- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03661970
Cochleáris implantátum beszéd és nem beszédhang felismerés
A beszéd- és a nem beszédérzékelés (hang) felismerésének értékelése cochleáris implantátummal (CI) rendelkező betegeknél audioszintézis segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cochlearis implantátum (CI) egy kicsi, összetett elektronikus eszköz, amelyet a mélyen siketek vagy súlyosan nagyothallók használnak. A CI két fő összetevőből áll: 1. A külsőleg kopott mikrofon, hangprocesszor és adórendszer; 2. A beültetett vevő és elektródarendszer, amely elektromos áramot küld a belső fülbe; ahol a külső és belső alkatrészeket mágnes tartja össze. A CI nem állítja vissza a normális hallást; azonban a környezet hangjainak kis reprezentációját nyújtja, és segít a beszéd megértésében. A CI korlátozott kapacitása miatt a hallás jelentősen eltér a normál hallástól, és nehéz igazán megérteni, hogy mit hallanak; így a CI-felhasználók eltérő eredményei. A cochleáris implantátumokkal (CI) kapcsolatos jelenlegi kutatások többsége az angol beszélt beszédfelismerés javítását célozza. Azok a betegek azonban, akiknek későn – alapvetően gyermekkoruk után – kapnak cochleáris implantátumot, nagyon korlátozott beszédtanulási képességgel rendelkeznek. A későn beültetett CI recipiensek nem jól különböztetik meg a beszédhangokat, de nem tudni, hogy a nem beszédhangok megkülönböztethetők-e, és ha igen, akkor azok használhatók-e funkcionális nyelv létrehozására. Honeder és munkatársai tanulmányozták a legújabb CI-t, hogy meghatározzák egy új audioprocesszor hatását a zajban lévő beszédészlelésre. Összességében ez az új CI javíthatja a hallásteljesítményt, különösen nehéz hallgatási helyzetekben; azonban a technikai beállítások, a beszédprocesszorok, a kódolási stratégiák, a térbeli viszonyok, a spektrális és időbeli zaj jellemzői, a beszédtesztelési paradigmák és az alanyok fülének következetlenségei miatt nem tudtak jelentős javulást találni. Így bemutatva azt a kihívást, hogy valóban megértsék azt, amit a CI-felhasználók hallanak és megértenek.
Az Usher-szindróma a leggyakoribb öröklött állapot, amikor a gyermekek közepes vagy súlyos hallásveszteséggel születnek, az érintett típustól függően. Az Usher-szindróma 100 000 emberből körülbelül 4-17-et érint, és az összes örökletes siketvakság körülbelül 50 százalékáért felelős. Az Usher-szindróma a siket és nagyothalló gyermekek három-hat százalékát érinti. A három típus közül az 1-es és a 2-es típus a leggyakoribb, és a bejelentett esetek körülbelül 95%-át teszik ki. Mivel a genetikai tényezők az Usher-szindróma legáltalánosabban ismert etiológiája, nagyon nehéz megmondani, hogy az érintett beteg pontosan mit hallhat vagy érthet a CI használata közben. Nishio és munkatársai szisztematikus áttekintése viszonylag jó CI-eredményeket mutatott ki; azonban csak korlátozott számú vizsgálatot végeztek más génmutációval rendelkező betegeken. Összességében a CI-betegek beszédük és életminőségük javulásáról számolnak be. Sajnos az Usher-szindrómás CI-felhasználók folyamatának pontos mechanizmusai még további vizsgálatokat igényelnek.
A történelmi használat és a CI-k számítógépes technológiájának számos fejlődése ellenére a hallásvilágnak még nem kell alkalmaznia az alulhasznosított módszertant és technológiát a CI-k képességeinek továbbképzésére, értékelésére és fejlesztésére. Ennél is fontosabb, hogy a szimulációs hallólaborok szabványosított, páciens által ellenőrzött környezetet biztosítanak, nagy pontosságú nyomkövetéssel és hallásszimulációkkal egy külső CI-hez csatlakoztatott billentyűzet-szintetizátor (Cognate) segítségével, amely lehetővé teszi a CI-felhasználók hallásélményének, asszimilációjának átfogóbb értékelését. , értelmezés és a felhasználó által irányított műveletek. A Cognate egy egyszerűsített és strukturáltabb beszédszintetizátor. A szintetizátor generálja a CI kimenetet, egy akusztikus kimenetet, valamint vizuálisan megjeleníti az akusztikus jeleket és a CI kimenetet a monitoron, és rögzíti a szintetizátor kimeneteit. A Cognate egy alternatív „angol” kódolású CI-rendszer lenne, amely talán egyszerűbben megtanulható, és az írott angolt fordítaná, nem a beszélt angolt. A rokon nyelv a szöveget olyan érzékelésekké (hangokká) fordítja le, amelyeket az alany „hall” fog. Ezek az észlelések (hangok) bizonyos értelemben egyenértékűek lennének a fonémákkal (betűkkel). Egy részleges fonémakészlettel (az angol 45-öt használ a nagyon számítógépes hangzású beszédszintézishez) új nyelvet lehetne kifejleszteni. A tanulmány megvalósíthatóságát és adatait a Cognate kódolású CI-rendszer fejlesztésére irányuló jövőbeni tanulmányokhoz fogják felhasználni, különösen az Usher-szindrómás betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
- Cadwell Industries Inc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18. életévüket betöltött felnőttek
- Normál látásélességgel kell rendelkeznie, amit az a képessége bizonyít, hogy szükség esetén képes jegyzeteket olvasni és írni a tanulmányozó személyzetnek
- Folyékonyan kell írni és olvasni angolul
- Nincsenek zavaró vagy egyidejű egészségügyi problémák, kivéve a süketséget
- Képesnek kell lennie a rábízott feladatok megértésére és végrehajtására
- Számítógépes ismeretekkel kell rendelkeznie
- Normál hallás VAGY felnőtt kompatibilis cochleáris implantátummal (Cochlear Nucleus 24 sorozatú cochleáris implantátumok)
Kizárási kritériumok:
- Nem kompatibilis cochleáris implantátum eszköz
- 18 évesnél fiatalabb
- Nem tud angolul beszélni, olvasni vagy írni
- Felnőtt, kevesebb mint hat hónapos tapasztalattal a CI-vel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál alanyok hallócsoportja
A rokon beszédszintetizátor használatának oktatása után a résztvevőt felkérik, hogy mutasson be konkrét feladatokat a Cognate Speech Synthesizeren, tesztelve az érdeklődési körök, a használhatóság és az akusztikus vamp értékek keresési mintáit a Cognate Speech Synthesizeren.
|
A rokon beszédszintetizátor akusztikus kimenetet, valamint az akusztikus jelek vizuális megjelenítését generálja.
A monitor és a szintetizátor kimenetei rögzítésre kerülnek.
|
|
Cochleáris implantátumok, jó beszédfelismeréssel
A rokon beszédszintetizátor használatának oktatása után a résztvevőt felkérik, hogy mutasson be konkrét feladatokat a Cognate Speech Synthesizeren, tesztelve az érdeklődési körök, a használhatóság és az akusztikus vamp értékek keresési mintáit a Cognate Speech Synthesizeren.
|
A rokon beszédszintetizátor akusztikus kimenetet, valamint az akusztikus jelek vizuális megjelenítését generálja.
A monitor és a szintetizátor kimenetei rögzítésre kerülnek.
|
|
Cochleáris implantátumok jó beszédfelismerés nélkül
A rokon beszédszintetizátor használatának oktatása után a résztvevőt felkérik, hogy mutasson be konkrét feladatokat a Cognate Speech Synthesizeren, tesztelve az érdeklődési körök, a használhatóság és az akusztikus vamp értékek keresési mintáit a Cognate Speech Synthesizeren.
|
A rokon beszédszintetizátor akusztikus kimenetet, valamint az akusztikus jelek vizuális megjelenítését generálja.
A monitor és a szintetizátor kimenetei rögzítésre kerülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szintetizált beszéd és nem beszédérzékelés (hangok) felismerése
Időkeret: 60 perc
|
A Cognate Speech Synthesizer által generált hangok saját jelentésű észlelése és megkülönböztetése.
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Cadwell, MD, Affiliate Faculty
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .