- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03661970
Kochleární implantát Rozpoznávání řeči a neřečového zvuku
Hodnocení rozpoznávání řečového a neřečového vnímání (zvuku) u pacientů s kochleárním implantátem (CI) pomocí zvukové syntézy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kochleární implantát (CI) je malé, složité elektronické zařízení, které používají hluboce neslyšící nebo silně nedoslýchaví. CI má dvě hlavní složky: 1. Externě nošený mikrofon, zvukový procesor a vysílací systém; 2. Implantovaný přijímač a elektrodový systém vysílající elektrické proudy do vnitřního ucha; přičemž vnější a vnitřní komponenty jsou drženy pohromadě magnetem. CI neobnovuje normální sluch; poskytuje však malou reprezentaci zvuků v prostředí a pomáhá mu porozumět řeči. Kvůli omezené kapacitě CI se sluch výrazně liší od normálního sluchu a je obtížné skutečně porozumět tomu, co slyší; tedy různé výsledky uživatelů CI. Většina současného výzkumu kochleárních implantátů (CI) má za cíl zlepšit rozpoznávání řeči pro mluvenou angličtinu. Avšak pacienti, kteří mají kochleární implantát v pozdním věku – v podstatě po dětství – mají velmi omezenou schopnost učit se řeč. Příjemci CI s pozdní implantací nerozlišují dobře řečové zvuky, ale není známo, zda lze odlišit neřečové zvuky, a pokud ano, zda je lze použít k vytvoření funkčního jazyka. Honeder et al studovali nejnovější CI, aby určili dopad nového audio procesoru na vnímání řeči v hluku. Celkově může tento nový CI zlepšit sluchový výkon, zejména v obtížných poslechových situacích; nicméně kvůli nekonzistentnosti v technických nastaveních, řečových procesorech, strategiích kódování, prostorových podmínkách, spektrálních a časových šumových charakteristikách, paradigmatech testování řeči a uchu subjektů nebyli schopni najít významná zlepšení. Demonstruje tak výzvu skutečně porozumět tomu, co uživatelé CI slyší a čemu rozumí.
Usherův syndrom je nejčastějším dědičným onemocněním, kdy se děti rodí se středně těžkou až hlubokou ztrátou sluchu, v závislosti na typu postižení. Usherův syndrom postihuje přibližně 4 až 17 na 100 000 lidí a představuje asi 50 procent všech případů dědičné hluchoslepoty. Usherův syndrom postihuje tři až šest procent všech dětí, které jsou neslyšící a nedoslýchavé. Ze tří typů jsou typy 1 a 2 nejčastější a tvoří asi 95 % hlášených případů. Vzhledem k tomu, že genetické faktory jsou nejčastější etiologií Usherova syndromu, je velmi obtížné vědět, co přesně postižený pacient může slyšet nebo rozumět při používání CI. Systematický přehled Nishio et al ukázal relativně dobré výsledky CI; u pacientů s jinými genovými mutacemi však byly provedeny pouze omezené studie. Celkově pacienti s CI uvádějí zlepšení řeči a kvality života. Přesné mechanismy toho, jak a jaký proces uživatelů CI s Usherovým syndromem probíhá, bohužel stále vyžadují další zkoumání.
Navzdory historickému používání a různým pokrokům v počítačové technologii pro KI, svět slyšících dosud neimplementoval nedostatečně využívanou metodologii a technologii k dalšímu školení, hodnocení a rozvoji schopností KI. Ještě důležitější je, že simulační sluchové laboratoře poskytující standardizované prostředí kontrolované pacientem s vysoce věrným sledováním a monitorováním simulací sluchu pomocí klávesnicového syntezátoru (Cognate) připojeného k externí CI umožní komplexnější vyhodnocení sluchové zkušenosti uživatelů CI, asimilaci , výklad a uživatelsky řízené akce. Cognate je zjednodušený a strukturovanější syntezátor řeči. Syntezátor vygeneruje výstup CI, akustický výstup a vizuální zobrazení akustických signálů a výstupu CI na monitoru a zaznamená výstupy syntezátoru. Cognate by byl alternativní 'anglický' kódovací systém CI, který by se mohl snadněji naučit a překládal by psanou angličtinu, nikoli mluvenou angličtinu. Cognate by přeložil text na vjemy (zvuky), které by subjekt „slyšel“. Tyto vjemy (zvuky) by byly v jistém smyslu ekvivalentní fonémům (písmenům). S částečným souborem fonémů (angličtina používá 45 pro velmi počítačově znějící syntézu řeči) by mohl být vyvinut nový jazyk. Proveditelnost a data z této studie budou použity pro budoucí studie k vývoji Cognate kódovacího CI systému, zejména pro pacienty s Usherovým syndromem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
- Cadwell Industries Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, kterým je alespoň 18 let
- Musí mít normální zrakovou ostrost, o čemž svědčí schopnost v případě potřeby číst a psát poznámky studijním pracovníkům a od nich
- Musí umět plynule číst a psát anglicky
- Žádné matoucí nebo doprovodné zdravotní problémy kromě hluchoty
- Musí umět porozumět a plnit zadané úkoly
- Musí být počítačově gramotný
- Normálně slyšící NEBO dospělý s kompatibilním kochleárním implantátem (kochleární implantáty řady Cochlear Nucleus 24)
Kritéria vyloučení:
- Nekompatibilní zařízení s kochleárním implantátem
- Méně než 18 let
- Neumí mluvit, číst nebo psát anglicky
- Dospělý s méně než šestiměsíčními zkušenostmi s jejich CI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální subjekty slyšící skupina
Po edukaci o používání syntezátoru příbuzné řeči bude účastník požádán, aby předvedl konkrétní úkoly na syntezátoru příbuzné řeči a otestoval své vzorce vyhledávání zájmů, použitelnosti a hodnot akustických vampů na syntezátoru příbuzné řeči.
|
Syntezátor analogové řeči bude generovat akustický výstup a také vizuální zobrazení akustických signálů.
Výstupy na monitoru a syntezátoru budou zaznamenány.
|
|
Subjekty s kochleárním implantátem s dobrým rozpoznáváním řeči
Po edukaci o používání syntezátoru příbuzné řeči bude účastník požádán, aby předvedl konkrétní úkoly na syntezátoru příbuzné řeči a otestoval své vzorce vyhledávání zájmů, použitelnosti a hodnot akustických vampů na syntezátoru příbuzné řeči.
|
Syntezátor analogové řeči bude generovat akustický výstup a také vizuální zobrazení akustických signálů.
Výstupy na monitoru a syntezátoru budou zaznamenány.
|
|
Subjekty s kochleárním implantátem bez dobrého rozpoznávání řeči
Po edukaci o používání syntezátoru příbuzné řeči bude účastník požádán, aby předvedl konkrétní úkoly na syntezátoru příbuzné řeči a otestoval své vzorce vyhledávání zájmů, použitelnosti a hodnot akustických vampů na syntezátoru příbuzné řeči.
|
Syntezátor analogové řeči bude generovat akustický výstup a také vizuální zobrazení akustických signálů.
Výstupy na monitoru a syntezátoru budou zaznamenány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpoznávání syntetizované řeči a neřečových vjemů (zvuků)
Časové okno: 60 minut
|
Vlastní detekce a rozlišení zvuků generovaných syntezátorem Cognate Speech Synthesizer.
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Cadwell, MD, Affiliate Faculty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .