- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03666130
Endoskopisk versus konventionel septoplastik til behandling af afviget næseseptum
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En lige septum viser sig ikke at være den dominerende, men undtagelsen.
En afviget septum kan være asymptomatisk eller kan forårsage funktionelle og kosmetiske abnormiteter. det kan også blive symptomatisk i alle aldre. Afviget næseseptum forårsager ikke kun åndedrætsbesvær, men forårsager også ukorrekt beluftning af paranasale bihuler, hvilket fører til infektion, så enhver funktionel eller kosmetisk forstyrrelse forårsaget af en afviget septum bør behandles. Forskellige operationer er blevet foreslået til korrektion af afviget næseseptum. Oprindeligt blev submucosal resektion af septum foreslået, men blev senere erstattet af septoplastik.
Septoplastik er den foretrukne procedure ved nasal obstruktion forårsaget af septalafvigelse, der er resistent over for medicinsk behandling. Det forbedrer også adgangen til den mediale meatus i sinuskirurgi og andre næse- og sinusprocedurer, såsom kosmetisk næseplastik og funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS)
Moderne septoplastikteknikker blev oprindeligt beskrevet separat i begyndelsen af tyverne af Killian og Freer. Det udføres konventionelt under direkte visualisering ved hjælp af en forlygte og næsespekulum. Imidlertid har denne metode ulemperne ved relativt dårlig belysning og tilgængelighed og ingen forstørrelse, hvilket kræver et større snit og forhøjning af større flapper ofte på begge sider af skillevæggen. Som et resultat er der større chancer for over-resektion og over manipulation. Endoskopisk septoplastik er almindeligvis blevet udført siden udviklingen af endonasal kirurgi og som et alternativ til den konventionelle teknik. I denne undersøgelse sigter I-forskerne på at sammenligne de to teknikker til at lindre nasal obstruktion og dens effektivitet til lindring af hovedpine, hyposmi og post-nasal drop og dannelse af nasal synechiae efter hver kirurgisk teknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med afviget næseseptum med vedvarende symptomer i mindst 3 måneder og havde ikke reageret på maksimal medicinsk behandling.
- patienter med afviget næseskillevæg med enten fødselstraumer eller nylige
Ekskluderingskriterier:
- patienter med asymptomatisk afviget næseseptum
- patienter, der tidligere har haft næseoperationer
- patienter, der havde andre årsager til nasal obstruktion
- patienter, der havde modtaget strålebehandling af hoved-halsregionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: endoskopisk septoplastik
i denne arm vil deltagerne gennemgå endoskopisk septoplastik til korrektion af den devierede næseseptum
|
endoskopisk septoplastik er brugen af nasal endoskopi i septoplastikkirurgien til behandling af afviget næseseptum.
vi sigter mod at sammenligne resultatet af at bruge denne metode versus konventionel septoplastik
|
Aktiv komparator: konventionel septoplastik
i denne arm vil deltagerne gennemgå en konventionel septoplastikoperation til korrektion af den afvigede næseseptum, som vil blive udført ved kirurgisk traditionel septoplastikteknik ved brug af hovedlam og anterior rhinoskopi
|
endoskopisk septoplastik er brugen af nasal endoskopi i septoplastikkirurgien til behandling af afviget næseseptum.
vi sigter mod at sammenligne resultatet af at bruge denne metode versus konventionel septoplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdelen af patienter fri for symptomer efter operation
Tidsramme: 3 måneder
|
genoplevelse af nasale obstruktionssymptomer som besværlig vejrtrækning og næseflåd og komplikationen af hver operationsmetode som synechiadannelse og postoperativ blødning
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clark DW, Del Signore AG, Raithatha R, Senior BA. Nasal airway obstruction: Prevalence and anatomic contributors. Ear Nose Throat J. 2018 Jun;97(6):173-176. doi: 10.1177/014556131809700615.
- Chandra RK. Endoscopic septoplasty: "How I do it". Am J Rhinol Allergy. 2017 Jul 1;31(4):276-277. doi: 10.2500/ajra.2017.31.4436.
- Hong CJ, Monteiro E, Badhiwala J, Lee J, de Almeida JR, Vescan A, Witterick IJ. Open versus endoscopic septoplasty techniques: A systematic review and meta-analysis. Am J Rhinol Allergy. 2016 Nov 1;30(6):436-442. doi: 10.2500/ajra.2016.30.4366.
- Shah J, Roxbury CR, Sindwani R. Techniques in Septoplasty: Traditional Versus Endoscopic Approaches. Otolaryngol Clin North Am. 2018 Oct;51(5):909-917. doi: 10.1016/j.otc.2018.05.007. Epub 2018 Jul 17.
- Sathyaki DC, Geetha C, Munishwara GB, Mohan M, Manjuanth K. A comparative study of endoscopic septoplasty versus conventional septoplasty. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jun;66(2):155-61. doi: 10.1007/s12070-013-0692-0. Epub 2013 Nov 24.
- Skitarelic NB, Vukovic K, Skitarelic NP. Comparative evaluation of conventional versus endoscopic septoplasty for limited septal deviation and spur. J Laryngol Otol. 2009 Aug;123(8):939-40; author reply 940. doi: 10.1017/S0022215109005556. Epub 2009 May 27. No abstract available.
- Atan D, Ozcan KM, Gurbuz AB, Dere H. The Effect of Septoplasty on Voice Performance in Patients With Severe and Mild Nasal Septal Deviation. J Craniofac Surg. 2016 Jul;27(5):1162-4. doi: 10.1097/SCS.0000000000002794.
- Champagne C, Ballivet de Regloix S, Genestier L, Crambert A, Maurin O, Pons Y. Endoscopic vs. conventional septoplasty: A review of the literature. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2016 Feb;133(1):43-6. doi: 10.1016/j.anorl.2015.11.004. Epub 2015 Dec 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- septoplasty of DNS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med endoskopisk septoplastik
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringThyroidneoplasmer | Endoskopisk kirurgiKina
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetProstatasygdomme | Gastrisk fremmedlegeme, nr | Mavesygdom (lidelse) | Fremmedlegeme i spiserøret | Sygdom i tyndtarmenForenede Stater
-
Changhai HospitalUkendtKolorektalt adenom | Kolorektal polypKina
-
Winthrop University HospitalAfsluttetDysfagi | AchalasiaForenede Stater
-
King's College Hospital NHS TrustMirai MedicalIkke rekrutterer endnu
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; Imperial College LondonIkke rekrutterer endnuGrå stær | Glaukom åbenvinkel primær