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慢性大麻使用における小脳機能不全のバイオマーカーとしての VRT

2023年9月27日 更新者：Hugo López-Pelayo、Hospital Clinic of Barcelona

慢性大麻使用における小脳機能不全のバイオマーカーとしての視覚運動回転タスク

慢性的な大麻の消費は、小脳機能不全に関連する可能性のある心理社会的機能の低下と関連しています。 小脳は、適応プロセスに関連する役割を果たしており、高密度のカンナビノイド 1 受容体 (CB1R) を持っています。 暗黙の運動学習は、視覚運動回転タスク (VRT) で測定できる小脳依存機能です。

このプロジェクトは、慢性的な大麻使用者における小脳機能不全の高感度で特異的なバイオマーカーを特定することを目的としています。 研究者は、視覚運動回転パラダイムがそのような機能障害を測定および定量化するのに有効であることを実証したいと考えています。

3ヶ月のフォローアップを伴う縦断的前向き研究が提案されています。 3つのグループが含まれます：1）慢性的な大麻使用者。 2) アルコール使用障害のある人;および 3) 健康なコントロール。 すべてのグループは、性別と年齢によって一致します。 各グループには 40 人が含まれます。 個人は、ベースライン、最初の 1 か月、および 3 か月のフォローアップで評価されます。 社会人口学的および臨床データが記録されます。 大麻の消費に関する情報は、アプリを使用して登録されます。

参加者は、視覚運動の回転タスクを実行し、3 つのアンケートに回答します: 内因性動機インベントリ、運動失調症の評価と評価 (SARA) のスケール、および横優位性に関するハリス テスト。

このプロジェクトによって開発されたバイオマーカーは、慢性的な大麻使用者の小脳の変化の検出を容易にし、そのような変化を経時的に定量化および監視することを可能にします。 チームの意図は、提案されたモデルの特許を取得し、それを普及させて、一次医療センターと専門医療センターの両方で臨床診療に使用することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、デジタイジング ペンシルを持ったデジタイジング タブレットで、ターゲットに向かう動きを認識しなければなりません。 視覚的なフィードバックが被験者の前のスクリーン面に投影され、被験者から実際の動きが見えなくなります。 回転の実験条件では、実験者は、被験者が実現する動きと画面上に提供される視覚的フィードバックとの間に 45 段階の回転を導入します。 次に、この摂動を克服するための戦略が被験者に与えられます。つまり、導入された回転とは逆方向に 45 度を目指す動きをします。 この明示的な戦略はエラーの即時修正につながりますが、時間が経つにつれて、被験者は暗黙の運動適応によりますます多くのエラーを犯す傾向があります. これは、モーター制御システムが、予測される手の位置と実際の位置との間の知覚された摂動を自動的かつ無意識の方法で修正する傾向があるために発生します。 暗黙的戦略と明示的戦略の間の対立は、参加者が明示的戦略を放棄した場合にのみ解決できるパフォーマンスの永続的かつ累積的な低下という驚くべき結果をもたらします。 小脳損傷のある被験者は、潜在的な運動学習の障害を示し、このため、パフォーマンスの進行性の低下は見られません。 慢性的な大麻の乱用が小脳の損傷につながる可能性があることを考えると、研究者は、実験グループ1（大麻の使用）の被験者は、コントロールよりも回転条件での方向誤差が大幅に小さいと仮定しています. 2 番目の仮説は、小脳の CB1R 濃度が高いため、この効果は大麻に特異的であり、アルコール依存グループは対照グループと同様に機能すると予想されるというものです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

61

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • Hospital Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

実験グループ1（大麻使用）は、大麻使用の治療を求めているか、すでに治療を受けているホスピタルクリニックの中毒ユニットの患者、または適格基準を満たし、この研究の担当者に連絡する参加者で構成されます。研究の。 実験グループ２（アルコール使用）は、アルコール依存症の治療を受けているホスピタルクリニックの中毒病棟の患者からなる。 対照被験者は、研究の一般への普及を通じて募集されます。

