- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03662737
VRT som en biomarkør for cerebellar dysfunktion ved kronisk cannabisbrug
En visuomotorisk rotationsopgave som en biomarkør for cerebellar dysfunktion ved kronisk cannabisbrug
Kronisk cannabisforbrug er blevet forbundet med dårlig psykosocial funktion, der kan være forbundet med cerebellar dysfunktion. Lillehjernen har en relevant rolle i tilpasningsprocesser og har en høj tæthed af cannabinoid 1-receptor (CB1R). Implicit motorisk læring er en cerebellumafhængig funktion, der kan måles med en visuomotorisk rotationsopgave (VRT).
Projektet har til formål at identificere en følsom og specifik biomarkør for cerebellum dysfunktion hos kroniske cannabisbrugere. Forskerne vil gerne demonstrere, at det visuomotoriske rotationsparadigme er gyldigt til at måle og kvantificere en sådan dysfunktion.
Der foreslås et longitudinelt prospektivt studie med 3 måneders opfølgning. 3 grupper vil blive inkluderet: 1) kroniske cannabisbrugere; 2) personer med en alkoholmisbrugsforstyrrelse; og 3) sunde kontroller. Alle grupper vil blive matchet efter køn og alder. Fyrre personer vil blive inkluderet i hver gruppe. Individer vil blive vurderet ved baseline, ved første måned og ved 3-måneders opfølgning. Sociodemografiske og kliniske data vil blive registreret. Oplysninger om cannabisforbrug vil blive registreret ved hjælp af en App.
Deltagerne vil udføre den visuomotoriske rotationsopgave og besvare tre spørgeskemaer: Intrinsic Motivation Inventory, Skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA) og Harris-testene for lateral dominans.
Biomarkøren udviklet af dette projekt vil lette påvisningen af cerebellare ændringer hos kroniske cannabisbrugere og vil gøre det muligt at kvantificere og overvåge en sådan ændring over tid. Teamets hensigt er at patentere den foreslåede model og udbrede den for at kunne bruge den i klinisk praksis på både primære og specialiserede sundhedscentre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-50 år
- Højrehåndet
- Dagligt forbrug af cannabis i mindst 2 år (cannabisgruppe) eller diagnosticeret alkoholforbrugsforstyrrelse (alkoholgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-korrigerede synsforstyrrelser
- Regelmæssig indtagelse af andre stoffer undtagen nikotin
- Andet akse I eller neurologisk diagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 - Kronisk cannabisbrug
Personer mellem 18 og 50 år, som har brugt mindst 2 led om dagen i mindst 3 år.
De skulle have brugt hash i løbet af de sidste 24 timer, men ikke inden for de 3 timer før deltagelse i undersøgelsen, og de skulle testes positive for cannabis i deres urin.
Personer med et andet stofbrug eller alvorlig psykisk lidelse vil blive udelukket (undtagen tobaksbrug)
|
Vi vil måle præstationen af forsøgspersonerne i hver gruppe på den visuomotoriske tilpasningsopgave, især i rotationstilstanden, hvor der vil blive induceret en forstyrrelse mellem den forventede placering af hånden og den tilvejebragte visuelle feedback, og i udvaskningstilstanden, hvor rotationen vil blive fjernet.
Vi forventer, at forsøgspersoner med cannabisbrugsforstyrrelse ikke vil vise den forventede implicitte motoriske tilpasning til forstyrrelsen og følgelig ingen forringelse af udførelsen af opgaven på grund af cannabis-induceret cerebellar skade.
Vi ønsker med andre ord at vise, at denne visuomotoriske opgave er en billig og hurtig biomarkør for cerebellar dysfunktion hos kroniske cannabisbrugere.
|
|
Gruppe 2 - Alkoholafhængighed
Personer mellem 18 og 50 år diagnosticeret med alkoholmisbrug i henhold til DSM-V kriterier og har indtaget alkohol i mindst 3 år.
Personer, der er diagnosticeret med et andet stofbrug eller en alvorlig psykisk lidelse, vil blive udelukket (undtagen tobaksbrug).
|
Vi vil måle præstationen af forsøgspersonerne i hver gruppe på den visuomotoriske tilpasningsopgave, især i rotationstilstanden, hvor der vil blive induceret en forstyrrelse mellem den forventede placering af hånden og den tilvejebragte visuelle feedback, og i udvaskningstilstanden, hvor rotationen vil blive fjernet.
Vi forventer, at forsøgspersoner med cannabisbrugsforstyrrelse ikke vil vise den forventede implicitte motoriske tilpasning til forstyrrelsen og følgelig ingen forringelse af udførelsen af opgaven på grund af cannabis-induceret cerebellar skade.
Vi ønsker med andre ord at vise, at denne visuomotoriske opgave er en billig og hurtig biomarkør for cerebellar dysfunktion hos kroniske cannabisbrugere.
|
|
Kontrolgruppe
Personer matchede i køn og alder med forsøgsgrupperne og uden diagnose af stofbrug eller alvorlig psykisk lidelse (undtagen tobaksbrug)
|
Vi vil måle præstationen af forsøgspersonerne i hver gruppe på den visuomotoriske tilpasningsopgave, især i rotationstilstanden, hvor der vil blive induceret en forstyrrelse mellem den forventede placering af hånden og den tilvejebragte visuelle feedback, og i udvaskningstilstanden, hvor rotationen vil blive fjernet.
Vi forventer, at forsøgspersoner med cannabisbrugsforstyrrelse ikke vil vise den forventede implicitte motoriske tilpasning til forstyrrelsen og følgelig ingen forringelse af udførelsen af opgaven på grund af cannabis-induceret cerebellar skade.
Vi ønsker med andre ord at vise, at denne visuomotoriske opgave er en billig og hurtig biomarkør for cerebellar dysfunktion hos kroniske cannabisbrugere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i retningsfejl mellem baseline og efter ophør med cannabisbrug
Tidsramme: Varigheden af den visuomotoriske tilpasningsopgave vil ikke overstige 20 minutter, og forsøgspersoner forventes at realisere det på tre forskellige tidspunkter: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Retningsfejl af håndbevægelsesbaner mod målobjektet på rotationstilstanden for den visuomotoriske rotationsopgave.
|
Varigheden af den visuomotoriske tilpasningsopgave vil ikke overstige 20 minutter, og forsøgspersoner forventes at realisere det på tre forskellige tidspunkter: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoni Gual, MD,PhD, Hospital clinic Bracelona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Burns HD, Van Laere K, Sanabria-Bohorquez S, Hamill TG, Bormans G, Eng WS, Gibson R, Ryan C, Connolly B, Patel S, Krause S, Vanko A, Van Hecken A, Dupont P, De Lepeleire I, Rothenberg P, Stoch SA, Cote J, Hagmann WK, Jewell JP, Lin LS, Liu P, Goulet MT, Gottesdiener K, Wagner JA, de Hoon J, Mortelmans L, Fong TM, Hargreaves RJ. [18F]MK-9470, a positron emission tomography (PET) tracer for in vivo human PET brain imaging of the cannabinoid-1 receptor. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 5;104(23):9800-5. doi: 10.1073/pnas.0703472104. Epub 2007 May 29.
- Broyd SJ, van Hell HH, Beale C, Yucel M, Solowij N. Acute and Chronic Effects of Cannabinoids on Human Cognition-A Systematic Review. Biol Psychiatry. 2016 Apr 1;79(7):557-67. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.12.002. Epub 2015 Dec 8.
- Hall W, Degenhardt L. Adverse health effects of non-medical cannabis use. Lancet. 2009 Oct 17;374(9698):1383-91. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61037-0.
- Moore TH, Zammit S, Lingford-Hughes A, Barnes TR, Jones PB, Burke M, Lewis G. Cannabis use and risk of psychotic or affective mental health outcomes: a systematic review. Lancet. 2007 Jul 28;370(9584):319-28. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61162-3.
- Silins E, Horwood LJ, Patton GC, Fergusson DM, Olsson CA, Hutchinson DM, Spry E, Toumbourou JW, Degenhardt L, Swift W, Coffey C, Tait RJ, Letcher P, Copeland J, Mattick RP; Cannabis Cohorts Research Consortium. Young adult sequelae of adolescent cannabis use: an integrative analysis. Lancet Psychiatry. 2014 Sep;1(4):286-93. doi: 10.1016/S2215-0366(14)70307-4. Epub 2014 Sep 10.
