Caracterización de los mecanismos moleculares involucrados en las reacciones de hipersensibilidad de tipo retardado al ácaro del polvo doméstico, la difenciprona, el níquel y el derivado proteico purificado de la tuberculina en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

Cohorte A:

• El sujeto goza de buena salud general, según el juicio del investigador basado en los signos vitales, el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio realizadas. Para la mujer en edad fértil, ha tenido una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y en el día 1 (línea de base).
• Los sujetos tienen una reacción aceptable a los antígenos seleccionados.
• El sujeto está dispuesto a participar y es capaz de dar su consentimiento informado. Nota: El consentimiento debe obtenerse antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio y deben estar disponibles durante la duración del estudio.

Cohorte B:

• El sujeto goza de buena salud general, según el juicio del investigador basado en los signos vitales, el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio realizadas.
• Para el sujeto (mujer) involucrado en cualquier relación sexual que podría conducir al embarazo, el sujeto acepta que se utilizará un método anticonceptivo eficaz, desde al menos 4 semanas antes de la selección hasta al menos 4 semanas después de la última administración del producto del estudio. Los métodos anticonceptivos efectivos incluyen anticonceptivos hormonales (anticonceptivo oral combinado, parche, anillo vaginal, inyectable o implante), dispositivos intrauterinos o sistemas intrauterinos, pareja(s) vasectomizada(s), ligadura de trompas o un método anticonceptivo de barrera (condón masculino, condón femenino, capuchón cervical, diafragma, esponja anticonceptiva) junto con espermicida.

Nota: Los anticonceptivos hormonales deben haber estado en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la selección.

Nota: La lista anterior de métodos anticonceptivos no se aplica a los sujetos que se abstuvieron durante al menos 4 semanas antes del Día 1 y continuarán absteniéndose de tener relaciones sexuales pene-vaginales durante todo el estudio. La confiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del ensayo clínico y el estilo de vida preferido y habitual del participante.

Nota: Las mujeres en edad fértil se definen de la siguiente manera:

• Mujer que ha tenido esterilización quirúrgica (histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral) o;

• Mujer que ha tenido un cese de la menstruación durante al menos 12 meses antes de la selección sin una causa médica alternativa, y una prueba de hormona estimulante del folículo (FSH) que confirma el potencial no fértil (consulte los rangos de referencia de laboratorio para niveles de confirmación).

  • Para la mujer en edad fértil, ha tenido una prueba de embarazo en orina y suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en el Día 1 (línea de base).
  • El sujeto está dispuesto a participar y es capaz de dar su consentimiento informado. Nota: El consentimiento debe obtenerse antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio y deben estar disponibles durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

Cohorte A:

• El sujeto es una mujer que está amamantando, embarazada o que planea quedar embarazada durante el estudio.
• El sujeto tiene un historial conocido de reacción alérgica grave (local o sistémica) al hapteno analizado.
• El sujeto tiene antecedentes de enfermedad de la piel o presencia de una afección de la piel que, en opinión del investigador, interferiría con las evaluaciones del estudio, incluida la urticaria activa, la psoriasis, la dermatitis atópica, la dermatitis de contacto activa y el síndrome de la piel excitada (espalda enfadada).
• Antecedentes médicos del dermatografismo.
• Antecedentes de dermatitis de contacto por vendajes médicos adhesivos o pegamento.
• Presencia de tejido cicatricial, tatuajes, rasguños, llagas abiertas, vello excesivo o daños en la piel en los sitios de prueba/inyección que, en opinión del investigador, puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
• Se sabe que el sujeto tiene inmunodeficiencia o está inmunocomprometido.
• El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedades infecciosas crónicas (p. ej., hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana).
• El sujeto tiene evidencia o sospecha de TB activa o latente o un historial claro de tratamiento para la enfermedad o infección de TB
• El sujeto tiene hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la matriz de prueba del parche o los excipientes de hapteno.
• El sujeto tiene hipersensibilidad conocida al derivado proteico purificado de la tuberculina o a cualquiera de los componentes de la formulación o el envase. .
• El sujeto tuvo previamente una reacción grave (p. ej., necrosis, ampollas, shock anafiláctico o ulceraciones) a una prueba cutánea previa de tuberculina

Cohorte B:

• El sujeto es una mujer que está amamantando, embarazada o que planea quedar embarazada durante el estudio.
• El sujeto tiene un historial conocido de reacción alérgica grave (local o sistémica) al hapteno analizado.
• El sujeto tiene antecedentes de enfermedad de la piel o presencia de una afección de la piel que, en opinión del investigador, interferiría con las evaluaciones del estudio, incluida la urticaria activa, la psoriasis, la dermatitis atópica, la dermatitis de contacto activa y el síndrome de la piel excitada (espalda enfadada).
• Antecedentes médicos del dermatografismo.
• Antecedentes de dermatitis de contacto por vendajes médicos adhesivos o pegamento.
• Presencia de tejido cicatricial, tatuajes, rasguños, llagas abiertas, vello excesivo o daños en la piel en los sitios de prueba/inyección que, en opinión del investigador, puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
• Se sabe que el sujeto tiene inmunodeficiencia o está inmunocomprometido.
• El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedades infecciosas crónicas (p. ej., hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana).
• El sujeto tiene una contraindicación, o que estaría en mayor riesgo de efectos adversos a los corticosteroides sistémicos (p. infección fúngica sistémica activa, enfermedad viral extensa (como sarampión, varicela y herpes simple en el ojo), diabetes, problemas cardíacos, úlcera péptica, enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis, depresión activa o psicosis, osteoporosis, cataratas, glaucoma, sangrado o coágulos presión arterial alta, problemas neurológicos, hipotiroidismo, miastenia, enfermedades renales, enfermedades hepáticas, antecedentes de niveles bajos de potasio o calcio en la sangre) que, a juicio del investigador, puedan poner en riesgo al sujeto durante el ensayo.
• El sujeto tenía una infección sistémica tratada o no tratada (bacteriana o viral) dentro de las 4 semanas previas a la selección hasta el día 1 (línea de base).
• El sujeto tiene evidencia o sospecha de TB activa o latente o un historial claro de tratamiento para la enfermedad o infección de TB
• El sujeto recibió una vacuna viva o viva/atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o tiene la intención de recibir una vacuna viva o viva/atenuada durante el curso del estudio.
• El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba QuantiFERON-TB Gold o en la prueba del Derivado de Proteína Purificada de Tuberculina (Mantoux) (si corresponde) en la visita de selección.
• El sujeto tiene cualquier condición médica clínicamente significativa o anormalidad física, de laboratorio o de signos vitales que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
• Uso de cualquier otro medicamento concurrente que se sepa o se sospeche que interfiera con las evaluaciones del estudio o que pueda representar un riesgo para la seguridad.
• El sujeto tiene hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la matriz de prueba del parche o los excipientes de hapteno.
• El sujeto tiene hipersensibilidad conocida al derivado proteico purificado de la tuberculina o a cualquiera de los componentes de la formulación o el envase.
• El sujeto tuvo previamente una reacción grave (p. ej., necrosis, ampollas, shock anafiláctico o ulceraciones) a una prueba cutánea previa de tuberculina
• El sujeto tiene una alergia o intolerancia conocida o sospechada a los excipientes del placebo.
• El sujeto tiene una alergia conocida o sospechada a la prednisona o cualquiera de sus excipientes o cualquier otro corticosteroide.