- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03662737
VRT som en biomarkør for cerebellar dysfunksjon ved kronisk cannabisbruk
En visuomotorisk rotasjonsoppgave som en biomarkør for cerebellar dysfunksjon ved kronisk cannabisbruk
Kronisk cannabisforbruk har vært assosiert med dårlig psykososial funksjon som kan være assosiert med cerebellar dysfunksjon. Lillehjernen har en relevant rolle i tilpasningsprosesser og har en høy tetthet av cannabinoid 1-reseptor (CB1R). Implisitt motorisk læring er en cerebellumavhengig funksjon som kan måles med en visuomotorisk rotasjonsoppgave (VRT).
Prosjektet tar sikte på å identifisere en sensitiv og spesifikk biomarkør for cerebellum dysfunksjon hos kroniske cannabisbrukere. Etterforskerne ønsker å demonstrere at det visuomotoriske rotasjonsparadigmet er gyldig for å måle og kvantifisere en slik dysfunksjon.
Det foreslås en longitudinell prospektiv studie med 3 måneders oppfølging. 3 grupper vil bli inkludert: 1) kroniske cannabisbrukere; 2) personer med en alkoholforstyrrelse; og 3) sunne kontroller. Alle grupper vil bli matchet etter kjønn og alder. Førti personer vil bli inkludert i hver gruppe. Individer vil bli vurdert ved baseline, ved første måned og ved 3 måneders oppfølging. Sosiodemografiske og kliniske data vil bli registrert. Informasjon om cannabisforbruk vil bli registrert ved hjelp av en app.
Deltakerne vil gjøre den visuomotoriske rotasjonsoppgaven og svare på tre spørreskjemaer: Intrinsic Motivation Inventory, Skalaen for vurdering og vurdering av ataksi (SARA) og Harris-testene for lateral dominans.
Biomarkøren utviklet av dette prosjektet vil lette påvisningen av cerebellare endringer hos kroniske cannabisbrukere, og vil tillate å kvantifisere og overvåke slike endringer over tid. Teamets intensjon er å patentere den foreslåtte modellen og spre den for å kunne bruke den i klinisk praksis både ved primære og spesialiserte helsestasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-50 år gammel
- Høyrehendt
- Daglig inntak av cannabis i minst 2 år (cannabisgruppe) eller diagnostisert alkoholbruksforstyrrelse (alkoholgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-korrigerte synsforstyrrelser
- Regelmessig inntak av andre rusmidler unntatt nikotin
- Annen akse I eller nevrologisk diagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 - Kronisk cannabisbruk
Personer mellom 18 og 50 år som har brukt minst 2 ledd per dag i minst 3 år.
De skal ha brukt cannabis i løpet av de siste 24 timene, men ikke i løpet av de 3 timene før de deltok i studien, og de bør teste positivt for cannabis i urinen.
Personer med annen rusbruk eller alvorlig psykisk lidelse vil bli ekskludert (unntatt tobakksbruk)
|
Vi vil måle ytelsen til forsøkspersonene i hver gruppe på den visuomotoriske tilpasningsoppgaven, spesielt i rotasjonstilstanden, der en forstyrrelse vil bli indusert mellom den forventede plasseringen av hånden og den gitte visuelle tilbakemeldingen, og i utvaskingstilstanden, der rotasjonen vil bli fjernet.
Vi forventer at forsøkspersoner med cannabisbruksforstyrrelse ikke vil vise den forventede implisitte motoriske tilpasningen til forstyrrelsen og følgelig ingen forringelse av ytelsen på oppgaven, på grunn av cannabisindusert cerebellar skade.
Vi ønsker med andre ord å vise at denne visuomotoriske oppgaven er en billig og rask biomarkør for cerebellar dysfunksjon hos kroniske cannabisbrukere.
|
|
Gruppe 2 - Alkoholavhengighet
Personer mellom 18 og 50 år diagnostisert med alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM-V-kriterier og har konsumert alkohol i minst 3 år.
Personer som er diagnostisert med et annet rusmiddelbruk eller alvorlig psykisk lidelse vil bli ekskludert (unntatt tobakksbruk).
|
Vi vil måle ytelsen til forsøkspersonene i hver gruppe på den visuomotoriske tilpasningsoppgaven, spesielt i rotasjonstilstanden, der en forstyrrelse vil bli indusert mellom den forventede plasseringen av hånden og den gitte visuelle tilbakemeldingen, og i utvaskingstilstanden, der rotasjonen vil bli fjernet.
Vi forventer at forsøkspersoner med cannabisbruksforstyrrelse ikke vil vise den forventede implisitte motoriske tilpasningen til forstyrrelsen og følgelig ingen forringelse av ytelsen på oppgaven, på grunn av cannabisindusert cerebellar skade.
Vi ønsker med andre ord å vise at denne visuomotoriske oppgaven er en billig og rask biomarkør for cerebellar dysfunksjon hos kroniske cannabisbrukere.
|
|
Kontrollgruppe
Personer matchet i kjønn og alder med forsøksgruppene og uten diagnose av rusmiddelbruk eller alvorlig psykisk lidelse (unntatt tobakksbruk)
|
Vi vil måle ytelsen til forsøkspersonene i hver gruppe på den visuomotoriske tilpasningsoppgaven, spesielt i rotasjonstilstanden, der en forstyrrelse vil bli indusert mellom den forventede plasseringen av hånden og den gitte visuelle tilbakemeldingen, og i utvaskingstilstanden, der rotasjonen vil bli fjernet.
Vi forventer at forsøkspersoner med cannabisbruksforstyrrelse ikke vil vise den forventede implisitte motoriske tilpasningen til forstyrrelsen og følgelig ingen forringelse av ytelsen på oppgaven, på grunn av cannabisindusert cerebellar skade.
Vi ønsker med andre ord å vise at denne visuomotoriske oppgaven er en billig og rask biomarkør for cerebellar dysfunksjon hos kroniske cannabisbrukere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i retningsfeil mellom baseline og etter opphør av cannabisbruk
Tidsramme: Varigheten av den visuomotoriske tilpasningsoppgaven vil ikke overstige 20 minutter, og forsøkspersonene forventes å realisere den på tre forskjellige tidspunkter: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Retningsfeil for håndbevegelsesbaner mot målobjektet på rotasjonstilstanden til den visuomotoriske rotasjonsoppgaven.
|
Varigheten av den visuomotoriske tilpasningsoppgaven vil ikke overstige 20 minutter, og forsøkspersonene forventes å realisere den på tre forskjellige tidspunkter: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoni Gual, MD,PhD, Hospital clinic Bracelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Burns HD, Van Laere K, Sanabria-Bohorquez S, Hamill TG, Bormans G, Eng WS, Gibson R, Ryan C, Connolly B, Patel S, Krause S, Vanko A, Van Hecken A, Dupont P, De Lepeleire I, Rothenberg P, Stoch SA, Cote J, Hagmann WK, Jewell JP, Lin LS, Liu P, Goulet MT, Gottesdiener K, Wagner JA, de Hoon J, Mortelmans L, Fong TM, Hargreaves RJ. [18F]MK-9470, a positron emission tomography (PET) tracer for in vivo human PET brain imaging of the cannabinoid-1 receptor. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 5;104(23):9800-5. doi: 10.1073/pnas.0703472104. Epub 2007 May 29.
- Broyd SJ, van Hell HH, Beale C, Yucel M, Solowij N. Acute and Chronic Effects of Cannabinoids on Human Cognition-A Systematic Review. Biol Psychiatry. 2016 Apr 1;79(7):557-67. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.12.002. Epub 2015 Dec 8.
- Hall W, Degenhardt L. Adverse health effects of non-medical cannabis use. Lancet. 2009 Oct 17;374(9698):1383-91. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61037-0.
- Moore TH, Zammit S, Lingford-Hughes A, Barnes TR, Jones PB, Burke M, Lewis G. Cannabis use and risk of psychotic or affective mental health outcomes: a systematic review. Lancet. 2007 Jul 28;370(9584):319-28. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61162-3.
- Silins E, Horwood LJ, Patton GC, Fergusson DM, Olsson CA, Hutchinson DM, Spry E, Toumbourou JW, Degenhardt L, Swift W, Coffey C, Tait RJ, Letcher P, Copeland J, Mattick RP; Cannabis Cohorts Research Consortium. Young adult sequelae of adolescent cannabis use: an integrative analysis. Lancet Psychiatry. 2014 Sep;1(4):286-93. doi: 10.1016/S2215-0366(14)70307-4. Epub 2014 Sep 10.
- Batalla A, Bhattacharyya S, Yucel M, Fusar-Poli P, Crippa JA, Nogue S, Torrens M, Pujol J, Farre M, Martin-Santos R. Structural and functional imaging studies in chronic cannabis users: a systematic review of adolescent and adult findings. PLoS One. 2013;8(2):e55821. doi: 10.1371/journal.pone.0055821. Epub 2013 Feb 4.
- Lorenzetti V, Solowij N, Yucel M. The Role of Cannabinoids in Neuroanatomic Alterations in Cannabis Users. Biol Psychiatry. 2016 Apr 1;79(7):e17-31. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.11.013. Epub 2015 Dec 4.
- Lorenzetti V, Solowij N, Fornito A, Lubman DI, Yucel M. The association between regular cannabis exposure and alterations of human brain morphology: an updated review of the literature. Curr Pharm Des. 2014;20(13):2138-67. doi: 10.2174/13816128113199990435.
- Crean RD, Crane NA, Mason BJ. An evidence based review of acute and long-term effects of cannabis use on executive cognitive functions. J Addict Med. 2011 Mar;5(1):1-8. doi: 10.1097/ADM.0b013e31820c23fa.
- Bossong MG, Jager G, Bhattacharyya S, Allen P. Acute and non-acute effects of cannabis on human memory function: a critical review of neuroimaging studies. Curr Pharm Des. 2014;20(13):2114-25. doi: 10.2174/13816128113199990436.
- Kishimoto Y, Kano M. Endogenous cannabinoid signaling through the CB1 receptor is essential for cerebellum-dependent discrete motor learning. J Neurosci. 2006 Aug 23;26(34):8829-37. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1236-06.2006.
- Mazzoni P, Krakauer JW. An implicit plan overrides an explicit strategy during visuomotor adaptation. J Neurosci. 2006 Apr 5;26(14):3642-5. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5317-05.2006.
- Taylor JA, Klemfuss NM, Ivry RB. An explicit strategy prevails when the cerebellum fails to compute movement errors. Cerebellum. 2010 Dec;9(4):580-6. doi: 10.1007/s12311-010-0201-x.
- Thames AD, Arbid N, Sayegh P. Cannabis use and neurocognitive functioning in a non-clinical sample of users. Addict Behav. 2014 May;39(5):994-9. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.01.019. Epub 2014 Feb 6.
- Taylor JA, Krakauer JW, Ivry RB. Explicit and implicit contributions to learning in a sensorimotor adaptation task. J Neurosci. 2014 Feb 19;34(8):3023-32. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3619-13.2014.
- Stella N. Chronic THC intake modifies fundamental cerebellar functions. J Clin Invest. 2013 Aug;123(8):3208-10. doi: 10.1172/JCI70226.
- Prashad S, Filbey FM. Cognitive motor deficits in cannabis users. Curr Opin Behav Sci. 2017 Feb;13:1-7. doi: 10.1016/j.cobeha.2016.07.001.
- Bastian AJ. Moving, sensing and learning with cerebellar damage. Curr Opin Neurobiol. 2011 Aug;21(4):596-601. doi: 10.1016/j.conb.2011.06.007. Epub 2011 Jul 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRV-CAN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania
Kliniske studier på Visuomotorisk tilpasningsoppgave
-
Abant Izzet Baysal UniversityFullførtMeningomyeloceleTyrkia (Türkiye)
-
University of BucharestFullførtFølelsesregulering | Ventelistekontroll | Mindfulness basert kognitiv terapi | OrganisasjonskontekstRomania
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSlag | Kortikal eksitabilitetHong Kong
-
KU LeuvenFullførtParkinsons sykdom | Medikamentoverholdelse | Smarttelefon | Trykk på OppgaveBelgia
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMild kognitiv sviktTaiwan
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazHar ikke rekruttert ennåHjerteutfall | Hemodynamisk måling | Ikke-invasivØsterrike
-
Ankara UniversityHacettepe UniversityRekrutteringParkinsons sykdom (PD)Tyrkia (Türkiye)
-
Sudan Medical Specialization BoardFullførtImplementeringsvitenskap | Kvalitets forbedring | Akutt laparotomi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollSudan