- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03648515
Evaluering af nøjagtigheden af målinger lavet på billeder taget fra munden for tandbuer
Evaluering af gyldigheden og pålideligheden af målinger foretaget på intra-orale billeder af tandbuerne sammenlignet med dem, der er lavet på modeller med hældt gips i vurderingen af tandstørrelse-bue-længde-uoverensstemmelse, Boltons analyse og Little's indeks over uregelmæssigheder.
Den generelle tendens i den ortodontiske praksis er at blive digital i mange aspekter. Siden 1980'erne har digitale fotografier været tilgængelige, og de spiller en hovedrolle i den ortodontiske praksis med henblik på dokumentation og diagnose. Nu spiller fotografier en vigtig rolle i undervisning, videnskabelig forskning og lægeundersøgelse.
Succesfuld tandregulering er baseret på en omfattende diagnose og behandlingsplanlægning. Et par af de fundamentale faktorer i diagnosen er afstandstilstanden, tandstørrelsen, bueform og dimensioner samt tand-bue uoverensstemmelser. Intraorale fotografier har som hovedrolle at gøre det muligt for ortodontister at dokumentere og analysere de okklusale sammenhænge samt tand- og bløddelstræk for at nå frem til en god diagnose og en passende behandlingsplan.
I 1975 udviklede Robert Little Little's irregularity index (LII). Indekset blev foreslået til at vurdere tændernes uregelmæssighed, trængsel, tilbagefald og justering af fortænder, da det målte de lineære forskydninger i det vandrette plan mellem kontaktpunkterne på fortænderne, idet man ignorerer lodret forskydning, fra den mesiale overflade af en hund til den kontralaterale en. Summen af de 5 linermålinger af forskydninger var LII-scoren. Jo højere indeksværdien var, desto mere alvorlig var uregelmæssigheden af tænderne. LII er oprindeligt udviklet til mandibulære fortænder til undersøgelse af tilbagefald; men forskere har brugt det til at vurdere øvre og nedre fortænder uregelmæssighed
Tand-størrelse-bue-længde uoverensstemmelse (TSALD) er meget brugt på undersøgelsesmodeller til at vurdere niveauet af harmoni mellem tandstørrelse og den understøttende basalknogle. Bolton-analyse er en anden vigtig måling, der bruges til at identificere disharmoni mellem maksillær og mandibular tandstørrelse, som anses for at være en vigtig faktor for at sikre succes med ortodontisk behandling. Ved anvendelse af de foreslåede formler bør det samlede forhold være 91,3 % (±1,91) og det partielle (anteriore) forhold skal være 77,2 % (±1,65).
Validiteten og pålideligheden af at udføre ovennævnte analyser på billeder taget af tandbuerne er endnu ikke blevet evalueret i litteraturen. Dette er formålet med det nuværende projekt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vurdering af LII-scorerne, TSALD, Bolton-analyse er blevet udført af størstedelen af tidligere undersøgelser ved at bruge gipsmodeller og skydelære på en direkte måde. Andre har målt tidligere variable indirekte ved hjælp af 2-dimensionelle og 3-dimensionelle (3D) metoder. 2D-metoder har inkluderet 2D-scanninger af gipsmodeller eller 2D-billeder af de okklusale visninger. De opnåede billeder er derefter blevet analyseret enten manuelt eller på skærmen ved hjælp af dedikeret software. 3D-metoder har omfattet digitale modeller og er blevet brugt af flere forskere. Selvom 3D-metodernes rigdom af viden giver, kræver de brug af 3D-billeddannelsesteknikker med de deraf følgende ekstra omkostninger, tid og arbejdskraft.
Mange undersøgelser har brugt 2D digitale billeder af udstøbte gipsmodeller til at udføre softwarebaserede målinger af tandbevægelser under aktiv behandling, men disse undersøgelser har ikke rapporteret nøjagtigheden og reproducerbarheden af deres metoder. Tandaftryk har været påkrævet for at opnå ordentlige undersøgelsesmodeller. Denne procedure er tids- og arbejdskrævende for ortodontisten og kan være udmattende for patienten. Når seler monteres, bliver aftrykstagning en vanskelig opgave, og hvis der kræves flere aftryk i forbindelse med et forskningsprojekt, vil det medføre en ekstra byrde for patienter og forskere. Derfor synes det at være et meget bekvemt alternativ at tage intra-orale billeder af tandbuer i stedet for aftryk.
Validiteten og pålideligheden af målinger foretaget på fotografier af undersøgelsesmodeller er blevet evalueret i tidligere rapporter. Det ser dog ud til at være, at der kun er ét papir i litteraturen med det formål at validere brugen af intra-orale billeder af tandbuerne til udførelse af tandmålinger. De fandt, at analysen af LII var gyldig. Imidlertid var gennemførligheden af deres foreslåede billeddannelsesmetode tvivlsom, og deres evaluering var kun begrænset til LII, som ikke er den eneste variabel, der bruges i vores almindelige gipsmodelanalyse.
Derfor var det primære formål med det nuværende arbejde at evaluere validiteten og pålideligheden af målinger foretaget direkte på intraorale fotografier sammenlignet med dem, der blev foretaget på hældte gipsmodeller i vurderingen af LII-, TSALD- og Bolton-forhold. Som et sekundært mål blev sammenligningerne også udført med de målinger, der blev foretaget på fotografier taget af de tilsvarende udstøbte gipsmodeller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik, DM20AM18
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldstændig permanent tandbehandling
- Fravær af store karieslæsioner
- Fravær af fast protetik (faste broer)
- Fravær af form- og størrelsesforstyrrelser (uanset tredje molar)
- Tilstedeværelse af øvre og nedre overfyldte buer
Eksklusionskriterier: (fast br
- Manglende tænder
- Migrerede tænder
- Påvirkede tænder
- Alvorligt nedbrudte tænder eller store karieslæsioner
- Tilstedeværelse af fast protetik (faste broer)
- Tilstedeværelse af form- og størrelsesforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Maloklusion patienter
Patienter med forskellige typer af malocclusion vil blive inkluderet. Gipsmodeller vil blive fremstillet efter udhældning af aftryk med hård gips. Derefter vil der blive taget digitale billeder af tandbuerne på hver patient ved hjælp af et dedikeret kamera med meget høj opløsning. Endelig vil digitale billeder af modeller, der blev hældt med gips, også blive taget med det samme kamera og under samme forhold. |
De aftryk, der tages af tandbuerne, vil blive hældt med hård gips for at gøre brug af modellerne til at tage mål.
Disse målinger vil blive betragtet som guldstandarden.
Andre navne:
Tandbuerne vil blive fanget ved hjælp af et dedikeret kamera for at blive brugt til at måle resultaterne.
Andre navne:
De hældte dentalmodeller vil blive fanget ved hjælp af et dedikeret kamera for at blive brugt til at måle resultaterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Little's Index of irregularity (LII)
Tidsramme: Efter syv dage med at tage aftryk af tandbuerne. Aftryk vil blive taget samme dag, som patienten kommer ind i kohorten.
|
Robert Little udviklede Little's irregularity index (LII) i 1975.
Indekset er blevet foreslået til at vurdere tændernes uregelmæssighed, trængsel, tilbagefald og justering af fortænder, da det målte de lineære forskydninger i det vandrette plan mellem kontaktpunkterne på fortænderne, idet man ignorerer lodret forskydning, fra en hunds mesiale overflade til den kontra- lateral en.
Summen af de 5 linermålinger af forskydninger betragtes som LII-score.
Jo højere indeksværdien er, desto mere alvorlig er uregelmæssigheden af tænderne.
LII er oprindeligt udviklet til mandibulære fortænder til undersøgelse af tilbagefald; men forskere har brugt det til at vurdere øvre og nedre fortænder uregelmæssighed.
|
Efter syv dage med at tage aftryk af tandbuerne. Aftryk vil blive taget samme dag, som patienten kommer ind i kohorten.
|
Delvis Boltons forhold
Tidsramme: Efter syv dage med at tage aftryk af tandbuerne. Aftryk vil blive taget samme dag, som patienten kommer ind i kohorten.
|
Bolton-analyse bruges til at identificere disharmoni mellem maksillær og mandibular tandstørrelse, hvilket anses for at være en vigtig faktor for at sikre succes med ortodontisk behandling. Med anvendelsen af den foreslåede formel bør det partielle forhold være 77,2 % (±1,65) Formlen er summen af de mesio-distale bredder af de nederste seks fortænder divideret med summen af de mesio-distale bredder af de øverste seks fortænder. |
Efter syv dage med at tage aftryk af tandbuerne. Aftryk vil blive taget samme dag, som patienten kommer ind i kohorten.
|
Samlet Boltons forhold
Tidsramme: Efter syv dage med at tage aftryk af tandbuerne. Aftryk vil blive taget samme dag, som patienten kommer ind i kohorten.
|
Bolton-analyse bruges til at identificere disharmoni mellem maksillær og mandibular tandstørrelse, hvilket anses for at være en vigtig faktor for at sikre succes med ortodontisk behandling. Ved anvendelse af den foreslåede formel bør det samlede forhold være 91,3 %. Formlen er summen af de mesio-distale bredder af de nederste tolv tænder divideret med summen af de mesio-distale bredder af de øverste tolv tænder. |
Efter syv dage med at tage aftryk af tandbuerne. Aftryk vil blive taget samme dag, som patienten kommer ind i kohorten.
|
Tand-størrelse-bue-længde-afvigelse (TSALD)
Tidsramme: Efter syv dage med at tage aftryk af tandbuerne. Aftryk vil blive taget samme dag, som patienten kommer ind i kohorten.
|
Tand-størrelse-bue-længde uoverensstemmelse (TSALD) er meget brugt på undersøgelsesmodeller til at vurdere niveauet af harmoni mellem tandstørrelse og den understøttende basalknogle. Formlen er summen af mesio-distale bredder af alle permanente tænder (mesial til de første nedre/øvre kindtænder) minus summen af den basale knoglelængde (målt med en specifik tråd). Resultatet er udtrykt i mm. |
Efter syv dage med at tage aftryk af tandbuerne. Aftryk vil blive taget samme dag, som patienten kommer ind i kohorten.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wael Al-Rasheed Omer, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
- Ledende efterforsker: Amer M Owayda, DDS, MSc student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
- Studieleder: Rashad Murad, DDS MSc PhD, Associate Professor of Toxicology, University of Damascus Pharmacological College, Damascus, Syria
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Little RM. The irregularity index: a quantitative score of mandibular anterior alignment. Am J Orthod. 1975 Nov;68(5):554-63. doi: 10.1016/0002-9416(75)90086-x.
- Almasoud N, Bearn D. Little's irregularity index: photographic assessment vs study model assessment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Dec;138(6):787-94. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.01.031.
- Jones ML. The Barry Project--a three-dimensional assessment of occlusal treatment change in a consecutively referred sample: the incisors. Br J Orthod. 1990 Feb;17(1):1-19. doi: 10.1179/bjo.17.1.1.
- Puneky PJ, Sadowsky C, BeGole EA. Tooth morphology and lower incisor alignment many years after orthodontic therapy. Am J Orthod. 1984 Oct;86(4):299-305. doi: 10.1016/0002-9416(84)90140-4.
- Surbeck BT, Artun J, Hawkins NR, Leroux B. Associations between initial, posttreatment, and postretention alignment of maxillary anterior teeth. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Feb;113(2):186-95. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70291-4.
- Tran AM, Rugh JD, Chacon JA, Hatch JP. Reliability and validity of a computer-based Little irregularity index. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Mar;123(3):349-51. doi: 10.1067/mod.2003.76. No abstract available.
- West AE, Jones ML, Newcombe RG. Multiflex versus superelastic: a randomized clinical trial of the tooth alignment ability of initial arch wires. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1995 Nov;108(5):464-71. doi: 10.1016/s0889-5406(95)70046-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UDDS-Ortho-11-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maloklusion
-
University of BaghdadRekrutteringBehandling af klasse II malocclusion og bimaxillær proklinationIrak
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKlasse II Malocclusion Division 1Egypten
-
Al-Azhar UniversityRekruttering
-
University of AlbertaRekruttering
-
Future University in EgyptAfsluttetKlasse II malocclusionEgypten
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
Damascus UniversityAfsluttetKlasse II malocclusionSyrien Arabiske Republik
-
State University of New York at BuffaloAfsluttetDental malocclusion | Trængsel, Tand | Vinkelklasse II | Vinkel klasse IForenede Stater
-
Hama UniversityAfsluttetMaloklusion | Klasse II Division 1 MalocclusionSyrien Arabiske Republik
Kliniske forsøg med Gips modeller
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendeParaesophageal brokSverige
-
Tokyo UniversityIkke rekrutterer endnuPancreatitis | Pancreas Pseudocyst | Indsamling af bugspytkirtelvæskeJapan
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAfsluttetAkut Pancreatitis NekrotiserendeIndien
-
AdventHealthUniversity of VirginiaAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Obstruktiv gulsotForenede Stater
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetOndartet galdeforsnævringKorea, Republikken
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetPlaststentokklusionThailand
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...UkendtPrimær skleroserende kolangitisBelgien, Holland, Norge, Sverige
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmAfsluttet
-
Seoul National University HospitalTaewoong Medical Co., Ltd.UkendtMalignt hepatobiliært neoplasmaKorea, Republikken
-
Indiana UniversityTrukket tilbage