- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03648515
Ocena dokładności pomiarów wykonanych na zdjęciach wykonanych z jamy ustnej dla łuków zębowych
Ocena ważności i wiarygodności pomiarów wykonanych na zdjęciach wewnątrzustnych łuków zębowych w porównaniu z pomiarami wykonanymi na modelach z gipsu wylewanego w ocenie rozbieżności między rozmiarem zęba, długością łuku, analizą Boltona i wskaźnikiem nieregularności Little'a.
Ogólnym trendem w praktyce ortodontycznej jest cyfryzacja w wielu aspektach. Od lat 80-tych dostępne są zdjęcia cyfrowe, które odgrywają główną rolę w praktyce ortodontycznej w celach dokumentacyjnych i diagnostycznych. Obecnie fotografie odgrywają ważną rolę w nauczaniu, badaniach naukowych i badaniach lekarskich.
Skuteczne leczenie ortodontyczne opiera się na kompleksowej diagnostyce i planowaniu leczenia. Kilka podstawowych czynników w diagnostyce to stan rozstawu, rozmiar zęba, kształt i wymiary łuku, a także rozbieżności między zębami a łukami. Główną rolą zdjęć wewnątrzustnych jest umożliwienie ortodontom udokumentowania i przeanalizowania relacji okluzyjnych oraz cech zębów i tkanek miękkich w celu postawienia właściwej diagnozy i odpowiedniego planu leczenia.
W 1975 roku Robert Little opracował wskaźnik nieprawidłowości Little'a (LII). Indeks został zaproponowany do oceny nieregularności zębów, stłoczeń, nawrotów i ustawienia zębów przednich, ponieważ mierzy przemieszczenia liniowe w płaszczyźnie poziomej między punktami styku zębów przednich, pomijając przemieszczenie pionowe, od mezjalnej powierzchni jednego kła do przeciwnej jeden. Suma 5 pomiarów liniowych przemieszczeń była wynikiem LII. Im wyższa wartość wskaźnika, tym większa nieregularność zębów. LII został pierwotnie opracowany dla siekaczy żuchwy w celu zbadania nawrotów; jednak naukowcy wykorzystali go do oceny nieregularności siekaczy górnych i dolnych
Rozbieżność między rozmiarem zęba a długością łuku (TSALD) jest szeroko stosowana w modelach badawczych do oceny poziomu harmonii między rozmiarem zęba a wspierającą kością podstawną. Kolejnym ważnym pomiarem służącym do identyfikacji dysharmonii między wielkością zębów szczęki i żuchwy jest analiza Boltona, która jest uważana za ważny czynnik zapewniający powodzenie leczenia ortodontycznego. Przy zastosowaniu proponowanych wzorów ogólny wskaźnik powinien wynieść 91,3% (±1,91), a stosunek częściowy (przedni) powinien wynosić 77,2% (±1,65).
Trafność i rzetelność wykonywania powyższych analiz na zdjęciach łuków zębowych nie została dotychczas oceniona w piśmiennictwie. Taki jest cel obecnego projektu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena wyników LII, TSALD, analiza Boltona została przeprowadzona w większości dotychczasowych badań przy użyciu modeli gipsowych i suwmiarki w sposób bezpośredni. Inni mierzyli poprzednie zmienne pośrednio, stosując metody 2-wymiarowe i 3-wymiarowe (3D). Metody 2D obejmowały skany 2D modeli gipsowych lub obrazy 2D widoków okluzyjnych. Uzyskane obrazy zostały następnie przeanalizowane ręcznie lub na ekranie za pomocą dedykowanego oprogramowania. Metody 3D obejmowały modele cyfrowe i były wykorzystywane przez kilku badaczy. Chociaż metody 3D zapewniają bogactwo wiedzy, wymagają one użycia technik obrazowania 3D, co wiąże się z dodatkowymi kosztami, czasem i pracą.
W wielu badaniach wykorzystano cyfrowe obrazy 2D modeli gipsowych do wykonania opartych na oprogramowaniu pomiarów ruchu zębów podczas aktywnego leczenia, ale badania te nie wykazały dokładności i odtwarzalności ich metod. Uzyskanie odpowiednich modeli do badań wymagało wycisków dentystycznych. Procedura ta jest czasochłonna i pracochłonna dla ortodonty i może być męcząca dla pacjenta. Po założeniu aparatu pobieranie wycisków staje się trudnym zadaniem, a jeśli w ramach projektu badawczego wymaganych jest kilka wycisków, stanowiłoby to dodatkowe obciążenie dla pacjentów i badaczy. Dlatego wykonywanie zdjęć wewnątrzustnych łuków zębowych zamiast wycisków wydaje się być bardzo wygodną alternatywą.
Trafność i wiarygodność pomiarów wykonanych na zdjęciach modeli badawczych została oceniona w poprzednich raportach. Wydaje się jednak, że w literaturze istnieje tylko jedna praca mająca na celu walidację wykorzystania zdjęć wewnątrzustnych łuków zębowych do wykonywania pomiarów uzębienia. Stwierdzili, że analiza LII była ważna. Jednak praktyczność sugerowanej przez nich metody obrazowania była wątpliwa, a ich ocena ograniczała się tylko do LII, która nie jest jedyną zmienną używaną w naszej zwykłej analizie modelu gipsu.
Dlatego głównym celem niniejszej pracy była ocena trafności i rzetelności pomiarów wykonanych bezpośrednio na zdjęciach wewnątrzustnych w porównaniu z pomiarami wykonanymi na modelach gipsowych w ocenie wskaźników LII, TSALD i Boltona. Jako cel drugorzędny dokonano również porównań z pomiarami wykonanymi na fotografiach wykonanych odpowiednich modeli z wylewanego gipsu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Damascus, Republika Syryjsko-Arabska, DM20AM18
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pełne uzębienie stałe
- Brak jakichkolwiek dużych ubytków próchnicowych
- Brak stałych uzupełnień protetycznych (mosty stałe)
- Brak zaburzeń kształtu i wielkości (niezależnie od trzeciego zęba trzonowego)
- Obecność górnych i dolnych zatłoczonych łuków
Kryteria wykluczenia: (naprawiono br
- Brakujące zęby
- Migrujące zęby
- Zatrzymane zęby
- Silnie zepsute zęby lub duże zmiany próchnicze
- Obecność stałych uzupełnień protetycznych (mosty stałe)
- Obecność zaburzeń kształtu i wielkości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z wadami zgryzu
Uwzględnieni zostaną pacjenci z różnymi typami wad zgryzu. Modele gipsowe zostaną wykonane po zalaniu wycisków twardym gipsem. Następnie wykonane zostaną cyfrowe zdjęcia łuków zębowych każdego pacjenta za pomocą dedykowanej kamery o bardzo wysokiej rozdzielczości. Wreszcie, tym samym aparatem iw tych samych warunkach wykonane zostaną cyfrowe zdjęcia modeli, które zostały zalane gipsem. |
Pobrane odciski łuków zębowych zostaną zalane twardym gipsem w celu wykorzystania modeli do pomiarów.
Pomiary te będą uważane za złoty standard.
Inne nazwy:
Łuki zębowe zostaną uchwycone za pomocą dedykowanej kamery, aby można je było wykorzystać do pomiaru wyników.
Inne nazwy:
Odlane modele dentystyczne będą rejestrowane za pomocą dedykowanej kamery, aby można je było wykorzystać do pomiaru wyników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks nieprawidłowości Little'a (LII)
Ramy czasowe: Po siedmiu dniach pobierania wycisków łuków zębowych. Wyciski zostaną pobrane tego samego dnia, w którym pacjent został przyjęty do kohorty.
|
Robert Little opracował wskaźnik nieprawidłowości Little'a (LII) w 1975 roku.
Indeks został zaproponowany do oceny nieregularności zębów, stłoczeń, nawrotów i ustawienia zębów przednich, ponieważ mierzy przemieszczenia liniowe w płaszczyźnie poziomej między punktami styku zębów przednich, pomijając przemieszczenie pionowe, od mezjalnej powierzchni jednego kła do przeciwnej boczny.
Suma 5 pomiarów liniowych przemieszczeń jest uważana za wynik LII.
Im wyższa wartość wskaźnika, tym większa nieregularność zębów.
LII został pierwotnie opracowany dla siekaczy żuchwy w celu zbadania nawrotów; jednak naukowcy wykorzystali go do oceny nieregularności siekaczy górnych i dolnych.
|
Po siedmiu dniach pobierania wycisków łuków zębowych. Wyciski zostaną pobrane tego samego dnia, w którym pacjent został przyjęty do kohorty.
|
Częściowy współczynnik Boltona
Ramy czasowe: Po siedmiu dniach pobierania wycisków łuków zębowych. Wyciski zostaną pobrane tego samego dnia, w którym pacjent został przyjęty do kohorty.
|
Analiza Boltona służy do identyfikacji dysharmonii między wielkością zębów szczęki i żuchwy, co jest uważane za ważny czynnik zapewniający powodzenie leczenia ortodontycznego. Przy zastosowaniu proponowanego wzoru stosunek częściowy powinien wynosić 77,2% (±1,65) Wzór jest sumą szerokości mezjalno-dystalnych sześciu dolnych zębów przednich podzieloną przez sumę szerokości mezjalno-dystalnych sześciu górnych zębów przednich. |
Po siedmiu dniach pobierania wycisków łuków zębowych. Wyciski zostaną pobrane tego samego dnia, w którym pacjent został przyjęty do kohorty.
|
Ogólny współczynnik Boltona
Ramy czasowe: Po siedmiu dniach pobierania wycisków łuków zębowych. Wyciski zostaną pobrane tego samego dnia, w którym pacjent został przyjęty do kohorty.
|
Analiza Boltona służy do identyfikacji dysharmonii między wielkością zębów szczęki i żuchwy, co jest uważane za ważny czynnik zapewniający powodzenie leczenia ortodontycznego. Przy zastosowaniu proponowanego wzoru ogólny wskaźnik powinien wynieść 91,3%. Wzór jest sumą szerokości mezjalno-dystalnych dwunastu dolnych zębów podzieloną przez sumę szerokości mezjalno-dystalnych dwunastu górnych zębów. |
Po siedmiu dniach pobierania wycisków łuków zębowych. Wyciski zostaną pobrane tego samego dnia, w którym pacjent został przyjęty do kohorty.
|
Rozbieżność długości łuku zęba (TSALD)
Ramy czasowe: Po siedmiu dniach pobierania wycisków łuków zębowych. Wyciski zostaną pobrane tego samego dnia, w którym pacjent został przyjęty do kohorty.
|
Rozbieżność między rozmiarem zęba a długością łuku (TSALD) jest szeroko stosowana w modelach badawczych do oceny poziomu harmonii między rozmiarem zęba a wspierającą kością podstawną. Wzór to suma mezjalno-dystalnych szerokości wszystkich zębów stałych (mezjalna do pierwszych dolnych/górnych zębów trzonowych) minus suma długości podstawy kości (mierzonej za pomocą określonego gwintu). Wynik wyrażony jest w mm. |
Po siedmiu dniach pobierania wycisków łuków zębowych. Wyciski zostaną pobrane tego samego dnia, w którym pacjent został przyjęty do kohorty.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wael Al-Rasheed Omer, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
- Główny śledczy: Amer M Owayda, DDS, MSc student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
- Dyrektor Studium: Rashad Murad, DDS MSc PhD, Associate Professor of Toxicology, University of Damascus Pharmacological College, Damascus, Syria
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Little RM. The irregularity index: a quantitative score of mandibular anterior alignment. Am J Orthod. 1975 Nov;68(5):554-63. doi: 10.1016/0002-9416(75)90086-x.
- Almasoud N, Bearn D. Little's irregularity index: photographic assessment vs study model assessment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Dec;138(6):787-94. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.01.031.
- Jones ML. The Barry Project--a three-dimensional assessment of occlusal treatment change in a consecutively referred sample: the incisors. Br J Orthod. 1990 Feb;17(1):1-19. doi: 10.1179/bjo.17.1.1.
- Puneky PJ, Sadowsky C, BeGole EA. Tooth morphology and lower incisor alignment many years after orthodontic therapy. Am J Orthod. 1984 Oct;86(4):299-305. doi: 10.1016/0002-9416(84)90140-4.
- Surbeck BT, Artun J, Hawkins NR, Leroux B. Associations between initial, posttreatment, and postretention alignment of maxillary anterior teeth. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Feb;113(2):186-95. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70291-4.
- Tran AM, Rugh JD, Chacon JA, Hatch JP. Reliability and validity of a computer-based Little irregularity index. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Mar;123(3):349-51. doi: 10.1067/mod.2003.76. No abstract available.
- West AE, Jones ML, Newcombe RG. Multiflex versus superelastic: a randomized clinical trial of the tooth alignment ability of initial arch wires. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1995 Nov;108(5):464-71. doi: 10.1016/s0889-5406(95)70046-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UDDS-Ortho-11-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Modele gipsowe
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Consortium of Food Allergy ResearchZakończonyNadwrażliwość | Nadwrażliwość pokarmowa | Nadwrażliwość, natychmiastowa | Nadwrażliwość na orzeszki ziemneStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjny
-
En Chu Kong HospitalZakończony
-
Griffin HospitalFos BiomedicalZakończonyStan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
Sheba Medical CenterZakończony
-
Panion & BF Biotech Inc.ZakończonySoczewica słonecznaTajwan
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...ZakończonyOpryszczka wargowaZjednoczone Królestwo
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesNieznanyPrzepuklina rozworu przełykowego
-
Northwell HealthSolace Brands, Inc.WycofaneZapalenie kości i stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | CBDStany Zjednoczone