- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03661970
Cochleaimplantat Tal och icke-tal ljudigenkänning
Utvärdering av tal och icke-tal percept (ljud) igenkänning hos cochleaimplantat (CI) patienter som använder en ljudsyntetisering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett cochleaimplantat (CI) är en liten, komplex elektronisk enhet som används av djupt döva eller svårt hörselskadade. CI har två huvudkomponenter: 1. Den externt bärbara mikrofonen, ljudprocessorn och sändarsystemet; 2. Den implanterade mottagaren och elektrodsystemet skickar elektriska strömmar till innerörat; varvid de yttre och inre komponenterna hålls samman av en magnet. CI återställer inte normal hörsel; men det ger en liten representation av ljud i omgivningen och hjälper honom eller henne att förstå tal. På grund av den begränsade kapaciteten hos CI skiljer sig hörseln väldigt mycket från normal hörsel och det är svårt att verkligen förstå vad de hör; därav de varierande resultaten för CI-användare. Det mesta av den aktuella forskningen om cochleaimplantat (CI) syftar till att förbättra taligenkänning för talad engelska. Patienter som har ett cochleaimplantat sent i livet - i princip efter barndomen - har dock en mycket begränsad förmåga att lära sig tal. Mottagare av sena implantat CI särskiljer inte talljud bra, men det är inte känt om icke-talljud kan differentieras och i så fall om de kan användas för att skapa ett funktionellt språk. Honeder et al studerade den senaste CI för att fastställa effekten av en ny ljudprocessor på taluppfattning i brus. Sammantaget kan denna nya CI förbättra hörselprestandan, särskilt i svåra lyssningssituationer; På grund av inkonsekvenser i tekniska inställningar, talprocessorer, kodningsstrategier, rumsliga förhållanden, spektrala och tidsmässiga brusegenskaper, paradigm för taltestning och försökspersoners öra kunde de dock inte hitta signifikanta förbättringar. På så sätt demonstrerar utmaningen att verkligen förstå vad CI-användare hör och förstår.
Ushers syndrom är det vanligaste ärftliga tillståndet där barn föds med måttlig till kraftig hörselnedsättning, beroende på vilken typ som påverkar. Ushers syndrom drabbar cirka 4 till 17 per 100 000 personer och står för cirka 50 procent av alla ärftliga fall av dövblindhet. Ushers syndrom drabbar tre till sex procent av alla barn som är döva och som är hörselskada. Av de tre typerna är typ 1 och 2 de vanligaste och utgör cirka 95 % av de rapporterade fallen. Eftersom genetiska faktorer är den mest kända etiologin för Ushers syndrom, är det mycket svårt att veta exakt vad den drabbade patienten kan höra eller förstå när han använder en CI. En systematisk granskning av Nishio et al visade relativt goda CI-resultat; dock har det endast gjorts begränsade studier på patienter med andra genmutationer. Sammantaget rapporterar CI-patienter förbättringar i tal och livskvalitet. Tyvärr kräver de exakta mekanismerna för hur och vad Usher Syndrome CI-användares process fortfarande ytterligare utredning.
Trots den historiska användningen och olika framsteg inom datorteknik för CI:er, har hörselvärlden ännu inte implementerat underutnyttjad metodik och teknologi för att vidareutbilda, bedöma och utveckla CI:s kapacitet. Ännu viktigare är att simuleringshörsellaboratorier som tillhandahåller en standardiserad, patientkontrollerad miljö med spårning av hög kvalitet och övervakning av hörselsimuleringar med en tangentbordssyntes (Cognate) kopplad till en extern CI kommer att möjliggöra en mer omfattande utvärdering av CI-användarnas hörselupplevelse, assimilering , tolkning och användarkontrollerade åtgärder. Cognate är en förenklad och mer strukturerad talsyntes. Synthesizern genererar CI-utgången, en akustisk utgång och en visuell visning av de akustiska signalerna och CI-utgången på monitorn och registrerar utgångarna från synthesizern. Cognate skulle vara ett alternativt "engelska" kodande CI-system som kan vara enklare att lära sig, och som skulle översätta skriftlig engelska, inte talad engelska. Cognate skulle översätta text till percepts (ljud) som subjektet skulle "höra". Dessa uppfattningar (ljud) skulle i viss mening motsvara fonem (bokstäver). Med en partiell uppsättning fonem (engelska använder 45 för mycket datorljudande talsyntes) skulle ett nytt språk kunna utvecklas. Genomförbarheten och data från denna studie kommer att användas för framtida studier för att utveckla Cognate-kodnings CI-systemet, speciellt för Usher Syndrome-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
- Cadwell Industries Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är minst 18 år
- Måste ha normal synskärpa, vilket framgår av förmågan att läsa och skriva anteckningar till och från studiepersonal vid behov
- Måste kunna läsa och skriva flytande engelska
- Inga förvirrande eller samtidiga medicinska problem förutom dövhet
- Du ska kunna förstå och utföra tilldelade uppgifter
- Måste vara datorvana
- Normalhörande ELLER vuxen med kompatibelt cochleaimplantat (Cochlear Nucleus 24-serien cochleaimplantat)
Exklusions kriterier:
- Inkompatibel cochleaimplantatenhet
- Mindre än 18 år
- Kan inte tala, läsa eller skriva engelska
- Vuxen med mindre än sex månaders erfarenhet av sin CI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normala ämnen hörselgrupp
Efter utbildning om användningen av Cognate Speech Synthesizer kommer deltagaren att bli ombedd att demonstrera specifika uppgifter på Cognate Speech Synthesizer och testa deras sökmönster för intressen, användbarhet och akustiska vampvärden på Cognate Speech Synthesizer.
|
Den besläktade talsyntesen kommer att generera en akustisk utsignal, såväl som en visuell visning av de akustiska signalerna.
Utgångarna på monitorn och synthesizern kommer att spelas in.
|
|
Cochleaimplantatpersoner med god taligenkänning
Efter utbildning om användningen av Cognate Speech Synthesizer kommer deltagaren att bli ombedd att demonstrera specifika uppgifter på Cognate Speech Synthesizer och testa deras sökmönster för intressen, användbarhet och akustiska vampvärden på Cognate Speech Synthesizer.
|
Den besläktade talsyntesen kommer att generera en akustisk utsignal, såväl som en visuell visning av de akustiska signalerna.
Utgångarna på monitorn och synthesizern kommer att spelas in.
|
|
Cochleaimplantatpersoner utan god taligenkänning
Efter utbildning om användningen av Cognate Speech Synthesizer kommer deltagaren att bli ombedd att demonstrera specifika uppgifter på Cognate Speech Synthesizer och testa deras sökmönster för intressen, användbarhet och akustiska vampvärden på Cognate Speech Synthesizer.
|
Den besläktade talsyntesen kommer att generera en akustisk utsignal, såväl som en visuell visning av de akustiska signalerna.
Utgångarna på monitorn och synthesizern kommer att spelas in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Igenkänning av syntetiserat tal och icke-tal percepts (ljud)
Tidsram: 60 minuter
|
Självrapporterad upptäckt och differentiering av ljud som genereras av Cognate Speech Synthesizer.
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Cadwell, MD, Affiliate Faculty
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .