- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03662737
VRT como biomarcador de disfunción cerebelosa en el consumo crónico de cannabis
Una tarea de rotación visomotora como biomarcador de disfunción cerebelosa en el consumo crónico de cannabis
El consumo crónico de cannabis se ha asociado con un mal funcionamiento psicosocial que podría estar asociado a una disfunción cerebelosa. El cerebelo tiene un papel relevante en los procesos de adaptación y tiene una alta densidad de receptor cannabinoide 1 (CB1R). El aprendizaje motor implícito es una función dependiente del cerebelo que se puede medir con una tarea de rotación visomotora (VRT).
El proyecto tiene como objetivo identificar un biomarcador sensible y específico de la disfunción del cerebelo en consumidores crónicos de cannabis. A los investigadores les gustaría demostrar que el paradigma de rotación visomotora es válido para medir y cuantificar dicha disfunción.
Se propone un estudio prospectivo longitudinal con un seguimiento de 3 meses. Se incluirán 3 grupos: 1) usuarios crónicos de cannabis; 2) personas con un trastorno por consumo de alcohol; y 3) controles sanos. Todos los grupos serán emparejados por sexo y edad. Se incluirán cuarenta personas en cada grupo. Los individuos serán evaluados al inicio, al primer mes ya los 3 meses de seguimiento. Se registrarán datos sociodemográficos y clínicos. La información sobre el consumo de cannabis se registrará mediante una aplicación.
Los participantes realizarán la tarea de rotación visomotora y responderán tres cuestionarios: el Inventario de Motivación Intrínseca, la Escala para la evaluación y calificación de la ataxia (SARA) y las pruebas de dominancia lateral de Harris.
El biomarcador desarrollado por este proyecto facilitará la detección de alteraciones cerebelosas en consumidores crónicos de cannabis, y permitirá cuantificar y monitorizar dicha alteración a lo largo del tiempo. La intención del equipo es patentar el modelo propuesto y difundirlo para su uso en la práctica clínica tanto en centros de atención primaria como especializados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-50 años
- Diestro
- Consumo diario de cannabis durante al menos 2 años (grupo cannabis) o trastorno por consumo de alcohol diagnosticado (grupo alcohol)
Criterio de exclusión:
- Déficits visuales no corregidos
- Consumo habitual de otras drogas excepto la nicotina
- Otro Eje I o diagnóstico neurológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1 - Consumo crónico de cannabis
Individuos entre 18 y 50 años que han estado usando al menos 2 porros por día durante al menos 3 años.
Deberían haber consumido cannabis durante las últimas 24 horas, pero no durante las 3 horas anteriores a la participación en el estudio, y deberían dar positivo por cannabis en la orina.
Se excluirán las personas con consumo de otra sustancia o trastorno mental grave (excepto consumo de tabaco)
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Mediremos el rendimiento de los sujetos de cada grupo en la tarea de adaptación visomotora, especialmente en la condición de rotación, en la que se inducirá una perturbación entre la ubicación anticipada de la mano y la retroalimentación visual proporcionada, y en la condición de lavado, en la que se eliminará la rotación.
Esperamos que los sujetos con trastorno por consumo de cannabis no muestren la adaptación motora implícita esperada a la perturbación y, en consecuencia, ningún deterioro del rendimiento en la tarea, debido al daño cerebeloso inducido por el cannabis.
En otras palabras, queremos demostrar que esta tarea visomotora es un biomarcador barato y rápido de disfunción cerebelosa en consumidores crónicos de cannabis.
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Grupo 2 - Dependencia del alcohol
Individuos entre 18 y 50 años diagnosticados de trastorno por consumo de alcohol según los criterios del DSM-V y que hayan consumido alcohol durante al menos 3 años.
Se excluirán las personas a las que se les diagnostique el consumo de otra sustancia o un trastorno mental grave (excepto el consumo de tabaco).
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Mediremos el rendimiento de los sujetos de cada grupo en la tarea de adaptación visomotora, especialmente en la condición de rotación, en la que se inducirá una perturbación entre la ubicación anticipada de la mano y la retroalimentación visual proporcionada, y en la condición de lavado, en la que se eliminará la rotación.
Esperamos que los sujetos con trastorno por consumo de cannabis no muestren la adaptación motora implícita esperada a la perturbación y, en consecuencia, ningún deterioro del rendimiento en la tarea, debido al daño cerebeloso inducido por el cannabis.
En otras palabras, queremos demostrar que esta tarea visomotora es un biomarcador barato y rápido de disfunción cerebelosa en consumidores crónicos de cannabis.
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Grupo de control
Individuos emparejados en sexo y edad con los grupos experimentales y sin diagnóstico de consumo de sustancias o trastorno mental grave (excepto consumo de tabaco)
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Mediremos el rendimiento de los sujetos de cada grupo en la tarea de adaptación visomotora, especialmente en la condición de rotación, en la que se inducirá una perturbación entre la ubicación anticipada de la mano y la retroalimentación visual proporcionada, y en la condición de lavado, en la que se eliminará la rotación.
Esperamos que los sujetos con trastorno por consumo de cannabis no muestren la adaptación motora implícita esperada a la perturbación y, en consecuencia, ningún deterioro del rendimiento en la tarea, debido al daño cerebeloso inducido por el cannabis.
En otras palabras, queremos demostrar que esta tarea visomotora es un biomarcador barato y rápido de disfunción cerebelosa en consumidores crónicos de cannabis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el error direccional entre el inicio y después del cese del consumo de cannabis
Periodo de tiempo: La duración de la tarea de adaptación visomotora no excederá los 20 minutos y se espera que los sujetos la realicen en tres puntos de tiempo diferentes: línea de base, 1 mes, 3 meses
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Error direccional de las trayectorias del movimiento de la mano hacia el objeto de destino en la condición de rotación de la tarea de rotación visomotora.
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La duración de la tarea de adaptación visomotora no excederá los 20 minutos y se espera que los sujetos la realicen en tres puntos de tiempo diferentes: línea de base, 1 mes, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Gual, MD,PhD, Hospital clinic Bracelona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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