- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03661970
Cochleaimplantat tale og ikke-tale lydgjenkjenning
Evaluering av gjenkjenning av tale- og ikke-taleoppfatning (lyd) hos pasienter med cochleaimplantat (CI) som bruker en lydsyntese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et cochleaimplantat (CI) er en liten, kompleks elektronisk enhet som brukes av dypt døve eller sterkt tunghørte. CI har to hovedkomponenter: 1. Den eksternt slitte mikrofonen, lydprosessoren og sendersystemet; 2. Den implanterte mottakeren og elektrodesystemet sender elektriske strømmer til det indre øret; hvorved de ytre og indre komponentene holdes sammen av en magnet. CI gjenoppretter ikke normal hørsel; den gir imidlertid en liten representasjon av lyder i miljøet og hjelper ham eller henne til å forstå tale. På grunn av den begrensede kapasiteten til CI er hørselen veldig forskjellig fra normal hørsel, og det er vanskelig å virkelig forstå hva de hører; derfor de varierende resultatene til CI-brukere. Mesteparten av dagens forskning på cochleaimplantater (CI) tar sikte på å forbedre talegjenkjenning for muntlig engelsk. Imidlertid har pasienter som har et cochleaimplantat sent i livet – i utgangspunktet etter barndommen – svært begrenset evne til å lære tale. Sent implantat CI-mottakere skiller ikke talelyder godt, men det er ikke kjent om ikke-talelyder kan differensieres, og i så fall om de kan brukes til å lage et funksjonelt språk. Honeder et al studerte den siste CI for å bestemme virkningen av en ny lydprosessor på taleoppfatning i støy. Totalt sett kan denne nye CI forbedre hørselsytelsen spesielt i vanskelige lyttesituasjoner; På grunn av inkonsekvenser i tekniske oppsett, taleprosessorer, kodingsstrategier, romlige forhold, spektrale og tidsmessige støyegenskaper, taletestingsparadigmer og forsøkspersoners øre klarte de imidlertid ikke å finne signifikante forbedringer. Dermed demonstrerer utfordringen med å virkelig forstå hva CI-brukere hører og forstår.
Usher syndrom er den vanligste arvelige tilstanden der barn blir født med moderat til alvorlig hørselstap, avhengig av hvilken type som påvirker. Usher syndrom rammer omtrent 4 til 17 per 100 000 mennesker, og utgjør omtrent 50 prosent av alle arvelige tilfeller av døvblindhet. Ushers syndrom rammer tre til seks prosent av alle barn som er døve og som er tunghørte. Av de tre typene er type 1 og 2 de vanligste og utgjør om lag 95 % av de rapporterte tilfellene. Siden genetiske faktorer er den mest kjente etiologien for Ushers syndrom, er det svært vanskelig å vite nøyaktig hva den berørte pasienten kan høre eller forstå mens han bruker en CI. En systematisk oversikt av Nishio et al viste relativt gode CI-utfall; Imidlertid har det bare vært begrensede studier utført på pasienter med andre genmutasjoner. Totalt sett rapporterer CI-pasienter om forbedringer i tale og livskvalitet. Dessverre krever de nøyaktige mekanismene for hvordan og hva Usher Syndrome CI-brukernes prosess fortsatt ytterligere undersøkelser.
Til tross for historisk bruk og ulike fremskritt innen datateknologi for CI-er, har hørselsverdenen ennå ikke implementert underutnyttet metodikk og teknologi for å videreutdanne, vurdere og fremme evnene til CI-er. Enda viktigere, simuleringshørelaboratorier som tilbyr et standardisert, pasientkontrollert miljø med high-fidelity-sporing og overvåking av hørselsimuleringer ved bruk av en tastatursynthesizer (Cognate) koblet til en ekstern CI, vil muliggjøre en mer omfattende evaluering av CI-brukernes hørselsopplevelse, assimilering , tolkning og brukerkontrollerte handlinger. Cognate er en forenklet og mer strukturert talesynthesizer. Synthesizeren vil generere CI-utgangen, en akustisk utgang og en visuell visning av de akustiske signalene og CI-utgangen på skjermen og registrere utgangene fra synthesizeren. Cognate ville være et alternativt 'engelsk' kodende CI-system som kan være enklere å lære, og vil oversette skriftlig engelsk, ikke muntlig engelsk. Cognate ville oversette tekst til oppfatninger (lyder) som subjektet ville "høre". Disse oppfatningene (lydene) vil på en måte være ekvivalente med fonemer (bokstaver). Med et delvis sett med fonemer (engelsk bruker 45 for svært datamaskinlydende talesyntese), kan et nytt språk utvikles. Gjennomførbarheten og dataene fra denne studien vil bli brukt til fremtidige studier for å utvikle Cognate-koding CI-systemet, spesielt for pasienter med Usher syndrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
- Cadwell Industries Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som er minst 18 år
- Må ha normal synsskarphet som dokumentert av evnen til å lese og skrive notater til og fra studiepersonell når det er nødvendig
- Må kunne lese og skrive flytende engelsk
- Ingen forvirrende eller samtidige medisinske problemer bortsett fra døvhet
- Må kunne forstå og utføre tildelte oppgaver
- Må ha datakunnskap
- Normalhørende ELLER voksen med kompatibelt cochleaimplantat (Cochlear Nucleus 24 series cochleaimplantater)
Ekskluderingskriterier:
- Inkompatibel cochleaimplantatenhet
- Under 18 år
- Kan ikke snakke, lese eller skrive engelsk
- Voksen med mindre enn seks måneders erfaring med CI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hørselsgruppe for normale fag
Etter opplæring i bruk av kognatisk talesyntese vil deltakeren bli bedt om å demonstrere spesifikke oppgaver på kognatisk talesyntese ved å teste søkemønstrene deres for interesser, bruksevne og akustiske vamp-verdier på kognatisk talesyntese.
|
Den beslektede talesynthesizeren vil generere en akustisk utgang, samt en visuell visning av de akustiske signalene.
Utgangene på monitoren og synthesizeren vil bli tatt opp.
|
|
Cochleaimplantatpersoner med god talegjenkjenning
Etter opplæring i bruk av kognatisk talesyntese vil deltakeren bli bedt om å demonstrere spesifikke oppgaver på kognatisk talesyntese ved å teste søkemønstrene deres for interesser, bruksevne og akustiske vamp-verdier på kognatisk talesyntese.
|
Den beslektede talesynthesizeren vil generere en akustisk utgang, samt en visuell visning av de akustiske signalene.
Utgangene på monitoren og synthesizeren vil bli tatt opp.
|
|
Cochleaimplantater uten god talegjenkjenning
Etter opplæring i bruk av kognatisk talesyntese vil deltakeren bli bedt om å demonstrere spesifikke oppgaver på kognatisk talesyntese ved å teste søkemønstrene deres for interesser, bruksevne og akustiske vamp-verdier på kognatisk talesyntese.
|
Den beslektede talesynthesizeren vil generere en akustisk utgang, samt en visuell visning av de akustiske signalene.
Utgangene på monitoren og synthesizeren vil bli tatt opp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenkjennelse av syntetisert tale og ikke-tale oppfatninger (lyder)
Tidsramme: 60 minutter
|
Selvrapportert deteksjon og differensiering av lyder generert av Cognate Speech Synthesizer.
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Cadwell, MD, Affiliate Faculty
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .