- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03662737
VRT como um biomarcador de disfunção cerebelar no uso crônico de Cannabis
Uma Tarefa de Rotação Visuomotora como um Biomarcador de Disfunção Cerebelar no Uso Crônico de Cannabis
O consumo crônico de cannabis tem sido associado a um mau funcionamento psicossocial que pode estar associado à disfunção cerebelar. O cerebelo tem papel relevante nos processos de adaptação e possui alta densidade do receptor canabinóide 1 (CB1R). A aprendizagem motora implícita é uma função dependente do cerebelo que pode ser medida com uma tarefa de rotação visuomotora (VRT).
O projeto visa identificar um biomarcador sensível e específico de disfunção cerebelar em usuários crônicos de cannabis. Os investigadores gostariam de demonstrar que o paradigma da rotação visuomotora é válido para medir e quantificar tal disfunção.
Propõe-se um estudo prospectivo longitudinal com seguimento de 3 meses. Serão incluídos 3 grupos: 1) usuários crônicos de maconha; 2) indivíduos com transtorno por uso de álcool; e 3) controles saudáveis. Todos os grupos serão pareados por sexo e idade. Quarenta indivíduos serão incluídos em cada grupo. Os indivíduos serão avaliados no início, no primeiro mês e em 3 meses de acompanhamento. Dados sociodemográficos e clínicos serão registrados. As informações sobre o consumo de cannabis serão registradas por meio de um aplicativo.
Os participantes farão a tarefa de rotação visuomotora e responderão a três questionários: o Inventário de Motivação Intrínseca, a Escala para avaliação e classificação de ataxia (SARA) e os testes de Harris para dominância lateral.
O biomarcador desenvolvido por este projeto facilitará a detecção de alterações cerebelares em usuários crônicos de cannabis, e permitirá quantificar e monitorar tais alterações ao longo do tempo. A intenção da equipa é patentear o modelo proposto e divulgá-lo para utilização na prática clínica, tanto em centros de saúde primários como em centros de saúde especializados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Hospital Clinic
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-50 anos
- Destro
- Consumo diário de maconha por pelo menos 2 anos (grupo da maconha) ou transtorno diagnosticado por uso de álcool (grupo do álcool)
Critério de exclusão:
- Déficits visuais não corrigidos
- Consumo regular de outras drogas, exceto nicotina
- Outro Eixo I ou diagnóstico neurológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1 - Uso crônico de maconha
Indivíduos entre 18 e 50 anos que usam pelo menos 2 articulações por dia há pelo menos 3 anos.
Eles deveriam ter usado cannabis durante as últimas 24h, mas não durante as 3h anteriores à participação no estudo e deveriam testar positivo para cannabis em sua urina.
Indivíduos com uso de outra substância ou transtorno mental grave serão excluídos (exceto uso de tabaco)
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Mediremos o desempenho dos sujeitos de cada grupo na tarefa de adaptação visuomotora, principalmente na condição de rotação, na qual será induzida uma perturbação entre a localização antecipada da mão e o feedback visual fornecido, e na condição de washout, na qual a rotação será removida.
Esperamos que os indivíduos com transtorno por uso de cannabis não mostrem a adaptação motora implícita esperada à perturbação e, conseqüentemente, nenhuma deterioração do desempenho na tarefa, devido ao dano cerebelar induzido pela cannabis.
Em outras palavras, queremos mostrar que esta tarefa visuomotora é um biomarcador barato e rápido de disfunção cerebelar em usuários crônicos de cannabis.
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Grupo 2 - Dependência de álcool
Indivíduos entre 18 e 50 anos diagnosticados com transtorno por uso de álcool de acordo com os critérios do DSM-V e que consomem álcool há pelo menos 3 anos.
Serão excluídos indivíduos com diagnóstico de uso de outra substância ou transtorno mental grave (exceto uso de tabaco).
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Mediremos o desempenho dos sujeitos de cada grupo na tarefa de adaptação visuomotora, principalmente na condição de rotação, na qual será induzida uma perturbação entre a localização antecipada da mão e o feedback visual fornecido, e na condição de washout, na qual a rotação será removida.
Esperamos que os indivíduos com transtorno por uso de cannabis não mostrem a adaptação motora implícita esperada à perturbação e, conseqüentemente, nenhuma deterioração do desempenho na tarefa, devido ao dano cerebelar induzido pela cannabis.
Em outras palavras, queremos mostrar que esta tarefa visuomotora é um biomarcador barato e rápido de disfunção cerebelar em usuários crônicos de cannabis.
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Grupo de controle
Indivíduos pareados em gênero e idade com os grupos experimentais e sem diagnóstico de uso de substâncias ou transtorno mental grave (exceto tabagismo)
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Mediremos o desempenho dos sujeitos de cada grupo na tarefa de adaptação visuomotora, principalmente na condição de rotação, na qual será induzida uma perturbação entre a localização antecipada da mão e o feedback visual fornecido, e na condição de washout, na qual a rotação será removida.
Esperamos que os indivíduos com transtorno por uso de cannabis não mostrem a adaptação motora implícita esperada à perturbação e, conseqüentemente, nenhuma deterioração do desempenho na tarefa, devido ao dano cerebelar induzido pela cannabis.
Em outras palavras, queremos mostrar que esta tarefa visuomotora é um biomarcador barato e rápido de disfunção cerebelar em usuários crônicos de cannabis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no erro direcional entre a linha de base e após a cessação do uso de cannabis
Prazo: A duração da tarefa de adaptação visuomotora não excederá 20 minutos e espera-se que os sujeitos a realizem em três momentos diferentes: linha de base, 1 mês, 3 meses
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Erro direcional das trajetórias do movimento da mão em direção ao objeto alvo na condição de rotação da tarefa de rotação visuomotora.
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A duração da tarefa de adaptação visuomotora não excederá 20 minutos e espera-se que os sujeitos a realizem em três momentos diferentes: linha de base, 1 mês, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Gual, MD,PhD, Hospital clinic Bracelona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Burns HD, Van Laere K, Sanabria-Bohorquez S, Hamill TG, Bormans G, Eng WS, Gibson R, Ryan C, Connolly B, Patel S, Krause S, Vanko A, Van Hecken A, Dupont P, De Lepeleire I, Rothenberg P, Stoch SA, Cote J, Hagmann WK, Jewell JP, Lin LS, Liu P, Goulet MT, Gottesdiener K, Wagner JA, de Hoon J, Mortelmans L, Fong TM, Hargreaves RJ. [18F]MK-9470, a positron emission tomography (PET) tracer for in vivo human PET brain imaging of the cannabinoid-1 receptor. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 5;104(23):9800-5. doi: 10.1073/pnas.0703472104. Epub 2007 May 29.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- TRV-CAN
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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