- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00694122
Sammenligning af Lantus og Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin i daggry-fænomenet (DAWN)
Sammenligning af Lantus og NPH Insulin in the Dawn Phenomenon
- For at undersøge effekten af insulin glargin (Lantus™) vs NPH insulin vedrørende glykæmisk kontrol under den tidlige AM (daggry-fænomen) hos personer med type 1-diabetes.
- At måle hormoner, der er involveret i patogenesen af daggry-fænomenet hos personer med type 1-diabetes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Titel: SAMMENLIGNING af LANTUS og NPH INSULIN I DAGGREGNET FÆNOMEN
I. Baggrund og betydning
Diabetes mellitus rammer mere end 6 % af befolkningen, med type 2 mere udbredt end type 1. For personer med type 1-diabetes har udfordringen været at replikere insulinudskillelsen af den raske bugspytkirtel for at opretholde blodsukkeret så tæt på det ikke-diabetiske område som muligt. Insulinregimer, der anvender insuliner med varierede aktivitetsprofiler (flere daglige injektioner eller MDI) og kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) har haft nogen succes med at "efterligne" normal bugspytkirtelfunktion (1, 2). For personer med type 1-diabetes blev fordelene ved næsten normal, langsigtet glykæmisk kontrol ved at forsinke udviklingen og bremse udviklingen af langsigtede komplikationer demonstreret i Diabetes Control and Complications Trial (3). Intensiv insulinbehandling for at opnå næsten normal glykæmisk kontrol er blevet begrænset af en tre gange stigning i episoder med hypoglykæmi (3, 4). Insulinanaloger, der giver mere stabile fysiologiske insulinniveauer, har ført til udviklingen af nyere MDI-regimer (5). Glargine (Lantus) er en langtidsvirkende rekombinant human insulinanalog, der har vist sig at give en kontinuerlig, jævn forsyning af insulin uden nogen udtalt top over en 24-timers periode (6).
En stigning i blodsukkeret hos type 1- og type 2-diabetikere og en stigning i insulinsekretion for at opretholde normoglykæmi hos ikke-diabetikere blev dokumenteret i flere undersøgelser i 1980'erne (15-17). Dette fysiologiske behov for mere insulintilførsel (eller sekretion) i de tidlige (4:00-6:00 AM) timer blev betegnet som "daggry-fænomenet". Mekanismen for daggry-fænomenet menes at være stigningen i væksthormonsektionen natten over, snarere end daglige glukokortikoider (16, 18, 19). De fleste intensive behandlingsregimer i 1980-90'erne, med MDI eller CSII, blev designet til at give mere insulin i perioden 4:00-7:00 AM for at klare daggry-fænomenet, som ikke kan opnås med glargin (20-21) . Kontinuerlig monitorering af blodsukker har afsløret, at personer behandlet med CSII havde signifikant bedre glykæmisk kontrol end glarginbehandlede personer (22). Det er af afgørende betydning, om daggry-fænomenet med øget areal under kurven blodsukkerniveauer i løbet af daggryperioden begrænser effektiviteten af regimer med glargin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusettes General Hospital/ Diabetes Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke opnået før udførelse af screeningsevalueringer.
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
- Diagnose af type 1-diabetes stillet 5 år før screeningsbesøget.
- A1C > 6,0 % og 9,0 % ved screeningsbesøg.
- Body Mass Index (BMI) 35 kg/m2 ved screeningsbesøg.
- Dokumenteret upåviselig C-peptid
- Evne til at følge instruktionerne for Continuous Glucose Monitoring System (CGMS).
- Flere daglige injektionsdeltagere på mindst 3 injektioner om dagen. Kan behandles med NPH eller glargin.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller ikke bruger en acceptabel præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved besøg 3 og besøg 5. Kvinder, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt.
- Type 2 diabetes.
- To eller flere alvorlige hypoglykæmiske episoder (der kræver assistance) inden for seks måneder efter screening.
- Lægemidler, der vides at påvirke glykæmi (f. steroider, betablokkere) eller tilstande, der sandsynligvis vil kræve steroidbehandling eller forårsage metabolisk ustabilitet inden for de næste 6 måneder.
- Anamnese med allergi eller intolerance over for NPH eller glargin.
- Anamnese med ubevidsthed om hypoglykæmi, dvs. ingen advarselssymptomer, der ledsager lave (<50 mg/dl) blodsukkerniveauer.
- Ude af stand til og/eller usandsynligt at forstå og/eller følge undersøgelsesprotokollen (inklusive selvovervågning af blodsukker, CGMS).
- Bruger i øjeblikket en insulinpumpe.
- Hypofyselidelse (akromegali, Cushings, hypothyroidisme osv.) eller tumor.
- To eller flere alvorlige hypoglykæmiske episoder (der kræver assistance) inden for seks måneder efter screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Glargine (Lantus) insulin
Langtidsvirkende insulin, glargin, dette emne bruges i øjeblikket som ambulant. SC injektioner. Dosis givet kl. 22.00 er baseret på sidste uges blodsukkerdata i løbet af natten natten over og AM-glukose. 20,2 +/- 11,7 enheder glargin (gennemsnitlig +/- SD). Glargine (Lantus): Sanolfi Aventis Blodsukker pr. time fra kl. 22.00 til 08.00, mens man får glargin (Lantus) insulin, vil blive sammenlignet med NPH insulinarmen. |
Beskrevet i Armbeskrivelse
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: NPH insulin
Langtidsvirkende insulin, NPH, var denne deltager i øjeblikket ambulant. SC injektioner. Dosis (enheder) givet kl. 22.00 er baseret på sidste uges blodsukker i løbet af aftenen natten over og AM-glukose. 20,7 +/- 10,0 enheder NPH (middel +/- SD). NPH: Eli Lilly Blodsukker pr. time fra kl. 22.00 til 08.00, mens man får glargin (Lantus) insulin vil blive sammenlignet med insulinarmen glargin (Lantus). |
Beskrevet i Armbeskrivelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodglukoseareal under kurven (AUC)
Tidsramme: Natten over
|
Kumulativ sum af gentagne gange målte blodsukkerværdier (mg/dl) begyndende kl. 22.00, derefter hver time indtil kl. 08.00.
Deltagerne blev overvåget i to prøveudtagningsperioder natten over.
Én nat var mens deltageren var på neutral protamin Hagedorn (NPH) insulin som langtidsvirkende insulin; den anden natten over var glargin (Lantus) insulin som det langtidsvirkende insulin.
|
Natten over
|
Blodsukker
Tidsramme: Natten over
|
Gennemsnitsværdi af gentagne gange målte absolutte værdier begyndende kl. 22.00, derefter hver time indtil kl. 08.00.
Deltagerne blev overvåget i to prøveudtagningsperioder natten over.
Én nat var mens deltageren var på NPH insulin som det langtidsvirkende insulin; den anden natten over var glargin(Lantus) insulin som det langtidsvirkende insulin.
|
Natten over
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulindosis
Tidsramme: Natten over
|
NPH eller glargin (Lantus) blev givet kl. 22:00 for at give blodsukkerdækning i løbet af natten.
|
Natten over
|
Kortisol
Tidsramme: Natten over
|
Gennemsnitlig kortisol nmol/l under NPH eller glargin (Lantus) natten over besøg.
Timelig kortisol blev bestemt fra 22:00 til 8:00.
|
Natten over
|
Glukagon
Tidsramme: Natten over
|
Gennemsnitlig glukagon mcg/l under NPH eller glargin (Lantus) natten over besøg.
Timelig glukagon blev bestemt fra 22:00 til 8:00.
|
Natten over
|
Væksthormon
Tidsramme: Natten over
|
Gennemsnitlig væksthormon ug/l under NPH eller glargin (Lantus) natten over besøg.
Væksthormon pr. time blev bestemt fra 22:00 til 8:00.
|
Natten over
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-P-002515/24
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med Lantus (glargin)
-
SanofiAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Sydafrika, Canada, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Letland, Mexico, Holland, Rumænien
-
SanofiAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Finland, Sydafrika, Canada, Mexico, Chile, Spanien, Den Russiske Føderation, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Portugal, Rumænien
-
SanofiAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Ungarn, Japan, Letland, Litauen, Holland, Puerto Rico, Rumænien, Slovakiet, Sverige
-
SanofiAfsluttet
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USAAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
SanofiAfsluttet
-
University of AlbertaSanofiAfsluttet
-
Handok Inc.AfsluttetType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken