- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03671031
Izolovaná Rouxova smyčka versus konvenční pankreatikojejunostomie po pankreatikoduodenektomii
Pankreatikoduodenektomie je běžně používaná operace pro léčbu benigních a maligních onemocnění periampulární oblasti. Přestože nedávný pokrok v chirurgických technikách a lékařské péči snížil v některých ústavech mortalitu této operace pod 5 %, morbidita stále zůstává vysoká, a to 40–50 % [1,2]. Úniky pankreatické anastomózy a píštěle jsou nadále hlavním zdrojem morbidity a mortality po pankreatoduodenektomii. Ačkoli existuje několik doporučených technik ke snížení četnosti pankreatických píštělí, optimální technika rekonstrukce pankreatu je stále kontroverzní [3-5]. Jednou z doporučených technik pro rekonstrukci pankreatu je izolovaná pankreaticojejunostomie s Rouxovou kličkou (6). Touto metodou, protože je pankreatická anastomóza držena mimo žlučové a žaludeční anastomózy, je blokována aktivace prekurzorů pankreatických enzymů a lze tak dosáhnout snížení četnosti a závažnosti pankreatické píštěle a také celkové morbidity a mortality ( 6-8).
V této studii je cílem zjistit, zda je izolovaná pankreaticojejunostomie s Rouxovou kličkou lepší než konvenční pankreatojejunostomie z hlediska pooperačních výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan
- Inonu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří podstoupili pankreatoduodenektomii.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s chybějícími údaji
- pacientů, kteří podstoupili totální pankreatektomii
- pacientů, kteří měli jako rekonstrukční metodu pankreatikogastrostomii
- pacientů, kteří podstoupili nouzovou pankreatikoduodenektomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
izolovaná rouxová smyčka
izolovaná rekonstrukce rouxovy kličky po pankreatoduodenektomii jako první skupina.
|
Izolovaná rekonstrukce rouxovy kličky po pankreatoduodenektomii
|
jediná smyčka
rekonstrukce jedné smyčky po pankreatikoduodenektomii jako druhá skupina.
|
Konvenční rekonstrukce jedné smyčky po pankreatikoduodenektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost pooperační pankreatické píštěle
Časové okno: 1 týden
|
Posouzeno podle definice International Study Group on Pancreatic Fistula
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence pooperační pankreatické píštěle
Časové okno: 1 týden
|
Počet účastníků s pooperační pankreatickou píštělí
|
1 týden
|
Provozní doba
Časové okno: 1 týden
|
v minutách
|
1 týden
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 týden
|
ve dnech
|
1 týden
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 1 týden
|
ve dnech
|
1 týden
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 1 týden
|
Počet účastníků zemřel za 30 dní po operaci
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Egemen Ozdemir, MD, Inonu University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- El Nakeeb A, Salah T, Sultan A, El Hemaly M, Askr W, Ezzat H, Hamdy E, Atef E, El Hanafy E, El-Geidie A, Abdel Wahab M, Abdallah T. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, clinical predictors, and management (single center experience). World J Surg. 2013 Jun;37(6):1405-18. doi: 10.1007/s00268-013-1998-5.
- Wente MN, Shrikhande SV, Muller MW, Diener MK, Seiler CM, Friess H, Buchler MW. Pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy: systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2007 Feb;193(2):171-83. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.10.010.
- Yang YM, Tian XD, Zhuang Y, Wang WM, Wan YL, Huang YT. Risk factors of pancreatic leakage after pancreaticoduodenectomy. World J Gastroenterol. 2005 Apr 28;11(16):2456-61. doi: 10.3748/wjg.v11.i16.2456.
- Reid-Lombardo KM, Farnell MB, Crippa S, Barnett M, Maupin G, Bassi C, Traverso LW; Pancreatic Anastomotic Leak Study Group. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy in 1,507 patients: a report from the Pancreatic Anastomotic Leak Study Group. J Gastrointest Surg. 2007 Nov;11(11):1451-8; discussion 1459. doi: 10.1007/s11605-007-0270-4. Epub 2007 Aug 21.
- Xiong JJ, Altaf K, Mukherjee R, Huang W, Hu WM, Li A, Ke NW, Liu XB. Systematic review and meta-analysis of outcomes after intraoperative pancreatic duct stent placement during pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1050-61. doi: 10.1002/bjs.8788. Epub 2012 May 24.
- Machado MC, da Cunha JE, Bacchella T, Bove P. A modified technique for the reconstruction of the alimentary tract after pancreatoduodenectomy. Surg Gynecol Obstet. 1976 Aug;143(2):271-2.
- Kingsnorth AN. Safety and function of isolated Roux loop pancreaticojejunostomy after Whipple's pancreaticoduodenectomy. Ann R Coll Surg Engl. 1994 May;76(3):175-9.
- Albertson DA. Pancreaticoduodenectomy with reconstruction by Roux-en-Y pancreaticojejunostomy: no operative mortality in a series of 25 cases. South Med J. 1994 Feb;87(2):197-201. doi: 10.1097/00007611-199402000-00010.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/16-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na izolovaná rouxová smyčka
-
Nemocnice Břeclav, p.o.NeznámýDiabetes mellitus, typ 2 | Obezita, těžkáČeská republika
-
Liverpool John Moores UniversityAlder Hey Children's NHS Foundation TrustNáborObezita, dospívajícíSpojené království
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Society of Cardiology; Sanidad de Castilla...Aktivní, ne náborInfarkt myokardu | Smrt, Náhle | Ventrikulární tachykardie | Uživatel implantabilního defibrilátoru | Dysfunkce myokarduŠpanělsko
-
Duke UniversityUkončenoNeuropatická bolestSpojené státy
-
University of TurkuAcademy of Finland; Juho Vainio Foundation; Ministry of Education and Culture...DokončenoCvičení | Stárnutí | Odchod do důchoduFinsko
-
University of California, IrvineDokončenoLedvinový kámenSpojené státy
-
Rabin Medical CenterMedtronicDokončeno
-
Mansoura UniversityAktivní, ne nábor