekt erhielt innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Lebend- oder Lebend-/attenuierte Impfung oder beabsichtigt, im Verlauf der Studie eine Lebend- oder Lebend-/attenuierte Impfung zu erhalten.
• - Das Subjekt hat beim Screening-Besuch ein positives Ergebnis für den QuantiFERON-TB Gold-Test oder den Tuberkulin-gereinigten Proteinderivat-Test (Mantoux) (falls zutreffend).
• Der Proband hat einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand oder eine Anomalie der körperlichen/Labor-/Vitalfunktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
• Verwendung anderer gleichzeitiger Medikamente, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Studienauswertungen beeinträchtigen oder die ein Sicherheitsrisiko darstellen können.
• Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Patch-Test-Matrix oder der Hapten-Hilfsstoffe.
• Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Tuberkulin-gereinigtes Proteinderivat oder gegen irgendwelche Bestandteile der Formulierung oder des Behältnisses.
• Das Subjekt hatte zuvor eine schwere Reaktion (z. B. Nekrose, Blasenbildung, anaphylaktischer Schock oder Ulzerationen) auf einen früheren Tuberkulin-Hauttest
• Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Hilfsstoffen des Placebos.
• Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Prednison oder einen seiner Hilfsstoffe oder andere Kortikosteroide.