- Batalla A, Bhattacharyya S, Yucel M, Fusar-Poli P, Crippa JA, Nogue S, Torrens M, Pujol J, Farre M, Martin-Santos R. Structural and functional imaging studies in chronic cannabis users: a systematic review of adolescent and adult findings. PLoS One. 2013;8(2):e55821. doi: 10.1371/journal.pone.0055821. Epub 2013 Feb 4.
- Lorenzetti V, Solowij N, Yucel M. The Role of Cannabinoids in Neuroanatomic Alterations in Cannabis Users. Biol Psychiatry. 2016 Apr 1;79(7):e17-31. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.11.013. Epub 2015 Dec 4.
- Lorenzetti V, Solowij N, Fornito A, Lubman DI, Yucel M. The association between regular cannabis exposure and alterations of human brain morphology: an updated review of the literature. Curr Pharm Des. 2014;20(13):2138-67. doi: 10.2174/13816128113199990435.
- Crean RD, Crane NA, Mason BJ. An evidence based review of acute and long-term effects of cannabis use on executive cognitive functions. J Addict Med. 2011 Mar;5(1):1-8. doi: 10.1097/ADM.0b013e31820c23fa.
- Bossong MG, Jager G, Bhattacharyya S, Allen P. Acute and non-acute effects of cannabis on human memory function: a critical review of neuroimaging studies. Curr Pharm Des. 2014;20(13):2114-25. doi: 10.2174/13816128113199990436.
- Kishimoto Y, Kano M. Endogenous cannabinoid signaling through the CB1 receptor is essential for cerebellum-dependent discrete motor learning. J Neurosci. 2006 Aug 23;26(34):8829-37. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1236-06.2006.
- Mazzoni P, Krakauer JW. An implicit plan overrides an explicit strategy during visuomotor adaptation. J Neurosci. 2006 Apr 5;26(14):3642-5. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5317-05.2006.
- Taylor JA, Klemfuss NM, Ivry RB. An explicit strategy prevails when the cerebellum fails to compute movement errors. Cerebellum. 2010 Dec;9(4):580-6. doi: 10.1007/s12311-010-0201-x.
- Thames AD, Arbid N, Sayegh P. Cannabis use and neurocognitive functioning in a non-clinical sample of users. Addict Behav. 2014 May;39(5):994-9. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.01.019. Epub 2014 Feb 6.
- Taylor JA, Krakauer JW, Ivry RB. Explicit and implicit contributions to learning in a sensorimotor adaptation task. J Neurosci. 2014 Feb 19;34(8):3023-32. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3619-13.2014.
- Stella N. Chronic THC intake modifies fundamental cerebellar functions. J Clin Invest. 2013 Aug;123(8):3208-10. doi: 10.1172/JCI70226.
- Prashad S, Filbey FM. Cognitive motor deficits in cannabis users. Curr Opin Behav Sci. 2017 Feb;13:1-7. doi: 10.1016/j.cobeha.2016.07.001.
- Bastian AJ. Moving, sensing and learning with cerebellar damage. Curr Opin Neurobiol. 2011 Aug;21(4):596-601. doi: 10.1016/j.conb.2011.06.007. Epub 2011 Jul 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRV-CAN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Visuomotorisk tilpasningsopgave
-
Friends Research Institute, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Thomas Jefferson UniversityRekrutteringOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Ikke rekrutterer endnuSunde ældre voksne
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttetSpastisk cerebral pareseEgypten
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMild kognitiv svækkelse | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
University of BucharestAfsluttetFølelsesregulering | Ventelistekontrol | Mindfulness baseret kognitiv terapi | Organisatorisk kontekstRumænien
-
King Saud UniversityAfsluttetSlag | Kronisk slagtilfælde | MellemhjernearterieslagtilfældeSaudi Arabien
-
University of ManitobaAfsluttet
-
University of PlymouthRekruttering