- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03661970
Reconnaissance vocale et non vocale des implants cochléaires
Évaluation de la reconnaissance des perceptions vocales et non vocales (son) chez les patients porteurs d'un implant cochléaire (IC) à l'aide d'un synthétiseur audio
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un implant cochléaire (IC) est un petit appareil électronique complexe utilisé par les personnes profondément sourdes ou gravement malentendantes. Le CI a deux composantes principales : 1. Le microphone porté à l'extérieur, le processeur de son et le système émetteur ; 2. Le récepteur implanté et le système d'électrodes envoient des courants électriques à l'oreille interne ; grâce à quoi les composants externes et internes sont maintenus ensemble par un aimant. L'IC ne restaure pas une audition normale ; cependant, il fournit une petite représentation des sons dans l'environnement et l'aide à comprendre la parole. En raison de la capacité limitée de l'IC, l'audition est très différente de l'audition normale et il est difficile de vraiment comprendre ce qu'ils entendent ; par conséquent, les résultats variables des utilisateurs d'IC. La plupart des recherches actuelles sur les implants cochléaires (IC) visent à améliorer la reconnaissance vocale de l'anglais parlé. Cependant, les patients qui ont un implant cochléaire tard dans la vie, essentiellement après l'enfance, ont une capacité très limitée à apprendre la parole. Les receveurs d'IC tardifs ne distinguent pas bien les sons de la parole, mais on ne sait pas si les sons non vocaux peuvent être différenciés et, dans l'affirmative, s'ils peuvent être utilisés pour créer un langage fonctionnel. Honeder et al ont étudié le dernier IC pour déterminer l'impact d'un nouveau processeur audio sur la perception de la parole dans le bruit. Dans l'ensemble, ce nouvel IC peut améliorer les performances auditives, en particulier dans les situations d'écoute difficiles ; Cependant, en raison d'incohérences dans les configurations techniques, les processeurs vocaux, les stratégies de codage, les conditions spatiales, les caractéristiques spectrales et temporelles du bruit, les paradigmes de test de la parole et l'oreille des sujets, ils n'ont pas pu trouver d'améliorations significatives. Ainsi, démontrant le défi de comprendre vraiment, ce que les utilisateurs de CI entendent et comprennent.
Le syndrome d'Usher est la maladie héréditaire la plus courante dans laquelle les enfants naissent avec une perte auditive modérée à profonde, selon le type affectant. Le syndrome d'Usher affecte environ 4 à 17 personnes sur 100 000 et représente environ 50 % de tous les cas de surdicécité héréditaire. Le syndrome d'Usher affecte trois à six pour cent de tous les enfants sourds et malentendants. Parmi les trois types, les types 1 et 2 sont les plus courants et représentent environ 95 % des cas signalés. Étant donné que les facteurs génétiques sont l'étiologie la plus connue du syndrome d'Usher, il est très difficile de savoir exactement ce que le patient affecté pourrait entendre ou comprendre lors de l'utilisation d'un IC. Une revue systématique par Nishio et al a montré des résultats IC relativement bons ; cependant, seules des études limitées ont été menées sur des patients présentant d'autres mutations génétiques. Dans l'ensemble, les patients atteints d'IC rapportent des améliorations de la parole et de la qualité de vie. Malheureusement, les mécanismes exacts du processus des utilisateurs d'IC du syndrome d'Usher nécessitent encore une enquête plus approfondie.
