- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03661970
Cochleair implantaat Herkenning van spraak en niet-spraakgeluid
Evaluatie van spraakherkenning en niet-spraakperceptie (geluid) bij patiënten met een cochleair implantaat (CI) met behulp van een audiosynthese
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een cochleair implantaat (CI) is een klein, complex elektronisch apparaat dat wordt gebruikt door zeer dove of ernstig slechthorende mensen. De CI heeft twee hoofdcomponenten: 1. De extern gedragen microfoon, geluidsprocessor en zendersysteem; 2. Het geïmplanteerde ontvanger- en elektrodesysteem stuurt elektrische stromen naar het binnenoor; waarbij de externe en interne componenten door een magneet bij elkaar worden gehouden. De CI herstelt het normale gehoor niet; het geeft echter wel een kleine weergave van geluiden in de omgeving en helpt hem of haar spraak te verstaan. Vanwege de beperkte capaciteit van de CI verschilt horen enorm van normaal horen en is het moeilijk om echt te begrijpen wat ze horen; vandaar de wisselende uitkomsten van CI-gebruikers. Het meeste van het huidige onderzoek naar cochleaire implantaten (CI) heeft tot doel de spraakherkenning voor gesproken Engels te verbeteren. Patiënten met een cochleair implantaat op latere leeftijd, in principe na de kindertijd, hebben echter een zeer beperkt vermogen om spraak te leren. CI-ontvangers met late implantatie kunnen spraakgeluiden niet goed onderscheiden, maar het is niet bekend of niet-spraakgeluiden kunnen worden onderscheiden, en zo ja, of ze kunnen worden gebruikt om een functionele taal te creëren. Honeder et al bestudeerden de nieuwste CI om de impact van een nieuwe audioprocessor op spraakperceptie in rumoer te bepalen. Over het algemeen kan deze nieuwe CI de hoorprestaties verbeteren, vooral in moeilijke luistersituaties; vanwege inconsistenties in technische instellingen, spraakprocessoren, coderingsstrategieën, ruimtelijke omstandigheden, spectrale en temporele ruiskarakteristieken, spraaktestparadigma's en het oor van proefpersonen konden ze echter geen significante verbeteringen vinden. Zo demonstreren we de uitdaging om echt te begrijpen wat CI-gebruikers horen en begrijpen.
Ushersyndroom is de meest voorkomende erfelijke aandoening waarbij kinderen worden geboren met matig tot zeer ernstig gehoorverlies, afhankelijk van het type gehoorverlies. Ushersyndroom treft ongeveer 4 tot 17 op de 100.000 mensen en is verantwoordelijk voor ongeveer 50 procent van alle gevallen van erfelijke doofblindheid. Het syndroom van Usher treft drie tot zes procent van alle kinderen die doof en slechthorend zijn. Van de drie typen komen type 1 en 2 het meest voor en vormen ongeveer 95% van de gemelde gevallen. Aangezien genetische factoren de meest bekende etiologie zijn voor het syndroom van Usher, is het erg moeilijk om te weten wat de getroffen patiënt precies zou kunnen horen of begrijpen tijdens het gebruik van een CI. Een systematische review door Nishio et al liet relatief goede CI-uitkomsten zien; er zijn echter slechts beperkte onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met andere genmutaties. Over het algemeen rapporteren CI-patiënten verbeteringen in spraak en kwaliteit van leven. Helaas moeten de exacte mechanismen van het hoe en wat gebruikers van Ushersyndroom CI nog nader worden onderzocht.
Ondanks het historische gebruik en de diverse vorderingen in computertechnologie voor CI's, moet de horende wereld nog onderbenutte methodologie en technologie implementeren om de capaciteiten van CI's verder te trainen, te beoordelen en te verbeteren. Wat nog belangrijker is, is dat simulatiehoorlabs die een gestandaardiseerde, door de patiënt gecontroleerde omgeving bieden met high-fidelity tracking en monitoring van hoorsimulaties met behulp van een toetsenbordsynthesizer (Cognate) die is aangesloten op een externe CI, een uitgebreidere evaluatie van de hoorervaring, assimilatie en assimilatie van de CI-gebruikers mogelijk maken. , interpretatie en door de gebruiker gecontroleerde acties. Cognate is een vereenvoudigde en meer gestructureerde spraaksynthesizer. De synthesizer genereert de CI-uitvoer, een akoestische uitvoer en een visuele weergave van de akoestische signalen en de CI-uitvoer op de monitor en neemt de uitvoer van de synthesizer op. Cognate zou een alternatief 'Engels' coderings-CI-systeem zijn dat misschien eenvoudiger te leren is, en geschreven Engels zou vertalen, niet gesproken Engels. Cognate zou tekst vertalen in waarnemingen (geluiden) die het onderwerp zou 'horen'. Deze waarnemingen (geluiden) zouden in zekere zin equivalent zijn aan fonemen (letters). Met een gedeeltelijke set fonemen (Engels gebruikt 45 voor zeer computer klinkende spraaksynthese), zou een nieuwe taal kunnen worden ontwikkeld. De haalbaarheid en gegevens van deze studie zullen worden gebruikt voor toekomstige studies om het Cognate-coderings-CI-systeem te ontwikkelen, vooral voor patiënten met het Ushersyndroom.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
- Cadwell Industries Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die minstens 18 jaar oud zijn
- Moet een normale gezichtsscherpte hebben, zoals blijkt uit het vermogen om indien nodig aantekeningen van en naar het studiepersoneel te lezen en te schrijven
- Moet vloeiend Engels kunnen lezen en schrijven
- Geen verwarrende of bijkomende medische problemen behalve doofheid
- Moet toegewezen taken kunnen begrijpen en uitvoeren
- Moet computervaardig zijn
- Normaal gehoor OF volwassene met compatibel cochleair implantaat (cochleaire implantaten uit de Cochlear Nucleus 24-serie)
Uitsluitingscriteria:
- Incompatibel cochleair implantaatapparaat
- Minder dan 18 jaar oud
- Kan geen Engels spreken, lezen of schrijven
- Volwassene met minder dan zes maanden ervaring met hun CI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hoorgroep met normale proefpersonen
Na voorlichting over het gebruik van de Cognate-spraaksynthesizer wordt de deelnemer gevraagd om specifieke taken op de Cognate-spraaksynthesizer te demonstreren en hun zoekpatronen van interesses, bruikbaarheid en akoestische vamp-waarden op de Cognate-spraaksynthesizer te testen.
|
De verwante spraaksynthesizer genereert een akoestische uitvoer, evenals een visuele weergave van de akoestische signalen.
De uitvoer op de monitor en de synthesizer wordt opgenomen.
|
|
Cochleaire implantaten met goede spraakherkenning
Na voorlichting over het gebruik van de Cognate-spraaksynthesizer wordt de deelnemer gevraagd om specifieke taken op de Cognate-spraaksynthesizer te demonstreren en hun zoekpatronen van interesses, bruikbaarheid en akoestische vamp-waarden op de Cognate-spraaksynthesizer te testen.
|
De verwante spraaksynthesizer genereert een akoestische uitvoer, evenals een visuele weergave van de akoestische signalen.
De uitvoer op de monitor en de synthesizer wordt opgenomen.
|
|
Onderwerpen met een cochleair implantaat zonder goede spraakherkenning
Na voorlichting over het gebruik van de Cognate-spraaksynthesizer wordt de deelnemer gevraagd om specifieke taken op de Cognate-spraaksynthesizer te demonstreren en hun zoekpatronen van interesses, bruikbaarheid en akoestische vamp-waarden op de Cognate-spraaksynthesizer te testen.
|
De verwante spraaksynthesizer genereert een akoestische uitvoer, evenals een visuele weergave van de akoestische signalen.
De uitvoer op de monitor en de synthesizer wordt opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herkenning van gesynthetiseerde spraak en niet-spraakpercepties (geluiden)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Zelfgerapporteerde detectie en differentiatie van geluiden gegenereerd door de Cognate Speech Synthesizer.
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Cadwell, MD, Affiliate Faculty
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .