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VRT come biomarcatore della disfunzione cerebellare nell'uso cronico di cannabis

27 settembre 2023 aggiornato da: Hugo López-Pelayo, Hospital Clinic of Barcelona

Un compito di rotazione visuomotoria come biomarcatore della disfunzione cerebellare nell'uso cronico di cannabis

Il consumo cronico di cannabis è stato associato a uno scarso funzionamento psicosociale che potrebbe essere associato a disfunzione cerebellare. Il cervelletto ha un ruolo rilevante nei processi di adattamento e ha un'alta densità di recettore cannabinoide 1 (CB1R). L'apprendimento motorio implicito è una funzione dipendente dal cervelletto che può essere misurata con un compito di rotazione visuomotoria (VRT).

Il progetto mira a identificare un biomarcatore sensibile e specifico della disfunzione del cervelletto nei consumatori cronici di cannabis. I ricercatori vorrebbero dimostrare che il paradigma di rotazione visuomotoria è valido per misurare e quantificare tale disfunzione.

Si propone uno studio prospettico longitudinale con un follow-up di 3 mesi. Saranno inclusi 3 gruppi: 1) consumatori cronici di cannabis; 2) individui con un disturbo da uso di alcol; e 3) controlli sani. Tutti i gruppi saranno abbinati per sesso ed età. Quaranta individui saranno inclusi in ogni gruppo. Gli individui saranno valutati al basale, al primo mese ea 3 mesi di follow-up. Saranno registrati dati sociodemografici e clinici. Le informazioni sul consumo di cannabis saranno registrate tramite un'app.

I partecipanti eseguiranno il compito di rotazione visuomotoria e risponderanno a tre questionari: Intrinsic Motivation Inventory, Scale for the assessment and rating of atassia (SARA) e Harris test per la dominanza laterale.

Il biomarcatore sviluppato da questo progetto faciliterà il rilevamento di alterazioni cerebellari nei consumatori cronici di cannabis e consentirà di quantificare e monitorare tali alterazioni nel tempo. L'intenzione del team è quella di brevettare il modello proposto e diffonderlo al fine di utilizzarlo nella pratica clinica sia presso i centri sanitari primari che specialistici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti devono realizzare movimenti verso un bersaglio, in corrispondenza di una tavoletta di digitalizzazione, tenendo in mano una matita di digitalizzazione. Il feedback visivo viene proiettato su una superficie dello schermo di fronte al soggetto, che nasconde a quest'ultimo la vista dei movimenti reali. Nella condizione sperimentale di rotazione, lo sperimentatore introduce una rotazione di 45 gradi tra il movimento realizzato dal soggetto e il feedback visivo fornito sullo schermo. Quindi, al soggetto viene fornita una strategia per superare questa perturbazione: cioè, fare il movimento mirando di 45 gradi nella direzione opposta alla rotazione introdotta. Questa strategia esplicita porta all'immediata correzione dell'errore, ma con il passare del tempo i soggetti tendono a commettere sempre più errori a causa dell'adattamento motorio implicito. Questo accade perché il sistema di controllo motorio tende a correggere in modo automatico e inconscio la perturbazione percepita tra la posizione anticipata e quella effettiva della mano. Il conflitto tra le strategie implicite ed esplicite ha la sorprendente conseguenza di un deterioramento persistente e cumulativo della performance che può essere risolto solo quando i partecipanti abbandonano la strategia esplicita. I soggetti con danno cerebellare mostrano deficit nell'apprendimento motorio implicito e per questo motivo non mostrano questo progressivo deterioramento delle prestazioni. Dato che l'abuso cronico di cannabis può portare a danni cerebellari, i ricercatori ipotizzano che i soggetti del gruppo sperimentale 1 (consumo di cannabis) avranno un errore direzionale significativamente minore sulla condizione di rotazione rispetto ai controlli. Una seconda ipotesi è che questo effetto sarà specifico della cannabis, a causa dell'elevata concentrazione di CB1R nel cervelletto, quindi ci si aspetta che il gruppo di dipendenza da alcol si comporti in modo simile al gruppo di controllo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo sperimentale 1 (consumo di cannabis) sarà composto dai pazienti dell'Unità per le dipendenze della clinica ospedaliera che stanno cercando o sono già in trattamento per il consumo di cannabis o dai partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità e contattano il responsabile di questo studio investigatori , dopo la diffusione dello studio. Il gruppo sperimentale 2 (consumo di alcol) sarà composto da pazienti dell'Unità Dipendenze della Clinica Ospedaliera che sono in trattamento per dipendenza da alcol. I soggetti di controllo saranno reclutati attraverso la diffusione pubblica dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-50 anni
  • Destro
  • Consumo giornaliero di cannabis per almeno 2 anni (gruppo cannabis) o disturbo da uso di alcol diagnosticato (gruppo alcol)

Criteri di esclusione:

  • Deficit visivi non corretti
  • Consumo regolare di altre droghe eccetto la nicotina
  • Altro Asse I o diagnosi neurologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 - Consumo cronico di cannabis
Individui tra i 18 ei 50 anni che usano almeno 2 spinelli al giorno da almeno 3 anni. Dovrebbero aver usato cannabis nelle ultime 24 ore ma non durante le 3 ore prima della partecipazione allo studio e dovrebbero risultare positivi alla cannabis nelle loro urine. Saranno esclusi gli individui con uso di un'altra sostanza o grave disturbo mentale (ad eccezione del consumo di tabacco)
Misureremo le prestazioni dei soggetti di ciascun gruppo sul compito di adattamento visuomotorio, in particolare nella condizione di rotazione, in cui sarà indotta una perturbazione tra la posizione prevista della mano e il feedback visivo fornito, e nella condizione di washout, in cui la rotazione verrà rimossa. Ci aspettiamo che i soggetti con disturbo da uso di cannabis non mostrino l'atteso adattamento motorio implicito alla perturbazione e di conseguenza nessun deterioramento delle prestazioni sul compito, a causa del danno cerebellare indotto dalla cannabis. In altre parole, vogliamo dimostrare che questo compito visuomotorio è un biomarcatore economico e rapido della disfunzione cerebellare nei consumatori cronici di cannabis.
Gruppo 2 - Dipendenza da alcol
Individui di età compresa tra 18 e 50 anni con diagnosi di disturbo da uso di alcol secondo i criteri del DSM-V e che consumano alcol da almeno 3 anni. Saranno esclusi gli individui a cui viene diagnosticato l'uso di un'altra sostanza o un grave disturbo mentale (tranne l'uso di tabacco).
Misureremo le prestazioni dei soggetti di ciascun gruppo sul compito di adattamento visuomotorio, in particolare nella condizione di rotazione, in cui sarà indotta una perturbazione tra la posizione prevista della mano e il feedback visivo fornito, e nella condizione di washout, in cui la rotazione verrà rimossa. Ci aspettiamo che i soggetti con disturbo da uso di cannabis non mostrino l'atteso adattamento motorio implicito alla perturbazione e di conseguenza nessun deterioramento delle prestazioni sul compito, a causa del danno cerebellare indotto dalla cannabis. In altre parole, vogliamo dimostrare che questo compito visuomotorio è un biomarcatore economico e rapido della disfunzione cerebellare nei consumatori cronici di cannabis.
Gruppo di controllo
Individui abbinati per sesso ed età ai gruppi sperimentali e senza diagnosi di uso di sostanze o disturbo mentale grave (eccetto l'uso di tabacco)
Misureremo le prestazioni dei soggetti di ciascun gruppo sul compito di adattamento visuomotorio, in particolare nella condizione di rotazione, in cui sarà indotta una perturbazione tra la posizione prevista della mano e il feedback visivo fornito, e nella condizione di washout, in cui la rotazione verrà rimossa. Ci aspettiamo che i soggetti con disturbo da uso di cannabis non mostrino l'atteso adattamento motorio implicito alla perturbazione e di conseguenza nessun deterioramento delle prestazioni sul compito, a causa del danno cerebellare indotto dalla cannabis. In altre parole, vogliamo dimostrare che questo compito visuomotorio è un biomarcatore economico e rapido della disfunzione cerebellare nei consumatori cronici di cannabis.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'errore direzionale tra il basale e dopo la cessazione del consumo di cannabis
Lasso di tempo: La durata del compito di adattamento visuomotorio non supererà i 20 minuti e si prevede che i soggetti lo realizzeranno in tre diversi momenti: basale, 1 mese, 3 mesi
Errore direzionale delle traiettorie del movimento della mano verso l'oggetto target sulla condizione di rotazione dell'attività di rotazione visuomotoria.
La durata del compito di adattamento visuomotorio non supererà i 20 minuti e si prevede che i soggetti lo realizzeranno in tre diversi momenti: basale, 1 mese, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoni Gual, MD,PhD, Hospital clinic Bracelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compito di adattamento visuomotorio

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