Malgré l'utilisation historique et les diverses avancées de la technologie informatique pour les IC, le monde des entendants n'a pas encore mis en œuvre une méthodologie et une technologie sous-utilisées pour former, évaluer et faire progresser les capacités des IC. Plus important encore, les laboratoires d'audition de simulation fournissant un environnement standardisé contrôlé par le patient avec un suivi haute fidélité et des simulations auditives de surveillance à l'aide d'un synthétiseur de clavier (Cognate) attaché à un CI externe permettront une évaluation plus complète de l'expérience auditive des utilisateurs de CI, l'assimilation , l'interprétation et les actions contrôlées par l'utilisateur. Cognate est un synthétiseur vocal simplifié et plus structuré. Le synthétiseur générera la sortie CI, une sortie acoustique et un affichage visuel des signaux acoustiques et de la sortie CI sur le moniteur et enregistrera les sorties du synthétiseur. Cognate serait un autre système CI d'encodage «anglais» qui pourrait être plus simple à apprendre et traduirait l'anglais écrit et non l'anglais parlé. Cognate traduirait le texte en percepts (sons) que le sujet «entendrait». Ces percepts (sons) équivaudraient en quelque sorte à des phonèmes (lettres). Avec un ensemble partiel de phonèmes (l'anglais utilise 45 pour une synthèse vocale très informatique), une nouvelle langue pourrait être développée. La faisabilité et les données de cette étude seront utilisées pour de futures études visant à faire évoluer le système d'IC de codage Cognate, en particulier pour les patients atteints du syndrome d'Usher.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Cadwell Industries Inc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés d'au moins 18 ans
- Doit avoir une acuité visuelle normale, comme en témoigne la capacité de lire et d'écrire des notes à destination et en provenance du personnel de l'étude si nécessaire
- Doit être à l'aise en lecture et en écriture en anglais
- Aucun problème médical confondant ou concomitant, à l'exception de la surdité
- Doit être capable de comprendre et d'exécuter les tâches assignées
- Doit avoir des connaissances en informatique
- Audition normale OU adulte avec implant cochléaire compatible (implants cochléaires série Cochlear Nucleus 24)
Critère d'exclusion:
- Dispositif d'implant cochléaire incompatible
- Moins de 18 ans
- Incapable de parler, lire ou écrire l'anglais
- Adulte ayant moins de six mois d'expérience avec son IC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'audition des sujets normaux
Après une formation sur l'utilisation du synthétiseur vocal Cognate, le participant sera invité à démontrer des tâches spécifiques sur le synthétiseur vocal Cognate en testant ses modèles de recherche d'intérêts, sa capacité d'utilisation et ses valeurs de vamp acoustique sur le synthétiseur vocal Cognate.
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Le synthétiseur vocal apparenté générera une sortie acoustique, ainsi qu'un affichage visuel des signaux acoustiques.
Les sorties sur le moniteur et le synthétiseur seront enregistrées.
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Sujets d'implants cochléaires avec une bonne reconnaissance vocale
Après une formation sur l'utilisation du synthétiseur vocal Cognate, le participant sera invité à démontrer des tâches spécifiques sur le synthétiseur vocal Cognate en testant ses modèles de recherche d'intérêts, sa capacité d'utilisation et ses valeurs de vamp acoustique sur le synthétiseur vocal Cognate.
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Le synthétiseur vocal apparenté générera une sortie acoustique, ainsi qu'un affichage visuel des signaux acoustiques.
Les sorties sur le moniteur et le synthétiseur seront enregistrées.
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Sujets d'implants cochléaires sans bonne reconnaissance vocale
Après une formation sur l'utilisation du synthétiseur vocal Cognate, le participant sera invité à démontrer des tâches spécifiques sur le synthétiseur vocal Cognate en testant ses modèles de recherche d'intérêts, sa capacité d'utilisation et ses valeurs de vamp acoustique sur le synthétiseur vocal Cognate.
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Le synthétiseur vocal apparenté générera une sortie acoustique, ainsi qu'un affichage visuel des signaux acoustiques.
Les sorties sur le moniteur et le synthétiseur seront enregistrées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reconnaissance de la parole synthétisée et des percepts non vocaux (sons)
Délai: 60 minutes
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Détection auto-déclarée et différenciation des sons générés par le synthétiseur vocal Cognate.
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Cadwell, MD, Affiliate Faculty
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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