説明

包含基準:

  • 18～50歳
  • 右利き
  • 少なくとも2年間の大麻の毎日の消費（大麻グループ）またはアルコール使用障害と診断された（アルコールグループ）

除外基準:

  • 矯正されていない視覚障害
  • ニコチン以外の他の薬物の定期的な摂取
  • その他の軸 I または神経学的診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 1 - 慢性的な大麻の使用
18 歳から 50 歳までの個人で、1 日あたり少なくとも 2 つの関節を少なくとも 3 年間使用している。 彼らは過去 24 時間は大麻を使用していたはずですが、研究に参加する前の 3 時間は大麻を使用しておらず、尿中の大麻が陽性である必要があります。 別の物質の使用または重度の精神障害のある個人は除外されます（タバコの使用を除く）
診断テスト：視覚運動適応課題
視覚運動適応課題における各グループの被験者のパフォーマンスを測定します。特に回転状態では、予想される手の位置と提供された視覚的フィードバックの間に摂動が誘発されます。ウォッシュアウト状態では、回転が解除されます。 大麻使用障害のある被験者は、大麻による小脳の損傷により、摂動に対する予想される暗黙の運動適応を示さず、その結果、タスクのパフォーマンスが低下しないと予想されます。 言い換えれば、この視覚運動タスクが、慢性大麻使用者の小脳機能障害の安価で迅速なバイオマーカーであることを示したい.
グループ 2 - アルコール依存症
DSM-V 基準に従ってアルコール使用障害と診断され、少なくとも 3 年間アルコールを摂取している 18 歳から 50 歳までの個人。 別の薬物使用または重度の精神障害と診断された個人は除外されます (タバコの使用を除く)。
診断テスト：視覚運動適応課題
視覚運動適応課題における各グループの被験者のパフォーマンスを測定します。特に回転状態では、予想される手の位置と提供された視覚的フィードバックの間に摂動が誘発されます。ウォッシュアウト状態では、回転が解除されます。 大麻使用障害のある被験者は、大麻による小脳の損傷により、摂動に対する予想される暗黙の運動適応を示さず、その結果、タスクのパフォーマンスが低下しないと予想されます。 言い換えれば、この視覚運動タスクが、慢性大麻使用者の小脳機能障害の安価で迅速なバイオマーカーであることを示したい.
対照群
性別と年齢が実験群と一致し、物質使用または重度の精神障害（タバコの使用を除く）の診断を受けていない個人
診断テスト：視覚運動適応課題
視覚運動適応課題における各グループの被験者のパフォーマンスを測定します。特に回転状態では、予想される手の位置と提供された視覚的フィードバックの間に摂動が誘発されます。ウォッシュアウト状態では、回転が解除されます。 大麻使用障害のある被験者は、大麻による小脳の損傷により、摂動に対する予想される暗黙の運動適応を示さず、その結果、タスクのパフォーマンスが低下しないと予想されます。 言い換えれば、この視覚運動タスクが、慢性大麻使用者の小脳機能障害の安価で迅速なバイオマーカーであることを示したい.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと大麻使用停止後の方向誤差の変化
時間枠：視覚運動適応タスクの所要時間は 20 分を超えず、被験者は 3 つの異なる時点でそれを実現することが期待されます: ベースライン、1 か月、3 か月
視覚運動回転タスクの回転条件でのターゲット オブジェクトに向かう手の動きの軌道の方向誤差。
視覚運動適応タスクの所要時間は 20 分を超えず、被験者は 3 つの異なる時点でそれを実現することが期待されます: ベースライン、1 か月、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Clinic of Barcelona

捜査官

  • 主任研究者：Antoni Gual, MD,PhD、Hospital clinic Bracelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月6日

最初の投稿 (実際)

2018年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRV-CAN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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