- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03661970
Impianto cocleare Riconoscimento del suono vocale e non vocale
Valutazione del riconoscimento della percezione vocale e non vocale (suono) nei pazienti con impianto cocleare (CI) utilizzando una sintesi audio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un impianto cocleare (CI) è un dispositivo elettronico piccolo e complesso utilizzato da persone profondamente sorde o gravemente ipoudenti. Il CI ha due componenti principali: 1. Il microfono indossato esternamente, l'elaboratore del suono e il sistema di trasmissione; 2. Il ricevitore impiantato e il sistema di elettrodi inviano correnti elettriche all'orecchio interno; per cui i componenti esterni ed interni sono tenuti insieme da un magnete. L'IC non ripristina l'udito normale; tuttavia, fornisce una piccola rappresentazione dei suoni nell'ambiente e lo aiuta a capire il parlato. A causa della capacità limitata dell'IC, l'udito è molto diverso dall'udito normale ed è difficile capire veramente cosa stanno ascoltando; quindi, i risultati variabili degli utenti CI. La maggior parte dell'attuale ricerca sugli impianti cocleari (CI) mira a migliorare il riconoscimento vocale per l'inglese parlato. Tuttavia, i pazienti che hanno un impianto cocleare in tarda età, praticamente dopo l'infanzia, hanno una capacità molto limitata di imparare a parlare. I destinatari tardivi dell'impianto CI non distinguono bene i suoni del parlato, ma non è noto se i suoni non vocali possano essere differenziati e, in tal caso, se possano essere utilizzati per creare un linguaggio funzionale. Honeder et al hanno studiato l'ultimo CI per determinare l'impatto di un nuovo processore audio sulla percezione del parlato nel rumore. Nel complesso, questo nuovo CI può migliorare le prestazioni uditive soprattutto in situazioni di ascolto difficili; tuttavia, a causa di incoerenze nelle configurazioni tecniche, nei processori vocali, nelle strategie di codifica, nelle condizioni spaziali, nelle caratteristiche del rumore spettrale e temporale, nei paradigmi dei test vocali e nell'orecchio dei soggetti, non sono stati in grado di trovare miglioramenti significativi. Quindi, dimostrando la sfida di capire veramente, ciò che gli utenti CI sentono e capiscono.
La sindrome di Usher è la condizione ereditaria più comune in cui i bambini nascono con una perdita dell'udito da moderata a profonda, a seconda del tipo che colpisce. La sindrome di Usher colpisce circa 4-17 persone su 100.000 e rappresenta circa il 50% di tutti i casi di sordocecità ereditaria. La sindrome di Usher colpisce dal 3 al 6% di tutti i bambini sordi e con problemi di udito. Dei tre tipi, i tipi 1 e 2 sono i più comuni e costituiscono circa il 95% dei casi segnalati. Poiché i fattori genetici sono l'eziologia più comunemente nota per la sindrome di Usher, è molto difficile sapere cosa esattamente il paziente affetto potrebbe sentire o capire durante l'utilizzo di un IC. Una revisione sistematica di Nishio et al ha mostrato risultati IC relativamente buoni; tuttavia, sono stati condotti solo studi limitati su pazienti con altre mutazioni genetiche. Nel complesso, i pazienti con CI riportano miglioramenti nel linguaggio e nella qualità della vita. Sfortunatamente, i meccanismi esatti di come e quale processo degli utenti della CI della sindrome di Usher richiedono ancora ulteriori indagini.
