- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03631329
Forudsigelighed af præoperativ carotisarterie korrigeret flowtid for hypotension efter spinal anæstesi hos patienter, der gennemgår kejsersnit
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge forekomsten af hypotension efter spinal anæstesi hos patienter, der gennemgår kejsersnit, som forudsagt af præoperativ halspulsårekorrigeret flowtid målt ved Doppler-ultralyd. Inden de går ind i operationsstuen udfører to inspektører to målinger af henholdsvis halspulsårekorrigeret blodgennemstrømningstid, og et gennemsnit af de fire målinger beregnes og analyseres. På dette tidspunkt er patientens kropsholdning liggende, og hovedet drejes omkring 30 grader til venstre. Korrigeret blodgennemstrømningstid (FTc) måles ved hjælp af carotis ultralyd som tidligere beskrevet af Blehar og kolleger. Korrigeret blodgennemstrømningstid beregnes af Bazetts formel og Wodeys formel ved at evaluere en enkelt cyklus efter flere på hinanden følgende cyklusser har nået et stabilt og acceptabelt kvalitetsniveau.
Forekomsten af hypotension registreres fra spinalbedøvelsesindsprøjtningen, indtil fosteret er født.
Definitionen af hypotension efter spinal anæstesi er, at det systoliske blodtryk falder til 80 mmHg, mindre end 75 % af basislinjeværdien, eller selv hvis det ikke opfylder de tidligere kriterier, symptomer, der stemmer overens med hypotension (svimmelhed, svimmelhed, dyspnø) , kvalme eller opkastning).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ukomplicerede singleton fuldbårne fødende under kejsersnit
- alder 20-40
- ASA klasse 1~3
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- Placenta previa
- Præeklampsi eller præeklampsi
- Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
- Sygelig fedme med et body mass index (BMI) på 40 kg/m2 eller højere
- Svangerskabsalder <36 eller ≥ 41 uger
- Kontraindikationer til spinal anæstesi
- Carotisstenose > 50 % (angiografi, CT-angiografi, MR-angiografi eller duplex ultralyd)
- Basalt systolisk blodtryk > 160 mmHg
- Den præoperative undersøgelse viste, at elektrokardiogrammet ikke var normal sinusrytme
- Kronisk nyresygdom (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Hvis emnet omfatter en person, der ikke kan læse det skriftlige samtykke (f.eks. analfabet, udlænding osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ukompliceret kejsersnit
Ukomplicerede singleton fuldbårne fødende under kejsersnit
|
Placer først en 4,5-12,0
MHz lineær array-transducer lodret på halsen med probemarkøren vendt mod patientens hoved.
Et langakset B-mode billede af den højre fælles halspulsåre opnås ved den nedre kant af skjoldbruskkirtlen.
Prøvevolumenet placeres derefter i midten af lumen placeret ca. 2 cm proksimalt i forhold til carotisbifurkationen.
Dernæst udføres pulserende bølge-Doppler-sporing i den arterielle blodgennemstrømning.
Cyklustiden ved hjælp af kalibreringsfunktionen i en ultralydsmaskine opnås ved at måle intervallet mellem hjerteslag ved begyndelsen af Doppler-blodstrømnings-opslaget, og Flow-tiden måles som tiden fra begyndelsen af det systoliske op-slag til det dikrotiske hak.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af hypotension
Tidsramme: fra spinalbedøvelsesindsprøjtningen til fosteret er født.
|
Definitionen af hypotension efter spinal anæstesi er, at det systoliske blodtryk falder til 80 mmHg, mindre end 75 % af basislinjeværdien, eller selv hvis det ikke opfylder de tidligere kriterier, symptomer, der stemmer overens med hypotension (svimmelhed, svimmelhed, dyspnø) , kvalme eller opkastning).
|
fra spinalbedøvelsesindsprøjtningen til fosteret er født.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den systoliske blodtryksforskel
Tidsramme: fra spinalbedøvelsesindsprøjtningen til fosteret er født.
|
Den mest signifikante forskel i systolisk blodtryk faldt
|
fra spinalbedøvelsesindsprøjtningen til fosteret er født.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2018-0594
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Doppler sonografisk måling
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
MediBeaconRekrutteringNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtForenede Stater
-
MediBeaconAfsluttet
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAfsluttetNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetCerebral Parese | Børn med hjerneskadeKorea, Republikken
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Ikke rekrutterer endnuVelvære, psykologiskCanada