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Isolierte Roux-Schleife versus konventionelle Pankreatikojejunostomie nach Pankreatikoduodenektomie

23. September 2018 aktualisiert von: Egemen Ozdemir, Inonu University

Die Pankreatikoduodenektomie ist eine häufig angewandte Operation zur Behandlung gutartiger und bösartiger Erkrankungen der periampullären Region. Obwohl die jüngsten Fortschritte bei Operationstechniken und medizinischer Versorgung die Sterblichkeitsrate dieser Operation in einigen Instituten auf unter 5 % gesenkt haben, bleibt die Morbiditätsrate mit 40–50 % immer noch hoch (1,2). Anastomoseninsuffizienz und Fisteln der Bauchspeicheldrüse sind nach wie vor die Hauptursache für Morbidität und Mortalität nach einer Pankreatikoduodenektomie. Obwohl es mehrere empfohlene Techniken gibt, um die Rate von Pankreasfisteln zu reduzieren, ist die optimale Pankreasrekonstruktionstechnik immer noch umstritten (3-5). Eine der empfohlenen Techniken zur Pankreasrekonstruktion ist die Pankreatikojejunostomie mit isolierter Roux-Schlinge (6). Da bei dieser Methode die Pankreasanastomosen von Gallen- und Magenanastomosen ferngehalten werden, wird die Aktivierung der Pankreasenzymvorläufer blockiert und auf diese Weise kann eine Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Pankreasfisteln sowie der Gesamtmorbidität und -mortalität erreicht werden ( 6-8).

In dieser Studie soll untersucht werden, ob die isolierte Roux-Schleifen-Pankreatikojejunostomie der konventionellen Pankreatikojejunostomie hinsichtlich der postoperativen Ergebnisse überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Malatya, Truthahn
        • İnönu University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zwischen Januar 2009 und Juni 2018 einer Pankreatikoduodenektomie in der Klinik für Allgemeinchirurgie der Inonu-Universität unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fehlenden Daten
  • Patienten, die sich einer totalen Pankreatektomie unterzogen haben
  • Patienten, die eine Pankreatikogastrostomie als Rekonstruktionsmethode hatten
  • Patienten, die eine Notfallpankreatikoduodenektomie hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
isolierte Mehlschwitzeschleife
isolierte Mehlschwitzen-Schleifenrekonstruktion nach Pankreatikoduodenektomie als erste Gruppe.
Verfahren: isolierte Mehlschwitzeschleife
Rekonstruktion einer isolierten Mehlschwitze nach Pankreatikoduodenektomie
einfache Wiederholung
Single-Loop-Rekonstruktion nach Pankreatikoduodenektomie als zweite Gruppe.
Verfahren: einfache Wiederholung
Konventionelle Single-Loop-Rekonstruktion nach Pankreatikoduodenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der postoperativen Pankreasfistel
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertet gemäß der International Study Group on Pancreatic Fistula Definition
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der postoperativen Pankreasfistel
Zeitfenster: 1 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Pankreasfistel
1 Woche
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Woche
in Minuten
1 Woche
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Woche
in Tagen
1 Woche
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Woche
in Tagen
1 Woche
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Die Zahl der Teilnehmer ist durch 30 Tage nach der Operation gestorben
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inonu University

Ermittler

  • Hauptermittler: Egemen Ozdemir, MD, İnönu University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/16-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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