Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluating Clinical Acceptance of a NPWT Wound Care System

19. marts 2020 opdateret af: Medela AG

Evaluating Clinical Acceptance of a NPWT Wound Care System to Expected Standards of Care in Post-acute Patients With a Variety of Wound Types

Determine if use of the Medela Invia Motion NPWT system supports acceptable progress towards the goal of therapy when treating patients with a variety of wound types during the evaluation period.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The primary objective of this study is to determine acceptable progress towards the goal of therapy for a diabetic foot ulcers (DFU) and pressure Injuries/ulcers (PI/PU) wounds when using the Medela Invia Motion Endure NPWT system during 4-week study duration.

Goal of therapy will be defined by the physician according to initial assessment:

Endpoints (dependent on goal of therapy):

  • Decrease in wound volume
  • Decrease in size of the tunneling area
  • Decrease in size of undermining
  • Decrease in amount of slough
  • Increase in granulation tissue
  • The wound bed is progressing acceptably towards a transition to another treatment modality such as Moist Wound Healing (MWH), surgical closure, or a flap or graft.

**Study endpoint will be determined by physician at the time of enrollment, when the goal of therapy is documented**

B. Secondary Objectives

  • To evaluate the ease of use from clinicians.
  • To evaluate overall satisfaction from clinicians. C. Tertiary Objectives
  • Adequate management of the exudate

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult subjects ≥18 years of age.
  • Signed, informed consent by patient or LAR within 72 hours of admission to burn center.
  • Patient is determined to be in need of NPWT for treatment of a diabetic foot ulcer, pressure injuries/pressure ulcer.
  • Patient is comfortable (e.g. not in pain)
  • Patient is willing and able to adhere to treatment protocol.

Exclusion Criteria:

  • Patient not willing to comply with f/u clinic visits.

  • Subjects with

    • Necrotic tissue with eschar present
    • Untreated osteomyelitis
    • Non-enteric and unexplored fistulas
    • Malignancy in wound
    • Exposed vasculature
    • Exposed nerves
    • Exposed anastomotic site of blood vessels or bypasses
    • Exposed organs
  • Subjects who, in the opinion of the Investigator, may be non-compliant with study schedules or procedures.
  • Patients with concurrent conditions or co-morbidities that in the opinion of the investigator may compromise patient safety or study objectives.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Invia Motion Endure
Enhed: Invia Motion Endure
NPWT Invia Motion Endure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Determine if Invia Motion Endure supports acceptable progress towards the goal of therapy for DFU and PI/PU wounds
Tidsramme: 4 weeks

Goal of the therapy will be defined by the physician according to initial assessment:

  • Decrease in wound volume
  • Decrease in size of the tunneling area
  • Decrease in size of undermining
  • Decrease in amount of slough
  • Increase in granulation tissue
  • The wound bed is progressing acceptably towards a transition to another treatment modality such as Moist Wound Healing (MWH), surgical closure, or a flap or graft.

**Study endpoint will be determined by physician at the time of enrolment, when the goal of therapy is documented**
4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluation of ease of use and satisfaction
Tidsramme: 4 weeks
A weekly survey will be obtained from the wound clinic staff members to determine ease of use and satisfaction
4 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adequate management of the exudate
Tidsramme: 4 weeks
Measurament of exudate (ml, number of canisters used) will be performed
4 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medela AG

Samarbejdspartnere

Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert F Mullins, MD, Joseph M. Still Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC1801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Invia Motion Endure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner