Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Lantus og Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin i daggry-fænomenet (DAWN)

14. oktober 2014 opdateret af: David M. Nathan, MD, Massachusetts General Hospital

Sammenligning af Lantus og NPH Insulin in the Dawn Phenomenon

  1. For at undersøge effekten af ​​insulin glargin (Lantus™) vs NPH insulin vedrørende glykæmisk kontrol under den tidlige AM (daggry-fænomen) hos personer med type 1-diabetes.
  2. At måle hormoner, der er involveret i patogenesen af ​​daggry-fænomenet hos personer med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel: SAMMENLIGNING af LANTUS og NPH INSULIN I DAGGREGNET FÆNOMEN

I. Baggrund og betydning

Diabetes mellitus rammer mere end 6 % af befolkningen, med type 2 mere udbredt end type 1. For personer med type 1-diabetes har udfordringen været at replikere insulinudskillelsen af ​​den raske bugspytkirtel for at opretholde blodsukkeret så tæt på det ikke-diabetiske område som muligt. Insulinregimer, der anvender insuliner med varierede aktivitetsprofiler (flere daglige injektioner eller MDI) og kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) har haft nogen succes med at "efterligne" normal bugspytkirtelfunktion (1, 2). For personer med type 1-diabetes blev fordelene ved næsten normal, langsigtet glykæmisk kontrol ved at forsinke udviklingen og bremse udviklingen af ​​langsigtede komplikationer demonstreret i Diabetes Control and Complications Trial (3). Intensiv insulinbehandling for at opnå næsten normal glykæmisk kontrol er blevet begrænset af en tre gange stigning i episoder med hypoglykæmi (3, 4). Insulinanaloger, der giver mere stabile fysiologiske insulinniveauer, har ført til udviklingen af ​​nyere MDI-regimer (5). Glargine (Lantus) er en langtidsvirkende rekombinant human insulinanalog, der har vist sig at give en kontinuerlig, jævn forsyning af insulin uden nogen udtalt top over en 24-timers periode (6).

En stigning i blodsukkeret hos type 1- og type 2-diabetikere og en stigning i insulinsekretion for at opretholde normoglykæmi hos ikke-diabetikere blev dokumenteret i flere undersøgelser i 1980'erne (15-17). Dette fysiologiske behov for mere insulintilførsel (eller sekretion) i de tidlige (4:00-6:00 AM) timer blev betegnet som "daggry-fænomenet". Mekanismen for daggry-fænomenet menes at være stigningen i væksthormonsektionen natten over, snarere end daglige glukokortikoider (16, 18, 19). De fleste intensive behandlingsregimer i 1980-90'erne, med MDI eller CSII, blev designet til at give mere insulin i perioden 4:00-7:00 AM for at klare daggry-fænomenet, som ikke kan opnås med glargin (20-21) . Kontinuerlig monitorering af blodsukker har afsløret, at personer behandlet med CSII havde signifikant bedre glykæmisk kontrol end glarginbehandlede personer (22). Det er af afgørende betydning, om daggry-fænomenet med øget areal under kurven blodsukkerniveauer i løbet af daggryperioden begrænser effektiviteten af ​​regimer med glargin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusettes General Hospital/ Diabetes Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået før udførelse af screeningsevalueringer.
  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  • Diagnose af type 1-diabetes stillet 5 år før screeningsbesøget.
  • A1C > 6,0 % og 9,0 % ved screeningsbesøg.
  • Body Mass Index (BMI) 35 kg/m2 ved screeningsbesøg.
  • Dokumenteret upåviselig C-peptid
  • Evne til at følge instruktionerne for Continuous Glucose Monitoring System (CGMS).
  • Flere daglige injektionsdeltagere på mindst 3 injektioner om dagen. Kan behandles med NPH eller glargin.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller ikke bruger en acceptabel præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved besøg 3 og besøg 5. Kvinder, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt.
  • Type 2 diabetes.
  • To eller flere alvorlige hypoglykæmiske episoder (der kræver assistance) inden for seks måneder efter screening.
  • Lægemidler, der vides at påvirke glykæmi (f. steroider, betablokkere) eller tilstande, der sandsynligvis vil kræve steroidbehandling eller forårsage metabolisk ustabilitet inden for de næste 6 måneder.
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for NPH eller glargin.
  • Anamnese med ubevidsthed om hypoglykæmi, dvs. ingen advarselssymptomer, der ledsager lave (<50 mg/dl) blodsukkerniveauer.
  • Ude af stand til og/eller usandsynligt at forstå og/eller følge undersøgelsesprotokollen (inklusive selvovervågning af blodsukker, CGMS).
  • Bruger i øjeblikket en insulinpumpe.
  • Hypofyselidelse (akromegali, Cushings, hypothyroidisme osv.) eller tumor.
  • To eller flere alvorlige hypoglykæmiske episoder (der kræver assistance) inden for seks måneder efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Glargine (Lantus) insulin

Langtidsvirkende insulin, glargin, dette emne bruges i øjeblikket som ambulant. SC injektioner. Dosis givet kl. 22.00 er baseret på sidste uges blodsukkerdata i løbet af natten natten over og AM-glukose. 20,2 +/- 11,7 enheder glargin (gennemsnitlig +/- SD).

Glargine (Lantus): Sanolfi Aventis

Blodsukker pr. time fra kl. 22.00 til 08.00, mens man får glargin (Lantus) insulin, vil blive sammenlignet med NPH insulinarmen.

Beskrevet i Armbeskrivelse
Andre navne:
  • Lantus (glargine): Sanolfi Aventis
  • NPH: Eli Lilly
ACTIVE_COMPARATOR: NPH insulin

Langtidsvirkende insulin, NPH, var denne deltager i øjeblikket ambulant. SC injektioner. Dosis (enheder) givet kl. 22.00 er baseret på sidste uges blodsukker i løbet af aftenen natten over og AM-glukose. 20,7 +/- 10,0 enheder NPH (middel +/- SD).

NPH: Eli Lilly

Blodsukker pr. time fra kl. 22.00 til 08.00, mens man får glargin (Lantus) insulin vil blive sammenlignet med insulinarmen glargin (Lantus).

Beskrevet i Armbeskrivelse
Andre navne:
  • Lantus (glargine): Sanolfi Aventis
  • NPH: Eli Lilly

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodglukoseareal under kurven (AUC)
Tidsramme: Natten over
Kumulativ sum af gentagne gange målte blodsukkerværdier (mg/dl) begyndende kl. 22.00, derefter hver time indtil kl. 08.00. Deltagerne blev overvåget i to prøveudtagningsperioder natten over. Én nat var mens deltageren var på neutral protamin Hagedorn (NPH) insulin som langtidsvirkende insulin; den anden natten over var glargin (Lantus) insulin som det langtidsvirkende insulin.
Natten over
Blodsukker
Tidsramme: Natten over
Gennemsnitsværdi af gentagne gange målte absolutte værdier begyndende kl. 22.00, derefter hver time indtil kl. 08.00. Deltagerne blev overvåget i to prøveudtagningsperioder natten over. Én nat var mens deltageren var på NPH insulin som det langtidsvirkende insulin; den anden natten over var glargin(Lantus) insulin som det langtidsvirkende insulin.
Natten over

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulindosis
Tidsramme: Natten over
NPH eller glargin (Lantus) blev givet kl. 22:00 for at give blodsukkerdækning i løbet af natten.
Natten over
Kortisol
Tidsramme: Natten over
Gennemsnitlig kortisol nmol/l under NPH eller glargin (Lantus) natten over besøg. Timelig kortisol blev bestemt fra 22:00 til 8:00.
Natten over
Glukagon
Tidsramme: Natten over
Gennemsnitlig glukagon mcg/l under NPH eller glargin (Lantus) natten over besøg. Timelig glukagon blev bestemt fra 22:00 til 8:00.
Natten over
Væksthormon
Tidsramme: Natten over
Gennemsnitlig væksthormon ug/l under NPH eller glargin (Lantus) natten over besøg. Væksthormon pr. time blev bestemt fra 22:00 til 8:00.
Natten over

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2008

Først opslået (SKØN)

10. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Lantus (glargin)

3
Abonner