- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03671031
Izolált Roux hurok kontra hagyományos pancreaticojejunostomia hasnyálmirigy-duodenectomiát követően
A pancreaticoduodenectomia egy általánosan alkalmazott műtét a periampulláris régió jó- és rosszindulatú betegségeinek kezelésére. Bár a sebészeti technikák és az orvosi ellátás terén a közelmúltban elért haladás egyes intézetekben 5% alá csökkentette a műtét mortalitási arányát, a morbiditási ráta továbbra is magas, 40-50% (1,2). A hasnyálmirigy-anasztomózis szivárgások és a fisztulák továbbra is a fő morbiditási és mortalitási források a pancreaticoduodenectomia után. Bár számos javasolt technika létezik a hasnyálmirigy-sipolyok gyakoriságának csökkentésére, az optimális hasnyálmirigy-rekonstrukciós technika még mindig vitatott (3-5). A hasnyálmirigy-rekonstrukció egyik ajánlott technikája az izolált Roux-hurkos pancreaticojejunostomia (6). Ezzel a módszerrel, mivel a hasnyálmirigy-anasztomózist távol tartják az epe- és gyomor-anasztomózisoktól, a hasnyálmirigy enzim-prekurzorok aktiválódása blokkolva van, és ezáltal csökkenthető a hasnyálmirigy-sipolyok gyakorisága és súlyossága, valamint az általános morbiditás és mortalitás. 6-8).
Ebben a tanulmányban azt kívánjuk megvizsgálni, hogy az izolált Roux-hurkos pancreaticojejunostomia jobb-e a hagyományos pancreaticojejunostomiánál a posztoperatív eredmények tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malatya, Pulyka
- Inonu University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek, akiken pancreaticoduodenectomián estek át.
Kizárási kritériumok:
- hiányzó adatokkal rendelkező betegek
- teljes pancreatectomián átesett betegek
- betegek, akiknek rekonstrukciós módszereként pancreaticogastrostomia volt
- sürgősségi pancreaticoduodenectomián átesett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
elszigetelt roux hurok
izolált roux hurok rekonstrukció pancreaticoduodenectomiát követően első csoportként.
|
Izolált roux hurok rekonstrukció pancreaticoduodenectomiát követően
|
|
egyetlen hurok
a pancreaticoduodenectomiát követő egyhurkos rekonstrukció, mint második csoport.
|
Hagyományos egyhurkos rekonstrukció pancreaticoduodenectomiát követően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly súlyossága
Időkeret: 1 hét
|
A Pancreas Fistula Nemzetközi Tanulmányozó Csoportja szerint értékelték
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly aránya
Időkeret: 1 hét
|
Posztoperatív hasnyálmirigy-sipolyban szenvedők száma
|
1 hét
|
|
Működési idő
Időkeret: 1 hét
|
percek alatt
|
1 hét
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 hét
|
napokban
|
1 hét
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 hét
|
napokban
|
1 hét
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 1 hét
|
A résztvevők száma a műtét után 30 napon belül meghalt
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Egemen Ozdemir, MD, Inonu University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- El Nakeeb A, Salah T, Sultan A, El Hemaly M, Askr W, Ezzat H, Hamdy E, Atef E, El Hanafy E, El-Geidie A, Abdel Wahab M, Abdallah T. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, clinical predictors, and management (single center experience). World J Surg. 2013 Jun;37(6):1405-18. doi: 10.1007/s00268-013-1998-5.
- Wente MN, Shrikhande SV, Muller MW, Diener MK, Seiler CM, Friess H, Buchler MW. Pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy: systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2007 Feb;193(2):171-83. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.10.010.
- Yang YM, Tian XD, Zhuang Y, Wang WM, Wan YL, Huang YT. Risk factors of pancreatic leakage after pancreaticoduodenectomy. World J Gastroenterol. 2005 Apr 28;11(16):2456-61. doi: 10.3748/wjg.v11.i16.2456.
- Reid-Lombardo KM, Farnell MB, Crippa S, Barnett M, Maupin G, Bassi C, Traverso LW; Pancreatic Anastomotic Leak Study Group. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy in 1,507 patients: a report from the Pancreatic Anastomotic Leak Study Group. J Gastrointest Surg. 2007 Nov;11(11):1451-8; discussion 1459. doi: 10.1007/s11605-007-0270-4. Epub 2007 Aug 21.
- Xiong JJ, Altaf K, Mukherjee R, Huang W, Hu WM, Li A, Ke NW, Liu XB. Systematic review and meta-analysis of outcomes after intraoperative pancreatic duct stent placement during pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1050-61. doi: 10.1002/bjs.8788. Epub 2012 May 24.
- Machado MC, da Cunha JE, Bacchella T, Bove P. A modified technique for the reconstruction of the alimentary tract after pancreatoduodenectomy. Surg Gynecol Obstet. 1976 Aug;143(2):271-2.
- Kingsnorth AN. Safety and function of isolated Roux loop pancreaticojejunostomy after Whipple's pancreaticoduodenectomy. Ann R Coll Surg Engl. 1994 May;76(3):175-9.
- Albertson DA. Pancreaticoduodenectomy with reconstruction by Roux-en-Y pancreaticojejunostomy: no operative mortality in a series of 25 cases. South Med J. 1994 Feb;87(2):197-201. doi: 10.1097/00007611-199402000-00010.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/16-22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .