- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03671031
Isoleret Roux Loop versus konventionel pancreaticojejunostomi efter pancreaticoduodenektomi
Pancreaticoduodenektomi er en almindeligt anvendt operation til behandling af benigne og ondartede sygdomme i det periampullære område. Selvom nylige fremskridt inden for kirurgiske teknikker og medicinsk behandling reducerede dødeligheden af denne operation til under 5 % i nogle institutter, er sygeligheden stadig høj som 40-50 % (1,2). Pancreas anastomotiske lækager og fistler er fortsat hovedkilden til morbiditet og dødelighed efter pancreaticoduodenektomi. Selvom der er flere anbefalede teknikker til at reducere frekvensen af bugspytkirtelfistler, er optimal pancreas-rekonstruktionsteknik stadig kontroversiel (3-5). En af de anbefalede teknikker til pancreas rekonstruktion er isoleret Roux loop pancreaticojejunostomi (6). Med denne metode, da pancreas anastomose holdes væk fra galde- og gastriske anastomoser, blokeres aktivering af bugspytkirtelens enzymprækursorer, og på denne måde kan der opnås en reduktion i hastigheden og sværhedsgraden af bugspytkirtlens fistel og også i den generelle morbiditet og dødelighed ( 6-8).
I denne undersøgelse er det rettet mod at undersøge, om isoleret Roux loop pancreaticojejunostomi er bedre end konventionel pancreaticojejunostomi på postoperative resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Kalkun
- Inonu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der har gennemgået pancreaticoduodenektomi.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med manglende data
- patienter, der har gennemgået total pancreatektomi
- patienter, der havde pancreaticogastrostomi som rekonstruktionsmetode
- patienter, der havde akut pancreaticoduodenektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
isoleret roux-løkke
isoleret roux loop rekonstruktion efter pancreaticoduodenectomy som den første gruppe.
|
Isoleret roux loop rekonstruktion efter pancreaticoduodenectomy
|
enkelt sløjfe
enkelt sløjfe-rekonstruktion efter pancreaticoduodenektomi som den anden gruppe.
|
Konventionel enkelt sløjfe-rekonstruktion efter pancreaticoduodenektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgraden af postoperativ bugspytkirtelfistel
Tidsramme: En uge
|
Vurderet i henhold til International Study Group on Pancreatic Fistel definition
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af postoperativ bugspytkirtelfistel
Tidsramme: En uge
|
Antal deltagere med postoperativ pancreasfistel
|
En uge
|
Driftstid
Tidsramme: En uge
|
på minutter
|
En uge
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: En uge
|
i dage
|
En uge
|
Varighed af intensivafdelingsophold
Tidsramme: En uge
|
i dage
|
En uge
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: En uge
|
Antal deltagere døde inden for 30 dage efter operationen
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Egemen Ozdemir, MD, Inonu University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- El Nakeeb A, Salah T, Sultan A, El Hemaly M, Askr W, Ezzat H, Hamdy E, Atef E, El Hanafy E, El-Geidie A, Abdel Wahab M, Abdallah T. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, clinical predictors, and management (single center experience). World J Surg. 2013 Jun;37(6):1405-18. doi: 10.1007/s00268-013-1998-5.
- Wente MN, Shrikhande SV, Muller MW, Diener MK, Seiler CM, Friess H, Buchler MW. Pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy: systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2007 Feb;193(2):171-83. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.10.010.
- Yang YM, Tian XD, Zhuang Y, Wang WM, Wan YL, Huang YT. Risk factors of pancreatic leakage after pancreaticoduodenectomy. World J Gastroenterol. 2005 Apr 28;11(16):2456-61. doi: 10.3748/wjg.v11.i16.2456.
- Reid-Lombardo KM, Farnell MB, Crippa S, Barnett M, Maupin G, Bassi C, Traverso LW; Pancreatic Anastomotic Leak Study Group. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy in 1,507 patients: a report from the Pancreatic Anastomotic Leak Study Group. J Gastrointest Surg. 2007 Nov;11(11):1451-8; discussion 1459. doi: 10.1007/s11605-007-0270-4. Epub 2007 Aug 21.
- Xiong JJ, Altaf K, Mukherjee R, Huang W, Hu WM, Li A, Ke NW, Liu XB. Systematic review and meta-analysis of outcomes after intraoperative pancreatic duct stent placement during pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1050-61. doi: 10.1002/bjs.8788. Epub 2012 May 24.
- Machado MC, da Cunha JE, Bacchella T, Bove P. A modified technique for the reconstruction of the alimentary tract after pancreatoduodenectomy. Surg Gynecol Obstet. 1976 Aug;143(2):271-2.
- Kingsnorth AN. Safety and function of isolated Roux loop pancreaticojejunostomy after Whipple's pancreaticoduodenectomy. Ann R Coll Surg Engl. 1994 May;76(3):175-9.
- Albertson DA. Pancreaticoduodenectomy with reconstruction by Roux-en-Y pancreaticojejunostomy: no operative mortality in a series of 25 cases. South Med J. 1994 Feb;87(2):197-201. doi: 10.1097/00007611-199402000-00010.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/16-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bugspytkirtelfistel
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
Kliniske forsøg med isoleret roux-løkke
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkendtDiabetes mellitus, type 2 | Fedme, sværTjekkiet
-
Slotervaart HospitalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)UkendtType 2 diabetes mellitus | Fedme, sygeligHolland
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Stivhed; RygradPakistan
-
Liverpool John Moores UniversityAlder Hey Children's NHS Foundation TrustRekrutteringFedme, TeenagerDet Forenede Kongerige
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ukendt
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendtNeoplasmer i maven | Minimalt invasiv kirurgi | AnastomoseKina
-
Siriraj HospitalTilmelding efter invitationPlexus brachialis skadeThailand
-
Prasad Shirvalkar, MD, PhDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); United...Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Rygmarvsskader | Fantomsmerte i lemmer | Smerter efter slagtilfældeForenede Stater
-
Jilin UniversityUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMavekræft | Diabetes mellitus type 2 hos NonobeseKorea, Republikken