Nonostante l'uso storico e i vari progressi nella tecnologia informatica per gli IC, il mondo dell'udito deve ancora implementare la metodologia e la tecnologia sottoutilizzate per addestrare, valutare e far progredire ulteriormente le capacità degli IC. Ancora più importante, i laboratori di simulazione dell'udito che forniscono un ambiente standardizzato e controllato dal paziente con tracciamento e monitoraggio ad alta fedeltà delle simulazioni uditive utilizzando un sintetizzatore da tastiera (Cognate) collegato a un CI esterno consentiranno una valutazione più completa dell'esperienza uditiva degli utenti della CI, l'assimilazione , interpretazione e azioni controllate dall'utente. Cognate è un sintetizzatore vocale semplificato e più strutturato. Il sintetizzatore genererà l'uscita CI, un'uscita acustica e una visualizzazione dei segnali acustici e dell'uscita CI sul monitor e registrerà le uscite del sintetizzatore. Cognate sarebbe un sistema CI di codifica "inglese" alternativo che potrebbe essere più semplice da imparare e tradurrebbe l'inglese scritto, non l'inglese parlato. Affine tradurrebbe il testo in percetti (suoni) che il soggetto "ascolterebbe". Questi percetti (suoni) sarebbero in un certo senso equivalenti a fonemi (lettere). Con un set parziale di fonemi (l'inglese usa 45 per la sintesi vocale che suona molto al computer), potrebbe essere sviluppato un nuovo linguaggio. La fattibilità e i dati di questo studio saranno utilizzati per studi futuri per evolvere il sistema CI di codifica Cognate, in particolare per i pazienti con sindrome di Usher.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
- Cadwell Industries Inc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti che hanno almeno 18 anni di età
- Deve avere un'acuità visiva normale come evidenziato dalla capacità di leggere e scrivere appunti da e verso il personale dello studio quando necessario
- Deve essere fluente in lettura e scrittura in inglese
- Nessun problema medico confondente o concomitante ad eccezione della sordità
- Deve essere in grado di comprendere ed eseguire i compiti assegnati
- Deve essere esperto di computer
- Udito normale O adulto con impianto cocleare compatibile (impianti cocleari serie Cochlear Nucleus 24)
Criteri di esclusione:
- Dispositivo di impianto cocleare incompatibile
- Meno di 18 anni
- Non in grado di parlare, leggere o scrivere in inglese
- Adulto con meno di sei mesi di esperienza con il proprio IC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo uditivo di soggetti normali
Dopo la formazione sull'uso del sintetizzatore vocale Cognate, al partecipante verrà chiesto di dimostrare compiti specifici sul sintetizzatore vocale Cognate testando i propri modelli di ricerca di interessi, capacità d'uso e valori di vampiri acustici sul sintetizzatore vocale Cognate.
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Il sintetizzatore vocale affine genererà un'uscita acustica, nonché una visualizzazione visiva dei segnali acustici.
Verranno registrate le uscite sul monitor e sul sintetizzatore.
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Soggetti con impianto cocleare con buon riconoscimento vocale
Dopo la formazione sull'uso del sintetizzatore vocale Cognate, al partecipante verrà chiesto di dimostrare compiti specifici sul sintetizzatore vocale Cognate testando i propri modelli di ricerca di interessi, capacità d'uso e valori di vampiri acustici sul sintetizzatore vocale Cognate.
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Il sintetizzatore vocale affine genererà un'uscita acustica, nonché una visualizzazione visiva dei segnali acustici.
Verranno registrate le uscite sul monitor e sul sintetizzatore.
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Soggetti con impianto cocleare senza un buon riconoscimento vocale
Dopo la formazione sull'uso del sintetizzatore vocale Cognate, al partecipante verrà chiesto di dimostrare compiti specifici sul sintetizzatore vocale Cognate testando i propri modelli di ricerca di interessi, capacità d'uso e valori di vampiri acustici sul sintetizzatore vocale Cognate.
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Il sintetizzatore vocale affine genererà un'uscita acustica, nonché una visualizzazione visiva dei segnali acustici.
Verranno registrate le uscite sul monitor e sul sintetizzatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riconoscimento del parlato sintetizzato e percezioni non vocali (suoni)
Lasso di tempo: 60 minuti
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Rilevamento e differenziazione segnalati autonomamente dei suoni generati dal sintetizzatore vocale Cognate.
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60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Cadwell, MD, Affiliate Faculty
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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