- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03662737
VRT pikkuaivojen toimintahäiriön biomarkkerina kroonisessa kannabiksen käytössä
Visuomotorinen rotaatiotehtävä pikkuaivojen toimintahäiriön biomarkkerina kroonisessa kannabiksen käytössä
Krooninen kannabiksen kulutus on yhdistetty huonoon psykososiaaliseen toimintaan, joka voi liittyä pikkuaivojen toimintahäiriöön. Pikkuaivoilla on olennainen rooli sopeutumisprosesseissa, ja sillä on suuri kannabinoidi 1 -reseptoritiheys (CB1R). Implisiittinen motorinen oppiminen on pikkuaivoista riippuvainen toiminto, jota voidaan mitata visuomotorisella rotaatiotehtävällä (VRT).
Hankkeen tavoitteena on tunnistaa herkkä ja spesifinen pikkuaivojen toimintahäiriön biomarkkeri kroonisilla kannabiksen käyttäjillä. Tutkijat haluaisivat osoittaa, että visuomotorisen rotaation paradigma on pätevä tällaisen toimintahäiriön mittaamiseen ja kvantifiointiin.
Pitkittäistä prospektiivista tutkimusta, jossa on 3 kuukauden seuranta, ehdotetaan. Mukaan otetaan 3 ryhmää: 1) krooniset kannabiksen käyttäjät; 2) henkilöt, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö; ja 3) terveet kontrollit. Kaikki ryhmät yhdistetään sukupuolen ja iän mukaan. Jokaiseen ryhmään otetaan neljäkymmentä henkilöä. Yksilöt arvioidaan lähtötilanteessa, ensimmäisen kuukauden ja 3 kuukauden seurannan jälkeen. Sosiodemografiset ja kliiniset tiedot tallennetaan. Kannabiksen kulutusta koskevat tiedot rekisteröidään sovelluksella.
Osallistujat suorittavat visuomotorisen kiertotehtävän ja vastaavat kolmeen kyselyyn: Intrinsic Motivation Inventory, Scale for the assessment and rating of ataksia (SARA) ja Harrisin testit lateraalisen dominanssin selvittämiseksi.
Tämän projektin kehittämä biomarkkeri helpottaa kroonisten kannabiksen käyttäjien pikkuaivojen muutosten havaitsemista ja mahdollistaa tällaisten muutosten kvantifioinnin ja seurannan ajan myötä. Tiimin tarkoituksena on patentoida ehdotettu malli ja levittää sitä, jotta sitä voidaan käyttää kliinisessä käytännössä niin perusterveyskeskuksissa kuin erikoistuneissa terveyskeskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 vuotta vanha
- Oikeakätinen
- Kannabiksen päivittäinen kulutus vähintään 2 vuoden ajan (kannabisryhmä) tai diagnosoitu alkoholinkäyttöhäiriö (alkoholiryhmä)
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamattomat visuaaliset puutteet
- Säännöllinen muiden huumeiden kuin nikotiinin käyttö
- Muu akseli I tai neurologinen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1 – Krooninen kannabiksen käyttö
18–50-vuotiaat henkilöt, jotka ovat käyttäneet vähintään kahta niveltä päivässä vähintään 3 vuoden ajan.
Heidän olisi pitänyt käyttää kannabista viimeisen 24 tunnin aikana, mutta ei 3 tunnin aikana ennen tutkimukseen osallistumista, ja heidän tulee olla positiivinen kannabistesti virtsassaan.
Henkilöt, jotka käyttävät muita päihteitä tai joilla on vakava mielenterveyshäiriö, suljetaan pois (paitsi tupakan käyttö)
|
Mittaamme kunkin ryhmän koehenkilöiden suorituskykyä visuomotorisessa sopeutumistehtävässä, erityisesti pyörimistilassa, jossa käden odotetun sijainnin ja annetun visuaalisen palautteen välille syntyy häiriö, sekä huuhtoutumistilassa, jossa kierto poistetaan.
Odotamme, että kannabiksen käytön häiriöstä kärsivillä koehenkilöillä ei ole odotettua implisiittistä motorista sopeutumista häiriöön ja näin ollen suorituksen heikkenemistä tehtävässä kannabiksen aiheuttaman pikkuaivovaurion vuoksi.
Toisin sanoen haluamme osoittaa, että tämä visuomotorinen tehtävä on halpa ja nopea biomarkkeri pikkuaivojen toimintahäiriöille kroonisilla kannabiksen käyttäjillä.
|
|
Ryhmä 2 - Alkoholiriippuvuus
18–50-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu alkoholinkäyttöhäiriö DSM-V-kriteerien mukaan ja jotka ovat käyttäneet alkoholia vähintään 3 vuotta.
Henkilöt, joilla on diagnosoitu muiden päihteiden käyttö tai vakava mielenterveyshäiriö, suljetaan pois (paitsi tupakan käyttö).
|
Mittaamme kunkin ryhmän koehenkilöiden suorituskykyä visuomotorisessa sopeutumistehtävässä, erityisesti pyörimistilassa, jossa käden odotetun sijainnin ja annetun visuaalisen palautteen välille syntyy häiriö, sekä huuhtoutumistilassa, jossa kierto poistetaan.
Odotamme, että kannabiksen käytön häiriöstä kärsivillä koehenkilöillä ei ole odotettua implisiittistä motorista sopeutumista häiriöön ja näin ollen suorituksen heikkenemistä tehtävässä kannabiksen aiheuttaman pikkuaivovaurion vuoksi.
Toisin sanoen haluamme osoittaa, että tämä visuomotorinen tehtävä on halpa ja nopea biomarkkeri pikkuaivojen toimintahäiriöille kroonisilla kannabiksen käyttäjillä.
|
|
Ohjausryhmä
Henkilöt, jotka sopivat sukupuolen ja iän suhteen koeryhmiin ja joilla ei ole diagnosoitua päihteiden käyttöä tai vakavaa mielenterveyshäiriötä (paitsi tupakan käyttö)
|
Mittaamme kunkin ryhmän koehenkilöiden suorituskykyä visuomotorisessa sopeutumistehtävässä, erityisesti pyörimistilassa, jossa käden odotetun sijainnin ja annetun visuaalisen palautteen välille syntyy häiriö, sekä huuhtoutumistilassa, jossa kierto poistetaan.
Odotamme, että kannabiksen käytön häiriöstä kärsivillä koehenkilöillä ei ole odotettua implisiittistä motorista sopeutumista häiriöön ja näin ollen suorituksen heikkenemistä tehtävässä kannabiksen aiheuttaman pikkuaivovaurion vuoksi.
Toisin sanoen haluamme osoittaa, että tämä visuomotorinen tehtävä on halpa ja nopea biomarkkeri pikkuaivojen toimintahäiriöille kroonisilla kannabiksen käyttäjillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuntavirheen muutos lähtötilanteen ja kannabiksen käytön lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Visuomotorisen sopeutumistehtävän kesto ei ylitä 20 minuuttia ja koehenkilöiden odotetaan toteuttavan se kolmessa eri aikapisteessä: lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Käsien liikeratojen suuntavirhe kohdeobjektia kohti visuomotorisen kiertotehtävän kiertotilanteessa.
|
Visuomotorisen sopeutumistehtävän kesto ei ylitä 20 minuuttia ja koehenkilöiden odotetaan toteuttavan se kolmessa eri aikapisteessä: lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antoni Gual, MD,PhD, Hospital clinic Bracelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Burns HD, Van Laere K, Sanabria-Bohorquez S, Hamill TG, Bormans G, Eng WS, Gibson R, Ryan C, Connolly B, Patel S, Krause S, Vanko A, Van Hecken A, Dupont P, De Lepeleire I, Rothenberg P, Stoch SA, Cote J, Hagmann WK, Jewell JP, Lin LS, Liu P, Goulet MT, Gottesdiener K, Wagner JA, de Hoon J, Mortelmans L, Fong TM, Hargreaves RJ. [18F]MK-9470, a positron emission tomography (PET) tracer for in vivo human PET brain imaging of the cannabinoid-1 receptor. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 5;104(23):9800-5. doi: 10.1073/pnas.0703472104. Epub 2007 May 29.
- Broyd SJ, van Hell HH, Beale C, Yucel M, Solowij N. Acute and Chronic Effects of Cannabinoids on Human Cognition-A Systematic Review. Biol Psychiatry. 2016 Apr 1;79(7):557-67. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.12.002. Epub 2015 Dec 8.
- Hall W, Degenhardt L. Adverse health effects of non-medical cannabis use. Lancet. 2009 Oct 17;374(9698):1383-91. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61037-0.
- Moore TH, Zammit S, Lingford-Hughes A, Barnes TR, Jones PB, Burke M, Lewis G. Cannabis use and risk of psychotic or affective mental health outcomes: a systematic review. Lancet. 2007 Jul 28;370(9584):319-28. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61162-3.
- Silins E, Horwood LJ, Patton GC, Fergusson DM, Olsson CA, Hutchinson DM, Spry E, Toumbourou JW, Degenhardt L, Swift W, Coffey C, Tait RJ, Letcher P, Copeland J, Mattick RP; Cannabis Cohorts Research Consortium. Young adult sequelae of adolescent cannabis use: an integrative analysis. Lancet Psychiatry. 2014 Sep;1(4):286-93. doi: 10.1016/S2215-0366(14)70307-4. Epub 2014 Sep 10.
- Batalla A, Bhattacharyya S, Yucel M, Fusar-Poli P, Crippa JA, Nogue S, Torrens M, Pujol J, Farre M, Martin-Santos R. Structural and functional imaging studies in chronic cannabis users: a systematic review of adolescent and adult findings. PLoS One. 2013;8(2):e55821. doi: 10.1371/journal.pone.0055821. Epub 2013 Feb 4.
- Lorenzetti V, Solowij N, Yucel M. The Role of Cannabinoids in Neuroanatomic Alterations in Cannabis Users. Biol Psychiatry. 2016 Apr 1;79(7):e17-31. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.11.013. Epub 2015 Dec 4.
- Lorenzetti V, Solowij N, Fornito A, Lubman DI, Yucel M. The association between regular cannabis exposure and alterations of human brain morphology: an updated review of the literature. Curr Pharm Des. 2014;20(13):2138-67. doi: 10.2174/13816128113199990435.
- Crean RD, Crane NA, Mason BJ. An evidence based review of acute and long-term effects of cannabis use on executive cognitive functions. J Addict Med. 2011 Mar;5(1):1-8. doi: 10.1097/ADM.0b013e31820c23fa.
- Bossong MG, Jager G, Bhattacharyya S, Allen P. Acute and non-acute effects of cannabis on human memory function: a critical review of neuroimaging studies. Curr Pharm Des. 2014;20(13):2114-25. doi: 10.2174/13816128113199990436.
- Kishimoto Y, Kano M. Endogenous cannabinoid signaling through the CB1 receptor is essential for cerebellum-dependent discrete motor learning. J Neurosci. 2006 Aug 23;26(34):8829-37. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1236-06.2006.
- Mazzoni P, Krakauer JW. An implicit plan overrides an explicit strategy during visuomotor adaptation. J Neurosci. 2006 Apr 5;26(14):3642-5. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5317-05.2006.
- Taylor JA, Klemfuss NM, Ivry RB. An explicit strategy prevails when the cerebellum fails to compute movement errors. Cerebellum. 2010 Dec;9(4):580-6. doi: 10.1007/s12311-010-0201-x.
- Thames AD, Arbid N, Sayegh P. Cannabis use and neurocognitive functioning in a non-clinical sample of users. Addict Behav. 2014 May;39(5):994-9. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.01.019. Epub 2014 Feb 6.
- Taylor JA, Krakauer JW, Ivry RB. Explicit and implicit contributions to learning in a sensorimotor adaptation task. J Neurosci. 2014 Feb 19;34(8):3023-32. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3619-13.2014.
- Stella N. Chronic THC intake modifies fundamental cerebellar functions. J Clin Invest. 2013 Aug;123(8):3208-10. doi: 10.1172/JCI70226.
- Prashad S, Filbey FM. Cognitive motor deficits in cannabis users. Curr Opin Behav Sci. 2017 Feb;13:1-7. doi: 10.1016/j.cobeha.2016.07.001.
- Bastian AJ. Moving, sensing and learning with cerebellar damage. Curr Opin Neurobiol. 2011 Aug;21(4):596-601. doi: 10.1016/j.conb.2011.06.007. Epub 2011 Jul 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRV-CAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Visuomotorinen sopeutumistehtävä
-
University Hospital, LimogesRekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazEi vielä rekrytointiaSydämen ulostulo | Hemodynaaminen mittaus | TunkeilematonItävalta
-
University of Texas at AustinRekrytointiTrauma | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezTuntematon
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenTaiwan
-
KU LeuvenValmis
-
Riphah International UniversityValmisAivohalvauspotilaatPakistan
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrytointiMasennus | Kipu | Stressi | HIV | Kannabiksen käyttöhäiriöYhdysvallat
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Aalborg University HospitalRekrytointiNeuromuskulaariset sairaudet | Motorinen neuronitauti | Amyotrofinen lateraaliskleroosi | ALS | MND (motorinen neuronitauti)Tanska