- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03661970
Implante coclear Reconocimiento de voz y sonido no verbal
Evaluación del reconocimiento de percepción (sonido) del habla y no habla en pacientes con implante coclear (IC) usando un sintetizador de audio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un implante coclear (IC) es un dispositivo electrónico pequeño y complejo que utilizan las personas con sordera profunda o con problemas auditivos severos. El IC tiene dos componentes principales: 1. El sistema de micrófono, procesador de sonido y transmisor de uso externo; 2. El receptor implantado y el sistema de electrodos que envían corrientes eléctricas al oído interno; por lo que los componentes externos e internos se mantienen unidos por un imán. El IC no restaura la audición normal; sin embargo, proporciona una pequeña representación de los sonidos del entorno y lo ayuda a comprender el habla. Debido a la capacidad limitada del CI, la audición es muy diferente de la audición normal y es difícil entender realmente lo que escuchan; por lo tanto, los diferentes resultados de los usuarios de IC. La mayor parte de la investigación actual sobre implantes cocleares (IC) tiene como objetivo mejorar el reconocimiento de voz para el inglés hablado. Sin embargo, los pacientes que tienen un implante coclear tarde en la vida, básicamente después de la infancia, tienen una capacidad muy limitada para aprender a hablar. Los receptores de IC con implante tardío no distinguen bien los sonidos del habla, pero no se sabe si los sonidos que no son del habla se pueden diferenciar y, de ser así, si se pueden usar para crear un lenguaje funcional. Honeder et al estudiaron el IC más reciente para determinar el impacto de un nuevo procesador de audio en la percepción del habla en ruido. En general, este nuevo CI puede mejorar el rendimiento auditivo, especialmente en situaciones auditivas difíciles; sin embargo, debido a las inconsistencias en las configuraciones técnicas, los procesadores de voz, las estrategias de codificación, las condiciones espaciales, las características de ruido espectral y temporal, los paradigmas de prueba del habla y el oído de los sujetos, no pudieron encontrar mejoras significativas. Demostrando así el desafío de comprender verdaderamente lo que los usuarios de IC escuchan y entienden.
El síndrome de Usher es la afección hereditaria más común en la que los niños nacen con una pérdida auditiva de moderada a profunda, según el tipo que afecte. El síndrome de Usher afecta aproximadamente de 4 a 17 por cada 100 000 personas y representa alrededor del 50 por ciento de todos los casos de sordoceguera hereditaria. El síndrome de Usher afecta del tres al seis por ciento de todos los niños sordos y con dificultades auditivas. De los tres tipos, los tipos 1 y 2 son los más comunes y representan alrededor del 95 % de los casos notificados. Dado que los factores genéticos son la etiología más comúnmente conocida para el síndrome de Usher, es muy difícil saber qué es exactamente lo que el paciente afectado podría escuchar o entender mientras usa un IC. Una revisión sistemática realizada por Nishio et al mostró resultados de IC relativamente buenos; sin embargo, solo se han realizado estudios limitados en pacientes con otras mutaciones genéticas. En general, los pacientes con IC informan mejoras en el habla y la calidad de vida. Desafortunadamente, los mecanismos exactos de cómo y qué proceso de los usuarios de IC con Síndrome de Usher aún requieren más investigación.
A pesar del uso histórico y los diversos avances en la tecnología informática para los IC, el mundo de la audición aún tiene que implementar una metodología y tecnología infrautilizadas para capacitar, evaluar y mejorar las capacidades de los IC. Más importante aún, los laboratorios de simulación auditiva que brindan un entorno estandarizado y controlado por el paciente con seguimiento de alta fidelidad y monitoreo de simulaciones auditivas utilizando un sintetizador de teclado (Cognate) conectado a un CI externo permitirá una evaluación más completa de la experiencia auditiva de los usuarios de CI, la asimilación , interpretación y acciones controladas por el usuario. Cognate es un sintetizador de voz simplificado y más estructurado. El sintetizador generará la salida de CI, una salida acústica y una visualización de las señales acústicas y la salida de CI en el monitor y registrará las salidas del sintetizador. Cognate sería un sistema CI de codificación en 'inglés' alternativo que podría ser más sencillo de aprender y traduciría el inglés escrito, no el inglés hablado. Cognate traduciría el texto en percepciones (sonidos) que el sujeto "escucharía". Estos perceptos (sonidos) serían equivalentes en cierto sentido a los fonemas (letras). Con un conjunto parcial de fonemas (el inglés usa 45 para una síntesis de voz que suena muy a computadora), se podría desarrollar un nuevo idioma. La viabilidad y los datos de este estudio se utilizarán en estudios futuros para desarrollar el sistema de CI de codificación de Cognate, especialmente para los pacientes con síndrome de Usher.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John Cadwell, MD
- Número de teléfono: 509-735-6481
- Correo electrónico: johnc@cadwell.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cherami Freeman, MBA
- Número de teléfono: 509-783-7159
- Correo electrónico: cheramif@cadwell.com
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Cadwell Industries Inc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que tienen al menos 18 años de edad
- Debe tener una agudeza visual normal, como lo demuestra la capacidad de leer y escribir notas para y del personal del estudio cuando sea necesario.
- Debe ser fluido en lectura y escritura en inglés.
- Sin problemas médicos confusos o concomitantes, excepto sordera.
- Debe ser capaz de comprender y realizar las tareas asignadas.
- Debe tener conocimientos de informática
- Audición normal O adulto con implante coclear compatible (implantes cocleares Cochlear Nucleus serie 24)
Criterio de exclusión:
- Dispositivo de implante coclear incompatible
- Menos de 18 años
- No puede hablar, leer o escribir inglés
- Adulto con menos de seis meses de experiencia con su IC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de audición de sujetos normales
Después de la educación sobre el uso del Sintetizador de voz de Cognate, se le pedirá al participante que demuestre tareas específicas en el Sintetizador de voz de Cognate probando sus patrones de búsqueda de intereses, capacidad de uso y valores de vamp acústico en el Sintetizador de voz de Cognate.
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El sintetizador de voz afín generará una salida acústica, así como una visualización de las señales acústicas.
Se grabarán las salidas en el monitor y el sintetizador.
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Sujetos con implante coclear con buen reconocimiento de voz
Después de la educación sobre el uso del Sintetizador de voz de Cognate, se le pedirá al participante que demuestre tareas específicas en el Sintetizador de voz de Cognate probando sus patrones de búsqueda de intereses, capacidad de uso y valores de vamp acústico en el Sintetizador de voz de Cognate.
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El sintetizador de voz afín generará una salida acústica, así como una visualización de las señales acústicas.
Se grabarán las salidas en el monitor y el sintetizador.
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Sujetos con implante coclear sin un buen reconocimiento de voz
Después de la educación sobre el uso del Sintetizador de voz de Cognate, se le pedirá al participante que demuestre tareas específicas en el Sintetizador de voz de Cognate probando sus patrones de búsqueda de intereses, capacidad de uso y valores de vamp acústico en el Sintetizador de voz de Cognate.
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El sintetizador de voz afín generará una salida acústica, así como una visualización de las señales acústicas.
Se grabarán las salidas en el monitor y el sintetizador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reconocimiento de percepciones de habla sintetizada y no hablada (sonidos)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Autodetección y diferenciación de sonidos generados por el sintetizador de voz cognado.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Cadwell, MD, Affiliate Faculty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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