- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03661970
Sisäkorvaistutteen puhe ja ei-puheäänentunnistus
Puheen ja ei-puheen havaitsemisen (äänen) tunnistamisen arviointi sisäkorvaistutetta (CI) käyttävillä potilailla äänisyntetisoijalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäkorvaistute (CI) on pieni, monimutkainen elektroninen laite, jota käyttävät syvästi kuurot tai vakavasti kuulovammat. CI:ssä on kaksi pääosaa: 1. Ulkoisesti kulunut mikrofoni, ääniprosessori ja lähetinjärjestelmä; 2. Implantoitu vastaanotin ja elektrodijärjestelmä, joka lähettää sähkövirtaa sisäkorvaan; jolloin ulkoiset ja sisäiset komponentit pitävät yhdessä magneetin avulla. CI ei palauta normaalia kuuloa; Se tarjoaa kuitenkin pienen esityksen ympäristön äänistä ja auttaa häntä ymmärtämään puhetta. CI:n rajallisen kapasiteetin vuoksi kuulo eroaa huomattavasti normaalista kuulosta, ja on vaikea ymmärtää, mitä he kuulevat. näin ollen CI-käyttäjien erilaiset tulokset. Suurin osa nykyisestä sisäkorvaistutteita (CI) koskevasta tutkimuksesta pyrkii parantamaan puhutun englannin puheentunnistusta. Kuitenkin potilailla, joilla on sisäkorvaistute myöhään - periaatteessa lapsuuden jälkeen - on hyvin rajallinen kyky oppia puhetta. Myöhäiset implantoidut CI:n vastaanottajat eivät erota puheääniä hyvin, mutta ei tiedetä, voidaanko ei-puheen kuuluvia ääniä erottaa, ja jos voi, voidaanko niillä luoda toiminnallinen kieli. Honeder ym. tutkivat uusinta CI:tä määrittääkseen uuden ääniprosessorin vaikutuksen puheen havaitsemiseen kohinassa. Kaiken kaikkiaan tämä uusi CI voi parantaa kuulokykyä erityisesti vaikeissa kuuntelutilanteissa; Kuitenkin teknisten asetusten, puheprosessorien, koodausstrategioiden, tilaolosuhteiden, spektrin ja ajallisen kohinan ominaisuuksien, puheen testausparadigmojen ja koehenkilöiden korvan epäjohdonmukaisuuksien vuoksi he eivät pystyneet löytämään merkittäviä parannuksia. Siten havainnollistaa haastetta ymmärtää todella, mitä CI-käyttäjät kuulevat ja ymmärtävät.
Usherin oireyhtymä on yleisin perinnöllinen sairaus, jossa lapsilla on syntyessään kohtalainen tai syvä kuulon heikkeneminen sairauden tyypistä riippuen. Usherin oireyhtymää sairastaa noin 4–17 ihmistä 100 000:ta kohden, ja se on noin 50 prosenttia kaikista perinnöllisistä kuurosokeustapauksista. Usherin oireyhtymä vaikuttaa kolmesta kuuteen prosenttiin kaikista kuuroista ja huonokuuloisista lapsista. Kolmesta tyypistä tyypit 1 ja 2 ovat yleisimpiä ja muodostavat noin 95 % raportoiduista tapauksista. Koska geneettiset tekijät ovat Usherin oireyhtymän yleisimmin tunnettu etiologia, on erittäin vaikea tietää, mitä tarkalleen sairastunut potilas saattaa kuulla tai ymmärtää CI:n käytön aikana. Nishion et al.:n systemaattinen katsaus osoitti suhteellisen hyviä CI-tuloksia; potilailla, joilla on muita geenimutaatioita, on kuitenkin tehty vain vähän tutkimuksia. Kaiken kaikkiaan CI-potilaat raportoivat puheen ja elämänlaadun paranemisesta. Valitettavasti tarkat mekanismit siitä, miten ja mitä Usherin oireyhtymän CI:n käyttäjien prosessia vaativat vielä lisätutkimuksia.
Huolimatta tietotekniikan historiallisesta käytöstä ja erilaisista edistysaskeleista CI:iden tietokonetekniikassa, kuulomaailmassa ei ole vielä otettu käyttöön vajaakäyttöisiä menetelmiä ja teknologiaa CI:n kykyjen edelleen kouluttamiseksi, arvioimiseksi ja kehittämiseksi. Vielä tärkeämpää on, että simulaatiokuulolaboratoriot tarjoavat standardoidun, potilasohjatun ympäristön sekä korkean tarkkuuden seuranta- ja kuulosimulaatiot käyttämällä ulkoiseen CI:hen liitettyä näppäimistösyntetisaattoria (Cognate), mikä mahdollistaa kattavamman arvioinnin CI:n käyttäjien kuulokokemuksesta, assimilaatiosta. , tulkinta ja käyttäjän hallitsemat toimet. Cognate on yksinkertaistettu ja jäsennellympi puhesyntetisaattori. Syntetisaattori luo CI-lähdön, akustisen lähdön ja visuaalisen näytön akustisista signaaleista ja CI-lähdöstä näytössä ja tallentaa syntetisaattorin lähdöt. Cognate olisi vaihtoehtoinen "englanniksi" koodaava CI-järjestelmä, joka voisi olla helpompi oppia, ja joka kääntäisi kirjoitetun englannin, ei puhutun englannin. Sukukieli kääntäisi tekstin havaintoiksi (ääniksi), jotka subjekti "kuulee". Nämä havainnot (äänet) vastaisivat tietyssä mielessä foneemeja (kirjaimia). Osittaisella foneemijoukolla (englanniksi 45 on erittäin tietokonekuultava puhesynteesissä) voitaisiin kehittää uusi kieli. Tämän tutkimuksen toteutettavuutta ja tietoja käytetään tulevissa tutkimuksissa Cognate-koodauksen CI-järjestelmän kehittämiseksi, erityisesti Usherin oireyhtymäpotilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Cadwell Industries Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Näöntarkkuuden tulee olla normaali, mistä on osoituksena kyky lukea ja kirjoittaa muistiinpanoja tutkimushenkilöstölle ja heiltä tarvittaessa
- Pitää osata sujuvasti lukea ja kirjoittaa englantia
- Ei hämmentäviä tai samanaikaisia lääketieteellisiä ongelmia kuuroutta lukuun ottamatta
- On kyettävä ymmärtämään ja suorittamaan määrätyt tehtävät
- Pitää olla tietokonetaito
- Normaalikuulo TAI aikuinen yhteensopivalla sisäkorvaistutilla (Cochlear Nucleus 24 -sarjan sisäkorvaistutteet)
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteensopimaton sisäkorvaistute
- Alle 18-vuotias
- Ei osaa puhua, lukea tai kirjoittaa englantia
- Aikuinen, jolla on alle kuuden kuukauden kokemus CI:stä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tavallisten aiheiden kuuloryhmä
Sukukielisen puhesyntetisaattorin käyttöä koskevan koulutuksen jälkeen osallistujaa pyydetään esittelemään tiettyjä tehtäviä Cognate Speech Syntetisaattorilla testaamalla kiinnostuksen kohteiden hakumalleja, käytettävyyttä ja akustisia vamp-arvoja Cognate Speech Syntetisaattorilla.
|
Sukulainen puhesyntetisaattori tuottaa akustisen lähdön sekä visuaalisen näytön akustisista signaaleista.
Näytön ja syntetisaattorin lähdöt tallennetaan.
|
|
Sisäkorvaistutteet, joilla on hyvä puheentunnistus
Sukukielisen puhesyntetisaattorin käyttöä koskevan koulutuksen jälkeen osallistujaa pyydetään esittelemään tiettyjä tehtäviä Cognate Speech Syntetisaattorilla testaamalla kiinnostuksen kohteiden hakumalleja, käytettävyyttä ja akustisia vamp-arvoja Cognate Speech Syntetisaattorilla.
|
Sukulainen puhesyntetisaattori tuottaa akustisen lähdön sekä visuaalisen näytön akustisista signaaleista.
Näytön ja syntetisaattorin lähdöt tallennetaan.
|
|
Sisäkorvaistutteet ilman hyvää puheentunnistusta
Sukukielisen puhesyntetisaattorin käyttöä koskevan koulutuksen jälkeen osallistujaa pyydetään esittelemään tiettyjä tehtäviä Cognate Speech Syntetisaattorilla testaamalla kiinnostuksen kohteiden hakumalleja, käytettävyyttä ja akustisia vamp-arvoja Cognate Speech Syntetisaattorilla.
|
Sukulainen puhesyntetisaattori tuottaa akustisen lähdön sekä visuaalisen näytön akustisista signaaleista.
Näytön ja syntetisaattorin lähdöt tallennetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntetisoidun puheen ja ei-puhehavaintojen (äänten) tunnistaminen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Itseraportoitu äänten havaitseminen ja erottelu, jotka on luotu Cognate Speech Synthesizer -syntetisaattorilla.
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Cadwell, MD, Affiliate Faculty
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .