- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03662737
VRT как биомаркер дисфункции мозжечка при хроническом употреблении каннабиса
Зрительно-моторное вращение как биомаркер мозжечковой дисфункции при хроническом употреблении каннабиса
Хроническое употребление каннабиса связано с плохим психосоциальным функционированием, которое может быть связано с дисфункцией мозжечка. Мозжечок играет важную роль в процессах адаптации и имеет высокую плотность каннабиноидных рецепторов 1 (CB1R). Неявное моторное обучение - это функция, зависящая от мозжечка, которую можно измерить с помощью задачи зрительно-моторного вращения (VRT).
Проект направлен на выявление чувствительного и специфического биомаркера дисфункции мозжечка у хронических потребителей каннабиса. Исследователи хотели бы продемонстрировать, что парадигма зрительно-моторного вращения действительна для измерения и количественной оценки такой дисфункции.
Предлагается продольное проспективное исследование с последующим наблюдением в течение 3 месяцев. Будут включены 3 группы: 1) хронические потребители каннабиса; 2) лица с расстройством, связанным с употреблением алкоголя; и 3) здоровые контроли. Все группы будут уравнены по полу и возрасту. В каждую группу войдут сорок человек. Людей будут оценивать на исходном уровне, в первый месяц и через 3 месяца наблюдения. Социально-демографические и клинические данные будут записаны. Информация о потреблении каннабиса будет регистрироваться с помощью приложения.
Участники выполнят задание на зрительно-моторное вращение и ответят на три анкеты: Опись внутренней мотивации, Шкала оценки и рейтинга атаксии (SARA) и тест Харриса на латеральное доминирование.
Биомаркер, разработанный в рамках этого проекта, облегчит обнаружение мозжечковых изменений у хронических потребителей каннабиса и позволит количественно оценивать и отслеживать такие изменения с течением времени. Намерение команды состоит в том, чтобы запатентовать предложенную модель и распространить ее для использования в клинической практике как в первичных, так и в специализированных медицинских центрах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18-50 лет
- Правша
- Ежедневное употребление каннабиса в течение как минимум 2 лет (группа каннабиса) или диагностированное расстройство, связанное с употреблением алкоголя (группа употребления алкоголя)
Критерий исключения:
- Некорректируемый дефицит зрения
- Регулярное употребление других наркотиков, кроме никотина
- Другая ось I или неврологический диагноз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1 – Хроническое употребление каннабиса
Лица в возрасте от 18 до 50 лет, употребляющие не менее 2 суставов в день в течение не менее 3 лет.
Они должны были употреблять каннабис в течение последних 24 часов, но не в течение 3 часов до участия в исследовании, и у них должен быть положительный результат теста на каннабис в моче.
Лица с другим употреблением психоактивных веществ или тяжелым психическим расстройством будут исключены (кроме употребления табака).
|
Мы будем измерять выполнение испытуемыми каждой группы задачи на зрительно-моторную адаптацию, особенно в условиях вращения, в которых возникает возмущение между предполагаемым положением руки и предоставленной зрительной обратной связью, и в условиях размытия, в которых вращение будет удалено.
Мы ожидаем, что субъекты с расстройством, связанным с употреблением каннабиса, не проявят ожидаемой неявной двигательной адаптации к возмущению и, следовательно, не ухудшат выполнение задачи из-за вызванного каннабисом повреждения мозжечка.
Другими словами, мы хотим показать, что эта зрительно-моторная задача является дешевым и быстрым биомаркером дисфункции мозжечка у хронических потребителей каннабиса.
|
|
2 группа - Алкогольная зависимость
Лица в возрасте от 18 до 50 лет, у которых по критериям DSM-V диагностировано расстройство, связанное с употреблением алкоголя, и которые употребляют алкоголь не менее 3 лет.
Лица, у которых диагностировано употребление других психоактивных веществ или тяжелое психическое расстройство, будут исключены (кроме употребления табака).
|
Мы будем измерять выполнение испытуемыми каждой группы задачи на зрительно-моторную адаптацию, особенно в условиях вращения, в которых возникает возмущение между предполагаемым положением руки и предоставленной зрительной обратной связью, и в условиях размытия, в которых вращение будет удалено.
Мы ожидаем, что субъекты с расстройством, связанным с употреблением каннабиса, не проявят ожидаемой неявной двигательной адаптации к возмущению и, следовательно, не ухудшат выполнение задачи из-за вызванного каннабисом повреждения мозжечка.
Другими словами, мы хотим показать, что эта зрительно-моторная задача является дешевым и быстрым биомаркером дисфункции мозжечка у хронических потребителей каннабиса.
|
|
Контрольная группа
Лица, сопоставимые по полу и возрасту с экспериментальными группами и не имеющие диагноза употребления психоактивных веществ или тяжелого психического расстройства (кроме употребления табака)
|
Мы будем измерять выполнение испытуемыми каждой группы задачи на зрительно-моторную адаптацию, особенно в условиях вращения, в которых возникает возмущение между предполагаемым положением руки и предоставленной зрительной обратной связью, и в условиях размытия, в которых вращение будет удалено.
Мы ожидаем, что субъекты с расстройством, связанным с употреблением каннабиса, не проявят ожидаемой неявной двигательной адаптации к возмущению и, следовательно, не ухудшат выполнение задачи из-за вызванного каннабисом повреждения мозжечка.
Другими словами, мы хотим показать, что эта зрительно-моторная задача является дешевым и быстрым биомаркером дисфункции мозжечка у хронических потребителей каннабиса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ошибки направления между исходным уровнем и после прекращения употребления каннабиса
Временное ограничение: Продолжительность задачи зрительно-моторной адаптации не будет превышать 20 минут, и ожидается, что испытуемые реализуют ее в трех разных временных точках: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца.
|
Направленная ошибка траекторий движения руки к целевому объекту по условию вращения задачи зрительно-моторного вращения.
|
Продолжительность задачи зрительно-моторной адаптации не будет превышать 20 минут, и ожидается, что испытуемые реализуют ее в трех разных временных точках: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antoni Gual, MD,PhD, Hospital clinic Bracelona
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Burns HD, Van Laere K, Sanabria-Bohorquez S, Hamill TG, Bormans G, Eng WS, Gibson R, Ryan C, Connolly B, Patel S, Krause S, Vanko A, Van Hecken A, Dupont P, De Lepeleire I, Rothenberg P, Stoch SA, Cote J, Hagmann WK, Jewell JP, Lin LS, Liu P, Goulet MT, Gottesdiener K, Wagner JA, de Hoon J, Mortelmans L, Fong TM, Hargreaves RJ. [18F]MK-9470, a positron emission tomography (PET) tracer for in vivo human PET brain imaging of the cannabinoid-1 receptor. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 5;104(23):9800-5. doi: 10.1073/pnas.0703472104. Epub 2007 May 29.
- Broyd SJ, van Hell HH, Beale C, Yucel M, Solowij N. Acute and Chronic Effects of Cannabinoids on Human Cognition-A Systematic Review. Biol Psychiatry. 2016 Apr 1;79(7):557-67. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.12.002. Epub 2015 Dec 8.
- Hall W, Degenhardt L. Adverse health effects of non-medical cannabis use. Lancet. 2009 Oct 17;374(9698):1383-91. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61037-0.
- Moore TH, Zammit S, Lingford-Hughes A, Barnes TR, Jones PB, Burke M, Lewis G. Cannabis use and risk of psychotic or affective mental health outcomes: a systematic review. Lancet. 2007 Jul 28;370(9584):319-28. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61162-3.
- Silins E, Horwood LJ, Patton GC, Fergusson DM, Olsson CA, Hutchinson DM, Spry E, Toumbourou JW, Degenhardt L, Swift W, Coffey C, Tait RJ, Letcher P, Copeland J, Mattick RP; Cannabis Cohorts Research Consortium. Young adult sequelae of adolescent cannabis use: an integrative analysis. Lancet Psychiatry. 2014 Sep;1(4):286-93. doi: 10.1016/S2215-0366(14)70307-4. Epub 2014 Sep 10.
- Batalla A, Bhattacharyya S, Yucel M, Fusar-Poli P, Crippa JA, Nogue S, Torrens M, Pujol J, Farre M, Martin-Santos R. Structural and functional imaging studies in chronic cannabis users: a systematic review of adolescent and adult findings. PLoS One. 2013;8(2):e55821. doi: 10.1371/journal.pone.0055821. Epub 2013 Feb 4.
- Lorenzetti V, Solowij N, Yucel M. The Role of Cannabinoids in Neuroanatomic Alterations in Cannabis Users. Biol Psychiatry. 2016 Apr 1;79(7):e17-31. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.11.013. Epub 2015 Dec 4.
- Lorenzetti V, Solowij N, Fornito A, Lubman DI, Yucel M. The association between regular cannabis exposure and alterations of human brain morphology: an updated review of the literature. Curr Pharm Des. 2014;20(13):2138-67. doi: 10.2174/13816128113199990435.
- Crean RD, Crane NA, Mason BJ. An evidence based review of acute and long-term effects of cannabis use on executive cognitive functions. J Addict Med. 2011 Mar;5(1):1-8. doi: 10.1097/ADM.0b013e31820c23fa.
- Bossong MG, Jager G, Bhattacharyya S, Allen P. Acute and non-acute effects of cannabis on human memory function: a critical review of neuroimaging studies. Curr Pharm Des. 2014;20(13):2114-25. doi: 10.2174/13816128113199990436.
- Kishimoto Y, Kano M. Endogenous cannabinoid signaling through the CB1 receptor is essential for cerebellum-dependent discrete motor learning. J Neurosci. 2006 Aug 23;26(34):8829-37. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1236-06.2006.
- Mazzoni P, Krakauer JW. An implicit plan overrides an explicit strategy during visuomotor adaptation. J Neurosci. 2006 Apr 5;26(14):3642-5. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5317-05.2006.
- Taylor JA, Klemfuss NM, Ivry RB. An explicit strategy prevails when the cerebellum fails to compute movement errors. Cerebellum. 2010 Dec;9(4):580-6. doi: 10.1007/s12311-010-0201-x.
- Thames AD, Arbid N, Sayegh P. Cannabis use and neurocognitive functioning in a non-clinical sample of users. Addict Behav. 2014 May;39(5):994-9. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.01.019. Epub 2014 Feb 6.
- Taylor JA, Krakauer JW, Ivry RB. Explicit and implicit contributions to learning in a sensorimotor adaptation task. J Neurosci. 2014 Feb 19;34(8):3023-32. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3619-13.2014.
- Stella N. Chronic THC intake modifies fundamental cerebellar functions. J Clin Invest. 2013 Aug;123(8):3208-10. doi: 10.1172/JCI70226.
- Prashad S, Filbey FM. Cognitive motor deficits in cannabis users. Curr Opin Behav Sci. 2017 Feb;13:1-7. doi: 10.1016/j.cobeha.2016.07.001.
- Bastian AJ. Moving, sensing and learning with cerebellar damage. Curr Opin Neurobiol. 2011 Aug;21(4):596-601. doi: 10.1016/j.conb.2011.06.007. Epub 2011 Jul 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Алкоголизм
- Злоупотребление марихуаной
- Мозжечковые заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- TRV-CAN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования Зрительно-моторная адаптационная задача
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazЕще не набираютСердечный выброс | Гемодинамические измерения | НеинвазивныйАвстрия
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezНеизвестный
-
University of EdinburghЗавершенныйИнсульт | Тревожные расстройства | Транзиторная ишемическая атакаСоединенное Королевство
-
University Hospital, BordeauxЗавершенныйЭссенциальный треморФранция
-
Nova Scotia Health AuthorityРекрутингПространственное пренебрежениеКанада
-
University of California, Los AngelesUCLA Norman Cousins Center for PsychoneuroimmunologyЗавершенныйСтресс, ПсихологическийСоединенные Штаты
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйИнсульт | Семейный уходСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйИнсульт | Семейный уходСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутингСиндром Ундин | Синдром врожденной центральной гиповентиляции (CCHS)Франция
-
University of BernClinic SuedhangЗавершенныйАлкогольное расстройствоШвейцария