Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulin Glargine versus NPH to gange dagligt

31. oktober 2023 opdateret af: Charles Drew University of Medicine and Science

Nytten af ​​Insulin Glargine (Lantus) sammenlignet med NPH hos etniske minoritetspatienter med type 2-diabetes i kombinationsbehandling med insulin og orale midler

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​insulin glargin én gang om natten versus to gange dagligt NPH-insulin hos etniske minoritetspatienter med type 2-diabetes utilstrækkeligt behandlet med NPH-insulin én gang om natten alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Insulin glargin har en længere virkning end sammenlignet med NPH-insulin, men hvorvidt dette resulterer i forbedret kontrol sammenlignet med NPH-insulin to gange dagligt vides ikke, når det anvendes til etniske minoritetspatienter med lav indkomst. Denne undersøgelse undersøger, om insulin glargin kan være mere eller mindre effektiv og sikker end NPH-insulin to gange dagligt i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 18-75
  • Type 2-diabetes diagnosticeret i mindst 1 år
  • Utilstrækkelig glykæmisk kontrol (hæmoglobin A1c ≥ 7,5%) på stabile og maksimalt tolererede doser af et sulfonylurinstof, metformin og en thiazolidindion, plus en enkelt sengetidsinjektion af NPH-insulin
  • Bortset fra forsøgspersonens nuværende sengetids-NPH-insulin, ingen anden tidligere historie med kronisk insulinbrug (ud over behandling af svangerskabsdiabetes eller indlæggelser af mindre end 1 uges varighed)
  • Gennemsnitligt fastende plasmaglukoseniveau <130 mg/dL uden fastende hypoglykæmi
  • Hæmoglobin A1c mellem 7,5 % og 12 %
  • Body mass index (BMI) mellem 20 og 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bekræftet (eller klinisk mistanke om) type 1-diabetes
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og ikke bruger en pålidelig form for prævention.
  • Aktuel graviditet eller amning.
  • Personer, for hvem intensiv insulinbehandling er kontraindiceret
  • Forsøgspersoner med fremskreden proliferativ diabetisk retinopati
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forblive på en konsekvent daglig måltidsplan
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, neurologisk, endokrinologisk eller anden større systemisk sygdom, som efter investigatorens mening kan gøre implementering af protokollen eller fortolkning af dataene vanskelig.
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis vil kræve eller påbegynde behandling med lægemidler, der kan forstyrre glukosemetabolismen i løbet af undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der er i en anden undersøgelsesundersøgelse eller har modtaget en anden undersøgelsesmedicin inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at overholde alle komponenter i undersøgelsesprotokollen, herunder at kontakte efterforskerne på bestemte tidspunkter og deltage i alle planlagte opfølgningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin glargin injiceret ved sengetid
Medicin: Insulin glargin ved sengetid i stedet for NPH
Insulin glargin ved sengetid som erstatning for NPH insulin ved sengetid
Andre navne:
  • Handelsnavn: Lantus
Aktiv komparator: NPH insulin injiceret to gange dagligt
NPH insulin injiceret to gange dagligt, før morgenmad og ved sengetid
Medicin: NPH to gange dagligt
Tilføjelse af morgen NPH til sengetid NPH
Andre navne:
  • (Generisk)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobin A1c ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af totale hypoglykæmiske reaktioner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighed af alvorlige hypoglykæmiske reaktioner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Enhver anden bivirkning end hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighed af glukosemålinger før aftensmaden 130 mg/dL eller mindre, ændring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring af kropsmasseindeks fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Samlet daglig insulindosis
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Samarbejdspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanley Hsia, MD, Charles Drew University of Medicine and Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2008

Først opslået (Anslået)

30. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-02-519
  • U54RR014616 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin glargin ved sengetid i stedet for NPH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner