- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03662737
VRT come biomarcatore della disfunzione cerebellare nell'uso cronico di cannabis
Un compito di rotazione visuomotoria come biomarcatore della disfunzione cerebellare nell'uso cronico di cannabis
Il consumo cronico di cannabis è stato associato a uno scarso funzionamento psicosociale che potrebbe essere associato a disfunzione cerebellare. Il cervelletto ha un ruolo rilevante nei processi di adattamento e ha un'alta densità di recettore cannabinoide 1 (CB1R). L'apprendimento motorio implicito è una funzione dipendente dal cervelletto che può essere misurata con un compito di rotazione visuomotoria (VRT).
Il progetto mira a identificare un biomarcatore sensibile e specifico della disfunzione del cervelletto nei consumatori cronici di cannabis. I ricercatori vorrebbero dimostrare che il paradigma di rotazione visuomotoria è valido per misurare e quantificare tale disfunzione.
Si propone uno studio prospettico longitudinale con un follow-up di 3 mesi. Saranno inclusi 3 gruppi: 1) consumatori cronici di cannabis; 2) individui con un disturbo da uso di alcol; e 3) controlli sani. Tutti i gruppi saranno abbinati per sesso ed età. Quaranta individui saranno inclusi in ogni gruppo. Gli individui saranno valutati al basale, al primo mese ea 3 mesi di follow-up. Saranno registrati dati sociodemografici e clinici. Le informazioni sul consumo di cannabis saranno registrate tramite un'app.
I partecipanti eseguiranno il compito di rotazione visuomotoria e risponderanno a tre questionari: Intrinsic Motivation Inventory, Scale for the assessment and rating of atassia (SARA) e Harris test per la dominanza laterale.
Il biomarcatore sviluppato da questo progetto faciliterà il rilevamento di alterazioni cerebellari nei consumatori cronici di cannabis e consentirà di quantificare e monitorare tali alterazioni nel tempo. L'intenzione del team è quella di brevettare il modello proposto e diffonderlo al fine di utilizzarlo nella pratica clinica sia presso i centri sanitari primari che specialistici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-50 anni
- Destro
- Consumo giornaliero di cannabis per almeno 2 anni (gruppo cannabis) o disturbo da uso di alcol diagnosticato (gruppo alcol)
Criteri di esclusione:
- Deficit visivi non corretti
- Consumo regolare di altre droghe eccetto la nicotina
- Altro Asse I o diagnosi neurologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1 - Consumo cronico di cannabis
Individui tra i 18 ei 50 anni che usano almeno 2 spinelli al giorno da almeno 3 anni.
Dovrebbero aver usato cannabis nelle ultime 24 ore ma non durante le 3 ore prima della partecipazione allo studio e dovrebbero risultare positivi alla cannabis nelle loro urine.
Saranno esclusi gli individui con uso di un'altra sostanza o grave disturbo mentale (ad eccezione del consumo di tabacco)
|
Misureremo le prestazioni dei soggetti di ciascun gruppo sul compito di adattamento visuomotorio, in particolare nella condizione di rotazione, in cui sarà indotta una perturbazione tra la posizione prevista della mano e il feedback visivo fornito, e nella condizione di washout, in cui la rotazione verrà rimossa.
Ci aspettiamo che i soggetti con disturbo da uso di cannabis non mostrino l'atteso adattamento motorio implicito alla perturbazione e di conseguenza nessun deterioramento delle prestazioni sul compito, a causa del danno cerebellare indotto dalla cannabis.
In altre parole, vogliamo dimostrare che questo compito visuomotorio è un biomarcatore economico e rapido della disfunzione cerebellare nei consumatori cronici di cannabis.
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Gruppo 2 - Dipendenza da alcol
Individui di età compresa tra 18 e 50 anni con diagnosi di disturbo da uso di alcol secondo i criteri del DSM-V e che consumano alcol da almeno 3 anni.
Saranno esclusi gli individui a cui viene diagnosticato l'uso di un'altra sostanza o un grave disturbo mentale (tranne l'uso di tabacco).
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Misureremo le prestazioni dei soggetti di ciascun gruppo sul compito di adattamento visuomotorio, in particolare nella condizione di rotazione, in cui sarà indotta una perturbazione tra la posizione prevista della mano e il feedback visivo fornito, e nella condizione di washout, in cui la rotazione verrà rimossa.
Ci aspettiamo che i soggetti con disturbo da uso di cannabis non mostrino l'atteso adattamento motorio implicito alla perturbazione e di conseguenza nessun deterioramento delle prestazioni sul compito, a causa del danno cerebellare indotto dalla cannabis.
In altre parole, vogliamo dimostrare che questo compito visuomotorio è un biomarcatore economico e rapido della disfunzione cerebellare nei consumatori cronici di cannabis.
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Gruppo di controllo
Individui abbinati per sesso ed età ai gruppi sperimentali e senza diagnosi di uso di sostanze o disturbo mentale grave (eccetto l'uso di tabacco)
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Misureremo le prestazioni dei soggetti di ciascun gruppo sul compito di adattamento visuomotorio, in particolare nella condizione di rotazione, in cui sarà indotta una perturbazione tra la posizione prevista della mano e il feedback visivo fornito, e nella condizione di washout, in cui la rotazione verrà rimossa.
Ci aspettiamo che i soggetti con disturbo da uso di cannabis non mostrino l'atteso adattamento motorio implicito alla perturbazione e di conseguenza nessun deterioramento delle prestazioni sul compito, a causa del danno cerebellare indotto dalla cannabis.
In altre parole, vogliamo dimostrare che questo compito visuomotorio è un biomarcatore economico e rapido della disfunzione cerebellare nei consumatori cronici di cannabis.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'errore direzionale tra il basale e dopo la cessazione del consumo di cannabis
Lasso di tempo: La durata del compito di adattamento visuomotorio non supererà i 20 minuti e si prevede che i soggetti lo realizzeranno in tre diversi momenti: basale, 1 mese, 3 mesi
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Errore direzionale delle traiettorie del movimento della mano verso l'oggetto target sulla condizione di rotazione dell'attività di rotazione visuomotoria.
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La durata del compito di adattamento visuomotorio non supererà i 20 minuti e si prevede che i soggetti lo realizzeranno in tre diversi momenti: basale, 1 mese, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antoni Gual, MD,PhD, Hospital clinic Bracelona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Burns HD, Van Laere K, Sanabria-Bohorquez S, Hamill TG, Bormans G, Eng WS, Gibson R, Ryan C, Connolly B, Patel S, Krause S, Vanko A, Van Hecken A, Dupont P, De Lepeleire I, Rothenberg P, Stoch SA, Cote J, Hagmann WK, Jewell JP, Lin LS, Liu P, Goulet MT, Gottesdiener K, Wagner JA, de Hoon J, Mortelmans L, Fong TM, Hargreaves RJ. [18F]MK-9470, a positron emission tomography (PET) tracer for in vivo human PET brain imaging of the cannabinoid-1 receptor. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 5;104(23):9800-5. doi: 10.1073/pnas.0703472104. Epub 2007 May 29.
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