- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03666130
Endoskopisk kontra konventionell septoplastik vid behandling av avvikande nässkiljevägg
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En rak septum visar sig inte vara den dominerande utan undantaget.
En avvikande septum kan vara asymptomatisk eller kan orsaka funktionell och kosmetisk abnormitet. det kan också bli symtomatiskt i alla åldrar. Avvikande nässkiljevägg orsakar inte bara andningssvårigheter utan orsakar också felaktig luftning av paranasala bihålor som leder till infektion, så alla funktionella eller kosmetiska störningar som orsakas av en avvikande skiljevägg bör behandlas. Olika operationer har föreslagits för korrigering av avvikande nässkiljevägg. Ursprungligen föreslogs submukosal resektion av septum men ersattes senare av septoplastik.
Septoplastik är det valda förfarandet vid nasal obstruktion orsakad av septalavvikelse som är resistent mot medicinsk behandling. Det förbättrar också tillgången till den mediala meatus vid sinuskirurgi och andra nasala och sinusprocedurer, såsom kosmetisk näsplastik och funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS)
Moderna septoplastiktekniker beskrevs ursprungligen separat i början av 1900-talet av Killian och Freer. Det utförs konventionellt under direkt visualisering med hjälp av en strålkastare och nasalt spekulum. Emellertid har denna metod nackdelarna med relativt dålig belysning och tillgänglighet och ingen förstoring, vilket kräver ett större snitt och upphöjning av större flikar ofta på båda sidor av septum. Som ett resultat finns det högre chanser för överresektion och övermanipulation. Endoskopisk septoplastik har ofta utförts sedan utvecklingen av endonasal kirurgi och som ett alternativ till den konventionella tekniken. I denna studie syftar I-utredarna till att jämföra de två teknikerna för att lindra nasal obstruktion, och dess effektivitet vid lindring av huvudvärk, hyposmi och post-nasal dropp och nässynekier efter varje operationsteknik.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med avvikande nässkiljevägg med ihållande symtom i minst 3 månader och hade inte svarat på maximal medicinsk behandling.
- patienter med avvikande nässkiljevägg som orsakats av antingen förlossningstrauma eller nyligen
Exklusions kriterier:
- patienter med asymtomatiskt avvikande nässkiljevägg
- patienter som tidigare haft näsoperationer
- patienter som hade andra orsaker till nasal obstruktion
- patienter som hade fått strålbehandling av huvud- och halsregionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: endoskopisk septoplastik
i denna arm kommer deltagarna att genomgå endoskopisk septoplastik för korrigering av den avvikande nässkiljeväggen
|
endoskopisk septoplastik är användningen av nasal endoskopi i septoplastikkirurgin för behandling av avvikande nasal septum.
vi strävar efter att jämföra resultatet av att använda denna metod jämfört med konventionell septoplastik
|
Aktiv komparator: konventionell septoplastik
i denna arm kommer deltagarna att genomgå en konventionell septoplastikoperation för korrigering av den avvikande nässkiljeväggen som kommer att göras genom kirurgisk traditionell septoplastikteknik med användning av huvudlamm och främre rhinoskopi
|
endoskopisk septoplastik är användningen av nasal endoskopi i septoplastikkirurgin för behandling av avvikande nasal septum.
vi strävar efter att jämföra resultatet av att använda denna metod jämfört med konventionell septoplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen patienter fri från symtom efter operation
Tidsram: 3 månader
|
återuppleva de nasala obstruktionssymptomen som svår andning och flytningar från näsan och komplikationen av varje operationsmetod som synekibildning och postoperativ blödning
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Clark DW, Del Signore AG, Raithatha R, Senior BA. Nasal airway obstruction: Prevalence and anatomic contributors. Ear Nose Throat J. 2018 Jun;97(6):173-176. doi: 10.1177/014556131809700615.
- Chandra RK. Endoscopic septoplasty: "How I do it". Am J Rhinol Allergy. 2017 Jul 1;31(4):276-277. doi: 10.2500/ajra.2017.31.4436.
- Hong CJ, Monteiro E, Badhiwala J, Lee J, de Almeida JR, Vescan A, Witterick IJ. Open versus endoscopic septoplasty techniques: A systematic review and meta-analysis. Am J Rhinol Allergy. 2016 Nov 1;30(6):436-442. doi: 10.2500/ajra.2016.30.4366.
- Shah J, Roxbury CR, Sindwani R. Techniques in Septoplasty: Traditional Versus Endoscopic Approaches. Otolaryngol Clin North Am. 2018 Oct;51(5):909-917. doi: 10.1016/j.otc.2018.05.007. Epub 2018 Jul 17.
- Sathyaki DC, Geetha C, Munishwara GB, Mohan M, Manjuanth K. A comparative study of endoscopic septoplasty versus conventional septoplasty. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jun;66(2):155-61. doi: 10.1007/s12070-013-0692-0. Epub 2013 Nov 24.
- Skitarelic NB, Vukovic K, Skitarelic NP. Comparative evaluation of conventional versus endoscopic septoplasty for limited septal deviation and spur. J Laryngol Otol. 2009 Aug;123(8):939-40; author reply 940. doi: 10.1017/S0022215109005556. Epub 2009 May 27. No abstract available.
- Atan D, Ozcan KM, Gurbuz AB, Dere H. The Effect of Septoplasty on Voice Performance in Patients With Severe and Mild Nasal Septal Deviation. J Craniofac Surg. 2016 Jul;27(5):1162-4. doi: 10.1097/SCS.0000000000002794.
- Champagne C, Ballivet de Regloix S, Genestier L, Crambert A, Maurin O, Pons Y. Endoscopic vs. conventional septoplasty: A review of the literature. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2016 Feb;133(1):43-6. doi: 10.1016/j.anorl.2015.11.004. Epub 2015 Dec 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- septoplasty of DNS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endoskopisk septoplastik
-
Indiana UniversityAvslutadCholangiopancreatography, Endoscopic RetrogradeFörenta staterna
-
Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbHHar inte rekryterat ännuCholangiopancreatography, Endoscopic Retrograde
-
Olympus Europe SE & Co. KGAvslutadCholangiopancreatography, Endoscopic RetrogradeBelgien, Tyskland, Norge
-
Erasme University HospitalFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Universitaire... och andra samarbetspartnersAvslutadSimuleringsträning | Cholangiopancreatography, Endoscopic RetrogradeItalien
-
Gulsah KaraorenAvslutadDödlighet | Djup Sedation | Cholangiopancreatography, Endoscopic RetrogradeKalkon
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAvslutadPankreatit | Cholangiopancreatography, Endoscopic Retrograde | IndometacinKina
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCholangiopancreatography, Endoscopic Retrograde | Endoskopisk ultraljudTaiwan
-
Mayo ClinicAvslutadCholangiopancreatography, Endoscopic Retrograde | Sphincterotomi, Endoskopisk | VATER'S AMPULLAFörenta staterna
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityAnmälan via inbjudanArtificiell intelligens | Endoskopi | Gastrointestinala sjukdomar | Cholangiopancreatography, Endoscopic RetrogradeKina
-
Lawrence Charles HookeyUpphängdGallvägssjukdomar | Cholangiopancreatography, Endoscopic RetrogradeKanada
Kliniska prövningar på endoskopisk septoplastik
-
Hebei Medical UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Pulmonx CorporationAvslutadKOL | Heterogent emfysemNederländerna, Sverige, Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Belgien
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadMyomKorea, Republiken av
-
Tri-Service General HospitalAvslutadPolispatienterTaiwan
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekryteringPapillär sköldkörtelcancerKina
-
Stryker OrthopaedicsIndragen
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterOkändNeoplasmer i magen
-
Novadaq Technologies ULC, now a part of StrykerAvslutadRektal cancer | Crohns sjukdom | Divertikulit | Koloncancer | Polyp | ProcidentiaFörenta staterna
-
Lyell McEwin HospitalUniversity of AdelaideAvslutadKolorektala neoplasmer | Kolorektal polyp
-
Changhai HospitalOkändKolorektalt adenom | Kolorektal polypKina