- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03671031
Isolerad Roux loop kontra konventionell pankreaticojejunostomi efter pankreaticoduodenektomi
Pankreaticoduodenektomi är en vanlig operation för behandling av benigna och maligna sjukdomar i periampullär region. Även om de senaste framstegen inom kirurgiska tekniker och medicinsk vård minskade dödligheten vid denna operation till under 5 % på vissa institut, är sjuklighetsfrekvensen fortfarande hög som 40-50 % (1,2). Pankreatiska anastomotiska läckor och fistlar fortsätter att vara den huvudsakliga källan till sjuklighet och mortalitet efter pankreaticoduodenektomi. Även om det finns flera rekommenderade tekniker för att minska frekvensen av bukspottkörtelfistel, är optimal bukspottkörtelrekonstruktionsteknik fortfarande kontroversiell (3-5). En av de rekommenderade teknikerna för pankreasrekonstruktion är isolerad Roux loop pancreaticojejunostomi (6). Med denna metod, eftersom pankreasanastomos hålls borta från gall- och maganastomoser, blockeras aktivering av pankreasenzymprekursorerna och på detta sätt kan en minskning av hastigheten och svårighetsgraden av pankreasfisteln och även av den totala sjukligheten och dödligheten uppnås ( 6-8).
I denna studie syftar det till att undersöka om isolerad Roux loop pancreaticojejunostomi är överlägsen konventionell pancreaticojejunostomi vid postoperativa utfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Malatya, Kalkon
- Inonu University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgick pankreaticoduodenektomi.
Exklusions kriterier:
- patienter med saknade data
- patienter som genomgick total pankreatektomi
- patienter som hade pankreaticogastrostomi som rekonstruktionsmetod
- patienter som hade akut pankreaticoduodenektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
isolerad roux loop
isolerad roux-looprekonstruktion efter pankreaticoduodenektomi som den första gruppen.
|
Isolerad roux-looprekonstruktion efter pankreaticoduodenektomi
|
|
enkel slinga
enkel loop-rekonstruktion efter pankreaticoduodenektomi som den andra gruppen.
|
Konventionell enkellooprekonstruktion efter pankreaticoduodenektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av postoperativ pankreatisk fistel
Tidsram: 1 vecka
|
Bedöms enligt International Study Group on Pancreatic Fistel definition
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av postoperativ bukspottkörtelfistel
Tidsram: 1 vecka
|
Antal deltagare med postoperativ pankreasfistel
|
1 vecka
|
|
Drifttid
Tidsram: 1 vecka
|
på minuter
|
1 vecka
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 1 vecka
|
i dagar
|
1 vecka
|
|
Varaktighet av intensivvårdsvistelse
Tidsram: 1 vecka
|
i dagar
|
1 vecka
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 1 vecka
|
Antal deltagare dog inom 30 dagar efter operationen
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Egemen Ozdemir, MD, Inonu University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- El Nakeeb A, Salah T, Sultan A, El Hemaly M, Askr W, Ezzat H, Hamdy E, Atef E, El Hanafy E, El-Geidie A, Abdel Wahab M, Abdallah T. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, clinical predictors, and management (single center experience). World J Surg. 2013 Jun;37(6):1405-18. doi: 10.1007/s00268-013-1998-5.
- Wente MN, Shrikhande SV, Muller MW, Diener MK, Seiler CM, Friess H, Buchler MW. Pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy: systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2007 Feb;193(2):171-83. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.10.010.
- Yang YM, Tian XD, Zhuang Y, Wang WM, Wan YL, Huang YT. Risk factors of pancreatic leakage after pancreaticoduodenectomy. World J Gastroenterol. 2005 Apr 28;11(16):2456-61. doi: 10.3748/wjg.v11.i16.2456.
- Reid-Lombardo KM, Farnell MB, Crippa S, Barnett M, Maupin G, Bassi C, Traverso LW; Pancreatic Anastomotic Leak Study Group. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy in 1,507 patients: a report from the Pancreatic Anastomotic Leak Study Group. J Gastrointest Surg. 2007 Nov;11(11):1451-8; discussion 1459. doi: 10.1007/s11605-007-0270-4. Epub 2007 Aug 21.
- Xiong JJ, Altaf K, Mukherjee R, Huang W, Hu WM, Li A, Ke NW, Liu XB. Systematic review and meta-analysis of outcomes after intraoperative pancreatic duct stent placement during pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1050-61. doi: 10.1002/bjs.8788. Epub 2012 May 24.
- Machado MC, da Cunha JE, Bacchella T, Bove P. A modified technique for the reconstruction of the alimentary tract after pancreatoduodenectomy. Surg Gynecol Obstet. 1976 Aug;143(2):271-2.
- Kingsnorth AN. Safety and function of isolated Roux loop pancreaticojejunostomy after Whipple's pancreaticoduodenectomy. Ann R Coll Surg Engl. 1994 May;76(3):175-9.
- Albertson DA. Pancreaticoduodenectomy with reconstruction by Roux-en-Y pancreaticojejunostomy: no operative mortality in a series of 25 cases. South Med J. 1994 Feb;87(2):197-201. doi: 10.1097/00007611-199402000-00010.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/16-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .